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关于印发2013年度河南省医疗器械日常监督检查工作计划的通知
豫食药监械〔2012〕338号
2013年04月23日 发布

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各省辖市、省直管试点县(市)食品药品监督管理局:

根据我省医疗器械监管实际,省局制定了《2013年度河南省医疗器械日常监督检查工作计划》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

 

 

  

        河南省食品药品监督管理局

         20121227

 


2013年度河南省医疗器械

日常监督检查工作计划

 

按照《河南省医疗器械生产经营企业日常监督管理规定》要求,结合我省医疗器械监管实际,制定本计划。

一、指导思想

以党的十八大精神为指导,以践行科学发展观为主题,以“两创一争”为主线,以建立长效机制为目标,以从源头抓质量为重点,依法规范医疗器械生产、经营、使用行为,确保公众用械安全有效,促进我省医疗器械产业健康发展。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》

三、检查重点

(一)生产环节

1.产品列入国家、省重点监管医疗器械产品目录的企业;

2.生产第三类医疗器械产品的企业;

3.上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事件的企业;

4.上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业;

5.涉及专项检查产品的企业。
    (二)经营环节
    1.医疗器械经营企业相对集中的区域;
    2.上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业;
    3.经营无菌、植入类医疗器械及体外诊断试剂产品的企业;
    4.经营装饰性彩色平光隐形眼镜的企业;
    5.涉及专项检查产品的企业。

(三)使用环节
    1.县级以上医疗机构;
    2.上年度因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构;
    3.涉及专项检查的医疗机构。

四、检查内容

(一)生产环节

1.高风险医疗器械产品关键原辅料采购规定的执行情况。重点是:对于直接接触血液、药液的高分子粒料和辅料,要求企业必须采购符合医用级的原材料进行生产,并严格按照相关国家标准或行业标准要求进行进货检验或查验,对于无法证明其为医用级的,禁止采购使用;对一次性输注器具及部分高分子材料医疗器械生产组装过程中所用辅料如粘接剂、润滑剂、着色剂、油墨等进行全面排查,检查企业所用辅料的质量控制要求是否明确,合格供方是否合法有效,是否符合医用级或食品级的要求,是否明确安全限量和工艺控制方法等。

2.医疗器械生产质量管理规范(以下简称《规范》)贯彻落实情况。重点是洁净室(区)的控制、灭菌过程控制、产品可追溯性、产品的检验(特别是无菌检验)是否符合要求等

3.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况。

4.质量安全生产责任制建立及落实情况。

5.质量安全生产重要设施、设备的运转状况。

6.产品标准的执行情况,特别是国家发布新的强制性标准后,企业是否及时执行的情况。

7.医疗器械安全分析例会及报告制度的执行情况。
    8.医疗器械不良事件监测及报告制度的执行情况。

(二)经营环节

1.加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度,重点查看其注册证是否在有效期内、是否超出产品的适用范围进行宣传、是否擅自扩大经营范围;必要时可采取监督抽验等手段。

2.无菌和植入类医疗器械经营企业主要检查:经营场所和储存设施是否降低条件;质量管理人员是否在职在岗;产品质量管理制度是否健全,并认真贯彻执行;现场抽查1-3种产品,检查各项记录,特别是购销记录是否完整规范;是否能保证实现对产品的追踪、追溯。

3.体外诊断试剂经营企业主要检查:执业药师是否注册到该企业,执业药师、主管检验师是否在职在岗;是否有冷藏设施设备、冷藏运输设备和发电机组;对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁是否建立档案;各项规章制度执行情况。

4.经营企业相对集中的区域和经营装饰性彩色平光隐形眼镜和隐形眼镜的企业,主要检查产品的合法性文件是否齐全,杜绝假冒伪劣产品流向市场。

5.督促医疗器械经营企业建立医疗器械不良事件监测管理制度,主动发现、收集、报告经营的医疗器械发生的可疑不良事件。

(三)使用环节

1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的记录。

2.是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为。

3.是否建立了高风险医疗器械,特别是植入类医疗器械可追溯制度并严格实施。

4.是否建立了不良事件监测制度,并有完整监测记录。

5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录。

6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实。

五、工作任务

(一)省局

1.制定和实施2013年度河南省医疗器械日常监督检查工作计划和年度工作目标。

2.做好第二三类医疗器械经营企业许可下放的衔接工作,加强对许可工作的指导和督查,保障许可工作的顺利进行。

3.修订《河南省医疗器械生产经营企业日常监督管理规定》,规范和细化省、市、县三级监管部门的工作任务和责任。

4.修订《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》,规范市场流通秩序。

5.针对监管实际中遇到的问题,适时开展专题调研,提出监管对策和办法,完善相关制度和机制,切实促进全省监管工作水平不断提升

6.负责指导开展医疗器械安全分析工作。组织对各省辖市局、省直管试点县(市)局提交的医疗器械质量安全分析报告以及医疗器械检验分析报告进行评估,必要时提出后续处置措施。

7.开展医疗器械专项检查工作。4月底前组织开展定制式义齿产品生产、使用监督检查;9月底前组织开展医疗器械经营企业专项检查;10月底前组织开展高风险医疗器械生产企业专项检查;结合《规范》实施情况,对各地《规范》复查工作进行专项督查;必要时,省局可直接组织对医疗器械生产经营企业进行突击性检查。

