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河南省食品药品监督管理局2016年工作要点

2016年全省食品药品监管工作的基本思路和总体要求是：按照党中央、国务院和省委、省政府食品药品安全工作决策部署，牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”发展理念，深入贯彻“四个最严”，巩固改革成果，夯实基层基础，加强能力建设，落实“四有两责”，守住安全底线，确保全省人民群众饮食用药安全，促进我省食品药品产业健康发展。

一、全面深化改革，完善监管体制机制

（一）深化监管体制改革。市、县监管机构全面落实“三定”规定；乡镇派出机构全部组建，监管职能和人员划转到位，实现正常运转；乡镇设立食安委和食安办,并完善组织机构和工作制度,切实承担食品安全综合协调任务。科学划分各级监管事权，出台《河南省食品药品监管省市县乡四级事权划分意见》，厘清省、市、县、乡监管机构职责界限。

（二）推进“审、批、查”改革。科学合理划分“审、批、查”管理职能，建立技术审评、行政审批、日常监管相对分离、相互配合、相互监督工作机制。修订完善审批工作标准和现场审查规程，加快实现“权力要素、审批流程、裁量准则、服务方式”标准化。推进网上申报、受理和办理，尽早实现行政审批全过程的电子化运行和电子效能监察。

（三）落实药品审评审批制度改革。按照国家总局实施方案和时间表、路线图，落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和10个配套文件提出的具体措施。推进仿制药质量和疗效一致性评价，提高药品标准，实施药品注册分类改革方案。加快受理具有临床价值的新药和临床急需的仿制药注册申请。加强药物临床试验监管，继续开展药物临床试验数据核查，严查严处数据造假问题。

（四）落实医疗器械审评审批制度改革。贯彻执行新版《医疗器械分类目录》，推进医疗器械分类管理。完善医疗器械标准管理，提高标准的科学性与适用性。鼓励医疗器械创新研发，加强创新医疗器械注册工作指导。规范第二类医疗器械产品技术审评和第一类产品备案工作，加强医疗器械审评审批能力建设。加强医疗器械临床试验监管，规范临床试验行为。

（五）推进食品生产经营许可制度改革。贯彻执行保健食品、婴幼儿配方奶粉、特殊医学用途食品注册和监管制度，加强特殊食品准入和管理。研究制定食品生产许可分级管理规范和食品风险分级分类许可目录，分期分批推进食品生产许可事项下放。研究建立食品生产许可审核评价机制，完善食品生产许可工作体系。启用新版食品生产经营许可证，规范许可流程，推进信息化系统建设，提高许可工作效率和服务企业的水平。启动化妆品生产许可换证工作。

二、加强综合协调，发挥食安办职能作用

（六）发挥参谋助手作用。组织召开省政府食品安全委员会全体会议，制定印发2016年全省食品安全工作要点。各级政府食品安全办要完善机构设置和功能定位，把食品安全工作融入经济社会发展大局，协助党委、政府制定政策规划，实行食品安全责任制。各级食品药品监管局要明确一个内设机构专门负责食安办的日常工作。

（七）完善协调联动机制。调整充实省食品安全委员会成员单位，制定各成员单位责任清单，完善部门间、区域间信息通报、形势会商、联合执法、行刑衔接等协调联动机制。重点推动食用农产品、进出口食品、食品相关产品等监管工作的紧密衔接配合，在食品安全监管执法、信息数据共享、风险预警、突发事件处置等方面强化合作机制，避免监管空白和重复，形成监管合力。

（八）健全督查考评体系。完善督查工作机制，进一步强化省委、省政府和省局重大决策部署和重要批示的跟踪督办，加大对各地落实情况的督办和通报力度。加快建立科学合理、切实有效的考核指标体系，将食品安全责任量化到各类考核中，推动落实“党政同责”和属地管理责任。制定食品安全表彰奖励、责任约谈和追究问责办法，探索创新考评方法、路径，加快考核评价信息化建设，提高考核评价效率和水平。强化考核结果运用，探索实行末位约谈制度，将考核结果作为衡量领导干部政绩的重要指标。

（九）实施示范创建工程。支持有条件的省辖市申报创建国家食品安全城市。积极协调发改、财政、编制等部门，力争出台食品安全县创建奖励政策。对试点县（市、区）进行考核评价、择优命名，扩大创建试点，推动创建工作在全省全面推开。发挥示范创建的“指挥棒”作用，推动各方面食品药品安全责任落实。

