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各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局，郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：

现将《河南省食品药品监督管理局2017年工作要点》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

2017年2月21日

河南省食品药品监督管理局2017年工作要点

2017年全省食品药品监管工作的指导思想和总体要求是：深入贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神和习近平总书记系列重要讲话精神，坚决落实“四个最严”“严字当头”要求，认真贯彻省十次党代会和省委、省政府以及国家总局决策部署，坚持改革创新，强化基层基础，提升能力水平，加大监管力度，推动全省食品药品监管事业再上新水平，以优异成绩迎接党的十九大胜利召开。具体的工作思路可概括为“二三六二”，即：推进标准化和规范化“两个建设”，提升队伍素质、技术支撑和政策保障“三种能力”，突出风险排查、日常监管、监督抽检、专项治理、案件查处和社会共治“六个环节”，实现不发生重大系统性区域性风险、不发生重大食品药品安全事故“两个确保”。

一、坚持改革创新，完善体制机制

（一）加快完善监管体制。落实党中央、国务院和省委、省政府关于地方食品药品监管体制改革的要求，完善食品药品安全监管体制，加强统一性、专业性，保持基层机构和队伍稳定。督促基层乡镇食品药品监管所全面组建到位，2017年底在岗在编人员力争达到编制人数的95%以上。（人事处负责）

（二）深化“放管服”改革。全面梳理现有行政审批事项，研究制定取消、下放（委托）有关审批事项的工作意见，明确下放的方式、程序、监督及相应配套措施。（行政审批办牵头，相关处室配合）制定事中事后监管细则，不断加强和改进监管工作。（政策法规处牵头，相关处室配合）扎实推进行政审批标准化试点工作，全面实施标准化审批，提高审批效率，降低行政成本，方便群众办事，防控廉政风险。（行政审批办、药化注册处、器械注册处分别负责）制定出台促进产业发展、企业转型升级的具体政策，推动我省食品医药产业持续健康发展。（食品生产处、食品流通处、餐饮食品处、药化注册处、药化监管处、器械注册处、器械监管处、行政审批办分别负责，相关单位配合）

（三）深化药品审评审批制度改革。规范简化程序流程，做好药品技术转让、医疗机构制剂等审评审批工作。全面推进仿制药质量和疗效一致性评价，明确计划、分类处理、强化指导、加快进度，提升药品质量。积极组织药品工艺核对，督促企业做好工艺变更申报。强化药物临床试验全过程监管，核查申报资料真实性，严查严处数据造假行为。规范国产非特殊用途化妆品网上备案管理。（药化注册处、省食品药品检验所、省食品药品审评查验中心分别负责）

（四）深化医疗器械审评审批制度改革。落实《医疗器械优先审批程序》《创新医疗器械特别审批程序》，鼓励医疗器械创新研发。落实新版《医疗器械分类目录》及相关配套文件，推进医疗器械分类管理改革。落实《医疗器械标准管理办法》，完善标准管理体系。加强第二类医疗器械审评审批能力建设，进一步细化、优化工作流程，及时公开审评审批信息。督促指导各地做好第一类产品备案工作。（器械注册处、省食品药品审评查验中心分别负责）

（五）推进食品生产经营许可制度改革。深入推进食品生产经营许可制度改革，完善生产许可工作规范，加快制修订重点食品生产许可审查细则。加强特殊食品准入和管理，依法做好保健食品注册审核。（食品生产处、食品流通处、餐饮食品处、行政审批办、省食品药品审评查验中心负责）严格保健食品和婴幼儿配方乳粉标签标识管理。（食品生产处负责）

（六）全面推行“双随机、一公开”。落实《省局关于推行“双随机、一公开”加强事中事后监管工作的实施意见》，依法建立随机抽查事项清单、随机抽查市场主体名录库、执法检查人员名录库，制定随机抽查工作细则，规范“双随机、一公开”监管程序、流程和方法。（政策法规处牵头，相关处室配合）及时公开抽查结果，综合运用行政处罚、行业惩戒等手段，加大惩处力度，倒逼企业落实主体责任，提升监管效能。（食品生产处、食品流通处、餐饮食品处、药化监管处、器械监管处分别负责，相关处室配合）

