根据国家总局《药品医药器械飞行检查办法》和省局《关于进一步加强疫苗等高风险药品监督检查的通知》(豫食药监电〔2015〕38号),10月份,我局组织对郑州邦正医药有限公司、开封市众诚生物制品有限公司、华润周口医药有限公司3家具有疫苗经营资质的企业进行了飞行检查,现将检查中发现的主要问题及处理情况公告如下: 2015年11月27日
企业名称 | 存在的主要问题 | 处理情况 | 备注 | 郑州邦正医药有限公司 | 1.企业未收集与部分疫苗相关的药品质量信息; | 责令限期整改 | | 2.企业2015年健康体检养护员未做辨色力项目检查; | 3.该公司郑东新区永平路冷冻库房内照明设备配备不完整; | 4.企业建立的个别销售客户资质不全,缺少开户银行及账号; | 5.企业部分疫苗运输温度监测记录表中疫苗接送人员未签字或非备案 | 人员签字及跟踪核实电话记录,未标明运输车辆及驾驶员姓名; | 6.企业销售的部分疫苗回执单上,购买方未加盖公章及收货人员签字和 跟踪核实电话记录; 7.企业对个别退货药品未严格按照操作规程操作。 | 开封市众诚生物制品有限公司 | 1.企业2015年第三季度未按年度培训计划开展培训; | 责令限期整改 | | 2.企业阴凉库未配备挡鼠板; | 3.企业2014年度签订的部分质量保证协议缺少“供货单位应当提供符 | 合规定的资料且对其真实性、有效性负责”的内容; | 4.企业2015年第三季度未对库存药品按月盘点; | 5.企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理; 6.企业2015年以来未注意收集本企业所售药品的不良反应信息。 | 华润周口医药有限公司 | 1.企业配备的专门负责疫苗验收工作的人员涉嫌不在职、在岗; | 责令限期整改 | | 2.企业未能提供专门负责疫苗验收工作的人员2014年3月以来的健康 | 检查档案; | 3.现场测试发现,企业一个保温箱内温度记录仪存在缺陷,不能有效反 应工作实际; | 4.企业收货人员未在部分购进疫苗购进的随货同行单上签字。 |
请郑州、开封、周口市局监督企业针对问题限期整改,整改情况于12月10日前专题报省局药化监管处。
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