三、坚持问题导向，实施最严格的监管

（十）严格落实“四有两责”。通过考核评价、示范创建，促进地方监管工作“有责、有岗、有人、有手段”，推动基层协管员队伍建设，推行基层监管体系网格化，做到“定格、定人、定责、定标”。落实日常监管责任，科学划分风险等级，按照规定的检查频次对各类生产经营者开展现场检查、专项巡查、跟踪检查、飞行检查；推行现场检查标准化表格和工作指南，将基层监管部门对生产加工、销售、餐饮企业的现场检查责任落到实处。督促落实监督抽验责任，统筹全省系统抽检监测计划，省级安排食品（含保健食品、食品添加剂）抽验3.71万批、药品抽验15000批、化妆品抽验3000批、医疗器械抽验400批；实现省、市、县三级合理分工，推进抽检监测工作系统化、规范化、精准化，提高发现问题的准确性、问题处置的及时性、数据分析的科学性，将日常消费大宗食品的农兽药残留、添加剂等监督抽检责任落到实处。继续探索规范食品安全员（师）制度，督促企业落实“四有两责”，推动企业硬件有标准、软件有规范、有安全管理机构、有安全管理人员，落实企业业主责任和安全管理人员责任。

（十一）加强食品生产监管。抓好食品生产监管责任和食品生产企业主体责任落实，督促企业自主建立食品安全追溯体系，加强食品生产全过程管控，落实食品召回管理制度。继续抓好婴幼儿食品、乳制品、肉制品、白酒、调味面制品、食用植物油、食品添加剂等重点食品监管和“一非两超”、食品塑化剂、食品标签标识等问题综合治理。组织开展白酒、葡萄酒等酒类产品和蜂蜜产品掺杂掺假等问题治理。指导地方开展食品生产集聚区、问题多发区监管工作试点，有针对性解决婴幼儿辅食、花生油、调味面制品等区域性食品安全问题。组织开展保健食品及相关问题专项检查，对保健食品、普通食品中非法添加药品、虚假夸大宣传等突出问题进行集中治理。

（十二）加强食品经营监管。坚持专项整治和专项检查相结合，以主食产品、问题突出产品、节日食品为重点，集中开展“餐桌治理行动”和中秋、元旦春节等专项整治，加强信息公布，形成震慑效应。开展进货查验、“阳光仓储”、许可合规性执行情况专项检查。突出加强旅游景区、交通运输等就餐重点区域和重大节假日、夏秋季食物中毒高发期等重点时段监管；积极联合教育等部门开展春秋季学校食堂检查和校园周边食品安全整治；加强网络食品销售和网络订餐监管。落实农村食品安全治理，深入开展农村食品安全“扫雷”行动，全面清理农村食品经营主体资格，依法查处无证无照食品经营行为，严厉打击“一非两超”、经营腐败变质或超过保质期等食品经营违法行为。继续推进餐饮服务单位开展“明厨亮灶”活动。重点加强30家大型食用农产品集中交易市场监管，推动信息化和可追溯体系建设，推进食用农产品质量安全示范单位创建。

（十三）加强药品、化妆品监管。坚决执行新修订的GMP和GSP。在生产环节，统筹检查、检验、监测、处置等措施，重点开展中药材中药饮片、多组分生化药、中药提取物等重点品种的整治。在流通环节，联合税务管理部门开展企业购销非法回收药品整治，严惩通过挂靠、走票将非法药品流入药品经营渠道的源头企业，确保药品渠道安全；针对药品批发企业实施GSP中造假失信等突出问题加大飞行检查力度，持续整治中药材专业市场。加强无菌制剂GMP跟踪检查，狠抓药品检查质量体系建设。针对化妆品非法添加禁用物质，加强对面膜类、祛斑/美白类等产品的监督抽检，根据监督抽检结果，有针对性地开展飞行检查。加强对网络和美容机构销售化妆品质量的监督抽检和监督检查。继续开展检验检测机构实验室比对和能力验证工作。建立健全市、县两级药品、化妆品不良反应监测机构，提升报告质量和信号挖掘能力，加强化妆品监测哨点建设和管理，有序推进澳门信誉赌场,澳门赌场攻略不良反应报告和监测检查工作。