（七）探索建立职业化检查员队伍。落实国家总局部署，制定《河南省食品药品职业化检查员队伍建设实施方案》，明确各级检查机构职责任务、事权划分、人员规模，明确各级检查员工作职责、配备标准、定岗分级、能力条件、考核培训、薪酬待遇、经费保障等，在全省系统建立一支以现场检查为主要任务的，具有较强专业性、技术性、权威性的高素质职业化检查员队伍，适应检查、办案、监管差异化需求。开展检查员职业化培训，强化考核评价和动态管理，建立日常考核与年终考评相结合、能力评价与实绩考核相结合的科学考评体系。（人事处牵头，相关处室、单位配合）

（八）实施餐饮业食品安全提升工程。督促餐饮服务提供者落实主体责任，健全完善质量安全管理制度，强化从业人员管理培训，加强原料采购、加工制作、餐饮具消毒、餐厨废弃物处理等全程防控，促进餐饮业提升发展。推进餐饮服务食品安全量化分级和风险分级管理，强化校园及周边、旅游景区及周边、高速公路服务区、建筑工地食堂、网络订餐等食品安全监管，继续加强农村集体聚餐管理，推进“明厨亮灶”建设，加大餐饮食品小经营店、小摊贩的监管力度。（餐饮食品处牵头，相关处室、单位配合）

二、夯实基层基础，提升监管能力

（九）推进标准化规范化建设。牢固树立“有规矩的按规矩办，没有规矩的先立规矩后办事”的工作理念，全面推进各层级、各领域、各环节标准化、规范化建设，建立科学严谨的标准规范体系，将各项工作纳入科学化、制度化、规范化轨道。加强制度规范执行力建设，强化工作督查、效能督察和问责问效，推动各项制度规范落实到位，提升工作质量和效率。（各处室、各直属单位分别负责）

（十）推进乡镇派出机构建设。抓好《河南省食品药品安全“十三五”规划》实施，积极协调争取财政资金，继续加大对乡镇派出机构建设等重点工作支持。（规划财务处负责）落实省局《关于全面推进乡镇（街道）派出机构规范化建设的指导意见》，争取各方投入，健全激励机制，加强督查考评，有序推进乡镇派出机构规范化建设，2017年全省新完成600个以上基层所规范化建设任务，2018年全面完成。实施基层“百强所”示范创建工程，辐射带动全省基层所规范化建设上水平。（科技标准处牵头，相关处室配合）

（十一）推进检验检测能力建设。推进省口岸食品药品医疗器械检验检测中心项目建设。（基建办负责）加快郑州药品进口口岸申报进程，持续加强省食品药品检验所、省口岸食品检验检测所、省医疗器械检验所能力建设，实现增容扩项。（科技标准处牵头，相关处室、单位配合）完成市级实验室改造项目建设任务，开展检验检测资质认证认可，力争2017年底50%以上的市所达到市级食品检验检测能力要求。组织实施国家县级食品检验检测资源整合试点项目，强力推进全省县级区域性食品检验检测中心项目建设，2017年底建成第一批5个县级区域性食品检验检测中心，启动第二批建设项目。加快配备县局快检车辆和基层所快检设备，提升监管一线技术支撑和服务群众的能力。（规划财务处、科技标准处分别负责）

（十二）推进信息化建设。推进食品安全监管信息化工程项目建设，争取2017年上半年获得省发改委批复，年底前完成初步设计并启动项目建设前期工作。推进行政审批信息化建设，确保所有的受理事项纳入网上审批系统，不需要现场核查的审批事项全部实现网上审批。建成运行覆盖全省、统一受理、分级办理的“12331”投诉举报网络平台，提高投诉举报受理处置效能。尽早建成覆盖全省的抽检信息平台，实现抽检信息分级录入、集中管理、统一发布。完善网络安全管理制度和应急预案，加强网络安全监测和督促检查，确保信息数据安全。（科技标准处牵头，相关处室、单位配合）

（十三）推进教育培训工作。以新入职人员、执法办案人员、检验检测人员、现场核查人员、行政管理人员为重点，组织开展多形式、广覆盖的管理、技能、技术和法规纪律等培训，培养“一专多能”的监管人员，不断提升监管队伍整体素质。强化培训经费保障，加强培训全过程的监督管理和考核评估，提升培训工作规范化、制度化水平。（人事处负责）

