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近期，原河南省食品药品监督管理局依据 “双随机、一公开”原则，按照原国家食品药品监管总局办公厅《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监[2017]120号）要求，对焦作联盟医用材料股份有限公司等50家医疗器械生产企业组织开展了双随机飞行检查。

针对检查发现的问题，已责令医疗器械生产企业所在地食品药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定进行依法处理。同时，督促企业按期整改到位。

现将50家医疗器械生产企业有关检查情况、处理情况（见附件）予以通告。

附件：焦作联盟医用材料股份有限公司等50家医疗器械生产企业双随机飞行检查情况.docx

2018年12月21日