（十四）加强医疗器械监管。严格落实临床试验备案规定，组织开展临床试验数据的真实性、合规性和完整性的监督抽查。按品种、类别细化核查工作指南，认真组织开展医疗器械注册现场核查。加强对第一类医疗器械产品备案的指导和监督检查。加大对医疗器械生产经营企业飞行检查的频次和针对性，开展贴敷类医疗器械和无菌医疗器械、体外诊断试剂等高风险医疗器械专项检查，推动医疗器械生产和经营质量管理规范实施。推进医疗器械生产经营企业分类分级监管，会同卫生计生部门加强医疗器械使用环节监管。加强医疗器械不良事件监测预警。

（十五）强化稽查办案。加大省局直接查处案件力度，加强重大案件挂牌督办、协查核查、追踪查源，探索建立互联网违法信息监测，集中优势力量查办一批大案要案，形成有力震慑。出台一批稽查工作制度，推进稽查工作制度化、规范化、标准化建设。认真分析研究违法线索、案件信息，加强对行业“潜规则”、互联网违法行为的打击。加强稽查执法与行政监管衔接，推动建立稽查与监管的协作会商机制。将案源发现、案件查处、案情公开三个环节有机结合起来，对重大案情信息或系列案件信息，依法公开曝光。加大违法广告监测力度，通过撤销广告文号、限制产品销售、与有关部门联合惩戒等措施，加大对发布违法广告的企业和产品查处力度。修订食品药品投诉举报管理办法、奖励办法，加强投诉举报工作机构、队伍和信息化建设，拓展问题线索渠道，推进信息互联互通，发挥社会监督作用。

四、夯实基层基础，提升监管保障能力

（十六）争取政策资金支持。继续贯彻落实国家总局与省政府合作共建协议，深入实施我省保障体系建设三年规划。出台《河南省食品药品安全“十三五”规划》，明确“十三五”时期食品药品安全发展目标任务、重点项目、重大工程和保障措施。协调省财政厅出台《河南省食品药品监督管理部门专项资金管理办法》，提高专项资金使用效率。积极争取中央和地方资金投入，督促地方政府建立监管经费稳定增长机制，为监管能力建设提供有力保障。

（十七）提升检验检测能力。推进省口岸食品药品医疗器械检验检测中心项目建设，加快郑州药品进口口岸申报进程，力争早日获批药品进口口岸。督促13个已批复市级实验室改造项目按时竣工、投入使用，推动第三批5个市级实验室改造立项工作。积极申报争取县级检验检测资源整合试点和食品安全快检车配备试点。加快科技管理体系建设与规划，力争将“食品药品检验检测技术研究、食品快检技术研发、食品药品地方标准修订”列入我省“科技十三五规划”。

（十八）加强执法装备配备。根据《全国食品药品监督管理机构执法基本装备配备指导标准》，结合省局出台的执法装备标准化建设指导意见，加快推进执法基本装备配备，满足监管基本需要。继续抓好乡镇食品药品执法装备标准化建设试点工作。制定《全省乡镇食品药品监管机构执法装备配备标准》和《关于加快推进全省乡镇食品药品监管执法装备标准化建设的指导意见》，加快提升乡镇执法装备配备水平。2016年，省级和市县级执法装备配备率分别达到70%、60%以上。

（十九）推进信息智慧监管。加强信息化建设顶层设计和统筹规划，完成全省食品安全信息化工程项目报批和2016年建设任务，推进建立功能完善、标准统一、信息共享、互联互通的全省食品药品安全信息平台。全面完成12331投诉举报系统、行政审批系统建设和省局数据中心迁建任务。

（二十）增强应急管理能力。建立横向协同、纵向贯通、运转高效的应急管理组织体系，完善信息共享、协作联动机制。修订相关专项和单项预案，完善应急预案体系。各级食安办牵头组建食品安全突发事件处置专业队伍；以监管执法人员、检验检测人员和现场调查人员为主，组建省级食品药品安全应急骨干机动队伍和应急专家队伍；督促企业以食品安全员和执业药师为主，组建企业应急队伍。开展示范性应急演练，完善统一指挥、步调一致的应对处置机制。建设食品药品安全重大信息网络直报系统，加强舆情监测和信息研判，实现早预警、早处置。完善区域间、部门间信息通报机制，及时分析会商舆情信息。