三、坚持严字当头，强化全程监管

（十四）实现风险排查常态化。督促食品药品生产经营单位主动排查隐患，明确风险点源，落实法规制度，建立追溯体系，加强人员培训，强化全过程、全链条风险防控。（食品生产处、食品流通处、餐饮食品处、药化监管处、器械监管处分别负责）实施网格化排查，建立风险排查责任制，制定任务清单和责任清单，深入摸排食品药品风险隐患，及时有效加以治理。及时发现和化解群众举报、媒体关注的风险点，着力破解“潜规则”，解决苗头性问题，始终让监管“跑”在风险前面。针对源头风险、系统性风险，深入研究治本措施，动员各方力量加以解决。（食品生产处、食品流通处、餐饮食品处、药化监管处、器械监管处、稽查处分别负责，相关处室、单位配合）

（十五）坚持日常监管全覆盖。统一制定下达全省食品药品日常监管年度计划，统一监督检查标准，明确各级任务分工、检查重点、检查方式、检查频次等，实现日常监管全覆盖、高效率。（综合处牵头，相关处室、单位配合）制定食品药品生产经营风险分级管理办法，在风险分级的基础上加强日常监督检查。综合运用日常检查、飞行检查、异地交叉检查、联合检查和体系检查等手段，扩大检查覆盖面，督促企业生产经营持续合规。（食品生产处、食品流通处、餐饮食品处、药化监管处、器械监管处分别负责）

（十六）实施抽检监测两统筹。健全完善食品药品抽检体系，厘清职责边界，规范程序流程，建立从计划制定、任务落实、过程监督、不合格产品处置到结果考核、信息公开的全过程、系统化抽检工作机制。加强抽检工作的横向统筹，统一制定实施“三品一械”年度抽检计划和各类专项抽检计划，坚持问题导向，突出重点领域、重点环节、重点品种和重点项目的抽检，加快实现高风险品种抽检“常态化”、获证企业和地域“全覆盖”。加强省、市、县三级纵向统筹，明确各级抽检职责分工、抽检范围、抽检数量，创新省级抽检任务分配机制，调动各地工作积极性。强化不合格产品核查处置，对抽检不合格产品或监测发现问题样品，督促企业及时采取下架、封存、召回、销毁等措施；对存在严重问题的企业，及时依法追究法定代表人和质量责任人的直接责任。强化承检机构考核评价，确保检验数据客观准确，提高问题发现率。统筹推进风险监测、交流和预警工作，每周公布抽检信息，强化抽检监测数据统计分析一体化和数据共享，探索将风险交流向全面食品药品信息交流转变，推动建立省、市、县三级预警交流工作体系。（抽检管理处牵头，相关处室、单位配合）

（十七）增强专项治理针对性。综合研判日常监管、抽检监测、群众举报等数据信息，结合风险排查情况，确定专项治理的重点品种、重点区域、重点环节、重点问题，统一下达全省系统年度专项治理计划，努力实现精准监管和靶向治理。围绕食品、药品、医疗器械和化妆品生产销售过程中，群众反映强烈的掺假造假、冒牌欺诈、虚假宣传、篡改翻新等违法违规行为，以及农村食品、网络销售食品、食品添加剂、药品原辅料、高风险医疗器械等领域，持续深入开展专项治理，切实消除风险隐患。根据“三小”立法进展情况，适时开展一次全省范围的无证生产经营专项治理行动。指导各地立足产业特点和监管实际，组织开展有针对性的专项治理行动。（食品生产处、食品流通处、餐饮食品处、药化监管处、器械监管处、稽查处分别负责）

（十八）打击违法行为出重拳。始终保持高压震慑态势，充分利用飞行检查、有因核查、体系检查、抽检抽验、信访举报等渠道发现重大案件线索，加大案件协查和重大案件督办力度，重点查办行业“潜规则”、“一非两超”、制假售假、互联网违法犯罪行为，查处一批大案要案。工业化生产企业的大案要案，原则上由省局直接查办或指定相关省辖市、省直管县（市）局查办，其他案件原则上由市、县局查办。强化稽查执法与刑事司法有机衔接，研究解决食品药品违法犯罪案件取证难、移送难、入罪难等问题。制定出台加强案件查办工作指导意见，完善稽查办案与日常监管衔接工作办法，组织开展全省系统稽查执法大比武，加大稽查办案考核权重，推进全省系统稽查办案督查考核、12331投诉举报线索分办督办等工作。加大广告监测和违法广告曝光力度，通过行政告诫、通告曝光、撤销广告文号、限制产品销售、联合惩戒等措施，严查严惩发布违法广告的产品和企业。（稽查处牵头，相关处室、单位配合）