8.进一步强化对第一类医疗器械审评审批的监督和业务指导,8月底前组织开展对贴敷类医疗器械产品注册工作的专项检查,重点检查所有贴敷类产品是否按医疗器械定义审批,检查其包装、原材料,绝对不允许将含药产品批为医疗器械。

9.针对个别脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布及其制品生产企业未严格按照行业标准(YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法)组织生产、采购等问题,加大日常监管力度,加强针对性监督抽验,严厉打击违法违规行为。

10.进一步加强医疗器械不良事件监测工作和再评价工作,做好医疗器械不良事件的收集、分析、评价,增强应急处置能力。

11.201311日起,在全省正式运行国家局在线违法广告监测管理系统,建立覆盖全省地市以上的电视、报纸、广播违法医疗器械广告监测体系。

12.按照属地监管要求,加强违法医疗器械广告监测和管理,加大对违法医疗器械广告的打击力度。

13.受理群众举报投诉,组织对违法违规行为进行依法查处。

14.对各省辖市局日常监管工作适时进行督查和抽查。

(二)省辖市、省直管试点县(市)局

1.215日前,结合本地实际制定日常监管工作计划,建立监管分布图、区域责任人员图,明确重点监控企业,将工作任务、监管责任落实到科室、人员,并报省局备案。

2.2月底前,组织辖区内生产企业签订年度质量承诺责任书;督促企业建立并实施质量安全分析报告制度,重点监管产品生产企业应每季度向当地省辖市局、省直管试点县(市)局上报质量安全分析报告;省辖市局、省直管试点县(市)局每季度应至少召开一次质量安全分析例会,全面分析辖区内医疗器械质量安全状况,研究制定工作措施和办法;各省辖市局、省直管试点县(市)局的季度质量安全分析报告及《医疗器械质量安全分析汇总表》应于下个季度第一个月10日前上报省局医疗器械处。

3.做好第二三类医疗器械经营企业许可的受理、现场检查、行政审批工作,规范经营行为;探索和创新医疗器械经营企业监管方式,建立有效的监督机制。

4.负责对辖区内《规范》的日常监督管理工作,按照《规范》要求对无菌、植入类医疗器械生产企业首次注册品种满半年的要进行复查。

5.组织开展对本辖区生产、经营企业的突击性检查,生产企业和重点监控经营企业每年至少进行一次突击性检查,检查覆盖率要达到100%;在完成检查任务时,每季度的检查工作量不得少于全年突击性检查任务量的四分之一。

6.对上年度确定为警示等级的生产经营企业,每半年实施突击性检查一次;对确定为失信、严重失信等级的生产经营企业,每季度实施突击性检查一次,检查覆盖率要达到100%。

7.8月底前,按《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》要求,组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查;同时配合做好省局组织的各类专项检查工作。

8.加强第一类医疗器械审评审批工作,杜绝“高类低划”、“不是医疗器械按医疗器械审批”等情况的出现,并在6月底前完成对本辖区贴敷类医疗器械产品注册工作的自查。

9.做好医疗器械不良事件监测工作,及时上报不良事件,完善不良事件监测工作的各项工作制度和工作机制。

10.2月份起,每月5日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》;1231将本辖区内的生产企业基本情况进行汇总,并填写《医疗器械生产企业汇总表》、《医疗器械生产企业情况登记表》、《医疗器械产品注册情况汇总表》,随年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械生产经营企业年度信用等级文件报送省局医疗器械处。

11.201311日起,正式运行“国家局在线违法广告监测管理系统”,指定专人负责,按照培训要求,定期对国家局违法广告监测数据进行处理。

12.把做好广告监测网的使用工作与落实监管职责结合起来,发现违法广告,及时移交。同时,按照《关于对违法违规医疗器械广告发布企业进行约谈的通知》要求,对违法违规企业进行约谈。

13.按时完成省局委托的各类行政许可办理事项。

14.受理群众举报投诉,对违法违规行为进行依法查处。

六、要求

(一)明晰理念,提高认识。认真学习贯彻党的十八大精神,努力用党的十八大精神指导实践,树立科学监管理念,创新监管,服务民生,攻坚克难,为提升公众用械安全保障水平,为加快推进中原经济区建设做出应有的贡献。

(二)周密部署,责任到位。围绕省局确定的工作目标和工作重点,因地制宜制定和实施本地的日常监管工作计划。通过签订责任书和定人员、定任务、定责任、定区域等形式将工作任务细化到部门,责任落实到个人。建立目标考核机制,真正将监管责任、任务落实到位。

(三)创新监管,突出实效。结合本地监管实际,抓住重点问题和薄弱环节,在法规允许的范围内,勇于探索适合本地实际的监管机制、监管方法、监管措施,推动医疗器械监管工作有效开展。
    (四)真抓实干,标本兼治。要把“两创一争”活动与日常监管工作结合起来,统筹兼顾,合理安排,本着标本兼治、重在治本的原则,不断加强制度化、规范化建设,推动全省医疗器械监管工作迈上一个新的台阶。

 

附件:1.2013年度河南省重点监管医疗器械产品目录

 2.2013年度河南省重点监管医疗器械生产企业目录

 3.2013年河南省医疗器械监管情况月报表
          4.2013年河南省医疗器械质量安全分析汇总表

 

   

  

河南省食品药品监督管理局办公室        20121227日印发

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