五、推进法治建设，提升依法治理水平

（二十一）健全法规制度体系。研究拟订河南省贯彻《食品安全法》及实施条例意见。配合国家总局修订《食品生产经营日常监督检查管理办法》、《药品注册管理办法》等规章。推进地方立法，争取省政府出台《食品安全风险管理办法》，推动省人大修订《食品生产加工小作坊和食品摊贩管理办法》。研究制定《食品药品质量安全责任人约谈制度》、《食品生产日常监督检查管理办法》、《食品抽验信息发布工作规范》、《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范实施细则》、《医疗机构制剂注册管理办法实施细则》、《药品生产日常监管办法》等制度和规范性文件，建立最严格的覆盖全过程的监管制度。

（二十二）加强标准规范建设。监督实施HACCP（危害分析和关键控制点管理体系）、GMP（良好生产质量管理规范）、GSP（良好经营质量管理规范）、GCP(药物临床试验质量管理规范)等管理规范。制定食品药品企业《通用规范》和《工作手册》，以及《食用农产品市场准入管理办法》、《大型食品生产企业食品安全风险信息交流管理办法》等制度文件，引导企业建立健全过程控制体系、产品追溯体系和风险防范体系。积极参与食品安全地方标准制修订工作，推进食品安全地方标准体系建设。修订完善地方药材标准及《河南省中药饮片炮制规范》（2005年版）。制定课题研究管理办法，对标准、规范实施项目、课题管理。

（二十三）提升依法行政能力。制定《关于加强食品药品监管系统依法行政工作的指导意见》、《食品安全法裁量权标准》、《化妆品监督管理条例裁量权标准》。规范执法具体操作流程，依法实施行政许可、行政检查、行政强制、行政处罚等行为。建立健全执法全过程记录制度，推进执法信息公开。继续推行服务型执法和行政指导制度。针对突出问题和薄弱环节，组织开展专项执法监督检查。全面落实行政执法责任制，强化目标考核，对违法违规行为依法追究责任。深入开展法治教育，加强法制宣传普及。

（二十四）推进行刑司法衔接。联合省公安厅等部门制定《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则》，健全涉嫌危害食品药品安全犯罪行政执法与刑事司法衔接工作机制，规范线索通报、提前介入、案件移送、检验鉴定等程序和内容。继续配合检察机关开展为期两年的危害食品药品安全犯罪专项立案监督活动。强化对移送司法机关案件的后期跟进，巩固联合执法成果。

（二十五）妥善应对法律风险。及时对重大监管举措及省局出台的规范性文件实施情况开展法律风险综合评估。健全依法决策机制，对重大政策、制度和重大事项，加强合法性审查和社会稳定风险评估预判，从源头上防范法律风险。完善法律顾问制度，充分发挥法律顾问参与决策论证、行政复议、执法规范的专业服务作用。切实做好行政复议、行政诉讼的处理和应诉工作，促进行政纠纷解决和社会矛盾化解。

六、强化宣传引导，推进社会协同治理

（二十六）抓好宣教规划和设计。树立“大宣传、大教育、大培训”理念，研究出台我省《食品药品安全宣传教育工作意见》，建立健全新闻宣传、教育培训管理制度。加强与省内主流媒体合作，搞好新闻宣传策划，开设食品药品安全专栏，创建食药系统宣教品牌。建设省食品药品安全宣传教育中心和一批标准化科普宣传站，推动建立食品药品安全宣教培训体系。

（二十七）实施立体化宣教工程。积极借助“互联网+”手段，适时注册和启用省局政务微博、微信，打造新型宣传平台。继续组织好“食品安全宣传周”、“安全用药月”等大型集中宣传活动，举办食品药品安全知识大讲堂，制作公益广告并在各级媒体播放、展示，向社会公众发放科普宣传册，引导消费者学习食品药品安全常识，履行理性消费、依法维权的社会责任。

（二十八）强化舆论引导和监督。举办新闻发言人、新闻宣传联络员、网络评论员培训班，加强新闻宣传人才建设。做好食品药品安全新闻和信息发布，广泛开展社会交流，加强正面宣传，强化舆情应对，做好舆论引导。每季度曝光一批典型案件，加大违法行为曝光力度。