四、推进法治建设，严格依法行政

（十九）强化法治意识。出台《关于加强食品药品监管系统法治政府建设实施意见》，深入推进全省系统依法行政和法治部门建设。认真贯彻“七五”普法规划，加强法治宣传教育。坚持领导带头学法用法，强化学习辅导，提高依法履职能力。组织开展执法培训，切实提升各级依法监管能力和水平。（政策法规处牵头，相关处室、单位配合）

（二十）完善法规制度。提请省人大审议通过《河南省食品生产加工小作坊、小经营店和食品摊贩管理办法》，配合省政府开展《河南省食品安全风险管理办法》立法调研工作。注重法规配套制度建设，围绕执法最急需、社会最关注的领域，结合实际研究制定可操作性强的制度规范。（政策法规处牵头，相关处室、单位配合）

（二十一）规范执法行为。完善行政执法程序，细化操作流程，落实执法全过程记录制度，重点规范行政检查、行政强制、行政处罚等执法行为，深化服务型执法，开展行政指导、处罚案例指导工作；规范行政执法自由裁量权，实行行政执法裁量权基准制度，适时配套制定《食品安全法实施条例裁量权标准》，修订《化妆品监督管理条例裁量权标准》。组织开展专项执法监督，配合省人大常委会开展《药品管理法》执法监督检查。全面落实行政执法责任制，修订《行政执法过错责任追究办法》。加强合法性审查，及时开展法律风险评估，完善法律顾问和公职律师制度，强化复议应诉工作，提高法律风险应对能力，妥善化解矛盾争议。（政策法规处牵头，相关处室、单位配合）

（二十二）推进政务公开。健全政务公开工作协调机制，规范公开流程，加大公开力度，打造“阳光政务”。完善行政权力公开指南和目录清单，依法推进行政决策、执行、管理、服务、结果“五公开”，落实行政许可和行政处罚信息“双公示”制度。（办公室牵头，相关处室、单位配合）不断深化食品药品安全重点领域信息公开，全面深入解读食品药品安全重大政策；针对热点焦点问题，借助专家学者权威声音，主动解疑释惑，有力破除谣言，回应社会关切，引导理性消费。（新闻宣传处牵头，相关处室、单位配合）

五、加强综合协调，推进“双安双创”

（二十三）完善制度机制。研究制定“食品安全2030”战略规划纲要，推动出台省政府食安委工作规则，完善食安办工作机制，明确各成员单位工作职责；出台食品安全职责界定、责任约谈、责任追究、表彰奖励等制度，完善横向配合、纵向衔接机制，进一步落实政府责任和部门责任，凝聚监管合力，提升整体监管效能。（协调督查处牵头，相关处室配合）

（二十四）强化协调督查。进一步发挥各级食安委统一领导、食安办综合协调作用，紧盯党委政府高度关注的全局性问题、当前食品安全问题易发多发的重点领域、各成员单位亟需解决的难题，统筹谋划，强化协作，着力解决突出问题，增强综合协调的权威性、实效性。进一步强化上级重大决策部署和领导重要批示的督查督办，实行台账管理，强化跟踪问效，督促各级履职尽责、主动作为，切实打通重点任务落实的“最后一公里”。积极配合人大、政协做好食品安全监督调研工作。（协调督查处负责）

（二十五）推进“双安双创”。督促指导郑州、许昌高标准、高质量推进国家食品安全城市创建，争取更多的市进入国家级试点。推进省级食品安全县创建，组织开展考核验收，择优命名表彰，鼓励非试点县申报创建。推进第二批国家农产品质量安全县创建工作，扩大省级创建范围。组织召开全省“双安双创”工作现场会。（协调督查处、综合处分别负责，相关处室、单位配合）

六、强化政策保障，推动社会共治

（二十六）细化监管事权。进一步明晰省、市、县三级日常监管、稽查办案权责，理顺业务指导关系，制定科学合理、边界清晰、衔接紧密、责任明确的事权清单。（综合处、稽查处分别负责，相关处室、单位配合）重新梳理和调整机关处室和有关直属单位的工作职责，进一步明晰综合协调与监管业务之间、业务部门之间、机关部门与直属单位之间的边界分工，健全内部运行机制，提高工作效率。（人事处牵头，相关处室、单位配合）

（二十七）强化考核评估。加强对省政府食安委成员单位和各省辖市、省直管县（市）政府食品安全工作考核，调动各成员单位的积极性，督促地方党委政府加大投入保障力度，推动“党政同责”“四有两责”有效落实。（协调督查处牵头，相关处室、单位配合）继续组织开展全省系统目标管理考核，健全完善目标管理体系和考核办法，强化督查考核和结果运用，奖优罚劣，发挥考评工作的“指挥棒”作用。（办公室牵头，相关处室、单位配合）鼓励争先创优，会同省人社厅组织开展全省系统评先工作，表彰一批先进集体和先进工作者，命名一批模范基层所。（人事处牵头，相关处室、单位配合）

（二十八）提升共治水平。加强应急管理，妥善处置食品药品安全突发事件。（应急管理办牵头，相关处室、单位配合）出台《食品生产企业主体责任监督管理办法》，参照制定食品流通、餐饮服务企业主体责任监督管理办法，督促企业严格落实主体责任。（食品生产处、食品流通处、餐饮食品处分别负责）重视和引导舆论监督力量，支持媒体依法揭露违法行为。继续组织开展“食品安全宣传周”、“安全用药月”等宣传活动，建立系统微信矩阵、宣传联络员队伍，创新宣传方式方法，提高公众食品药品安全科学素养。（新闻宣传处牵头，相关处室、单位配合）完善落实有奖举报制度，支持消费者依法维权，依法参与监督。（稽查处、省食品安全监督局分别负责）引导行业协会发挥行业自律作用，维护行业良好发展格局。（食品生产处、食品流通处、餐饮食品处、药化监管处、器械监管处分别负责）

七、全面从严治党，树立良好形象

（二十九）落实主体责任。落实全面从严治党主体责任，推进主体责任具体化、规范化、制度化。支持纪检部门聚焦主责主业，严格执纪问责。认真落实“一岗双责”要求，安排部署好分管领域的党风廉政建设工作。持续深化省委巡视反馈意见的整改落实，巩固拓展整改成果。召开全省系统党风廉政建设工作会议，专题部署2017年党风廉政建设工作。（机关党委牵头，相关处室、单位配合）

(三十)改进工作作风。弛而不息正风肃纪，密切关注“四风”问题新动向，坚决整治懒政怠政、为官不为和侵害群众利益的不正之风。强化责任意识，主动发现问题，主动解决问题，主动担当作为；强化服务意识，自觉为大局服务、为基层服务、为群众服务，杜绝脸难看、话难听、事难办“三难”现象。处理好监管与发展的关系，严格规范监管，服务产业发展；处理好横向配合关系，规范内部运行；处理好纵向支持关系，强化协作配合。（各处室、各直属单位分别负责）

（三十一）加强机关党建。推进“两学一做”学习教育制度化、常态化，引导党员干部始终做到“四讲四有”。认真贯彻执行民主集中制，严格按照集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定的原则研究重大问题。学习贯彻《关于新形势下党内政治生活的若干准则》等党内法规，规范党内政治生活，加强党内监督，全面净化党内政治生态。加强机关党委、纪委工作力量，督促指导基层党组织做好换届选举、党支部委员补选等工作，强化基层党组织政治功能和服务功能，提升机关党建工作水平。（机关党委负责）坚持党管干部原则，树立正确选人用人导向，全面衡量，严格标准，规范程序，加强干部管理工作。（人事处负责）

（三十二）推进机关精神文明和综治平安建设。完善精神文明建设工作机制，争创省级文明单位标兵。（机关党委牵头，相关处室、单位配合）制定综治和平安建设工作三年规划，落实领导责任制，健全责任体系，完善工作制度。将综治和平安建设工作纳入年度责任目标管理体系，与监管业务、机关建设等工作协同推进。（综治平安办牵头，相关处室、单位配合）