七、寓监管于服务，促进产业健康发展

（二十九）出台支持产业发展政策。研究出台推动食品药品领域供给侧结构性改革、促进产业发展的政策措施，运用监管手段支持企业兼并重组、技术改造、设备更新、调整结构、优化升级，适应现代消费需求，推进产业规模化、标准化、专业化和集约化发展。以绿色安全、知名品牌为引领推动食品工业增创新优势，加快发展冷链、休闲、健康、饮品、配餐、主食等需求稳定增长的食品产业，促进食品工业壮大规模、提高效益。以提升研发能力、扩大市场规模为重点推动生物医药产业加速发展，重点提高疫苗、抗体药物、诊断试剂等产品的生产能力和市场份额，加快中药生产关键技术创新、中成药新药研发和产业化。

（三十）探索创新服务方式。强化为企业服务意识，帮助企业妥善应对突发事件。建立“绿色审批通道”，缩短审批时限，提高审批效能。做好“前期介入”服务，对新开办、改扩建食品药品企业的审批、筹建，给予政策、法律法规和技术上的指导，让企业少走弯路，降低企业成本。及时研究制定与新业态、新原料、新产品、新工艺相适应的审查细则和验收标准，服务产业创新。强化干细胞制剂等新药研发指导，支持宛西、羚锐等企业研究中药配方颗粒。

（三十一）大力实施品牌战略。研究设立品牌称号，建立奖励激励机制，支持已有知名品牌叫得更响，培育和引进更多拥有自主品牌、自主知识产权的知名企业，打造一批具有河南特色的食品药品行业知名品牌。注重标杆示范引导作用，探索开展安全食品企业评选活动，适时组织在知名品牌企业现场观摩学习。加强合作交流，提高我省食品药品产业知名度、影响力和竞争力。

（三十二）推进监管信息公开。制定《政府信息公开管理办法》，在网站设置食品药品安全重点领域信息公开专栏，及时、全面公开许可和检查的标准、条件、程序，以及执法过程、检查结果、行政处罚等各类信息，打造“阳光政务”，保障监管相对人的知情权、参与权和监督权，营造公开、公平、公正的发展环境。

（三十三）建设行业信用体系。研究制定河南省食品药品安全信用体系建设工作方案，推进建立统一的食品药品生产经营企业信用信息数据库，按产品分类特点探索制订食品药品生产经营企业信用等级评价及分级分类管理标准。实施诚信“红黑榜”发布制度和食品药品安全“黑名单”制度，褒奖守信，惩戒失信。筹建保健食品、肉制品、速冻食品、化妆品等新型行业协会，鼓励协会参与食品药品监管相关政策、法规、标准的制定和宣传贯彻，成为沟通政府和企业的桥梁与纽带，强化行业自律，促进行业发展。

八、抓牢队伍建设，树立勤政廉洁形象

（三十四）扎实开展教育培训。建立自我培训与委托社会培训相结合的培训制度。制定《关于加强教育培训工作的实施意见》，编制中长期、年度培训计划。编撰培训大纲和教材，建立监管案例库，加强师资力量建设，与社会培训机构共同打造长期固定、集培训、研发、实习为一体的综合培训基地。加强食安委、食安办队伍建设，计划培训5000人次。加强食品药品监管队伍建设，强化新入职人员业务培训，计划培训10000人次。适时组织开展出国（境）培训。加强与高校相关专业合作，委托培训关键技术和执法人才，开展食品药品相关专业学历教育，改善我省监管队伍专业结构和学历层次。加强食品药品检查员职业化建设。研究推进审查员、检查员、检验员和企业安全员“四员”职业化建设，筹建食品安全员协会。

（三十五）深入推进党建和党风廉政建设工作。贯彻《中共河南省委关于推进全面从严治党的若干意见》，落实“四项基础制度”和“两项机制”。抓好“两个责任”落实，深入开展《廉洁自律准则》、《纪律处分条例》学习宣传和反腐倡廉教育，推进廉政文化建设，强化纪律规矩意识，构建“不想腐”的自律机制。围绕权力运行关键环节完善制度机制，探索制定“企业信用一票否决制”，构建“不能腐”的防范机制。紧盯“四风”问题新动向、新表现，加强各处室、各直属单位监督检查，及时纠正解决发现的问题，强化内部整改，驰而不息正风肃纪，严防问题反弹，构建“不敢腐”的惩戒机制。巩固“三严三实”专题教育成果，组织开展学习教育，加强党员干部理想信念教育，教育引导党员干部坚守理想信念、时刻不忘党员身份。持续推进学习型、法治型、创新型、服务型、廉洁型、文明型“六型”机关创建。修订完善班子成员联系点制度，持续开展“走基层”活动，帮助基层解决实际问题。