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省药品监督管理局开展医疗器械生产质量管理规范经验交流会
2019年09月27日 发布

为全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,进一步推动我省医疗器械生产企业不断完善质量管理体系,帮助企业提升质量管理能力和水平,省药监局联合河南省医疗器械商会组织开展了医疗器械生产质量管理规范经验交流活动。9月26日下午,省药监局副局长苏其超,医疗器械监管处一行6人和全省196家医疗器械生产企业的负责人和管理者代表在尉氏县优德产业园区参加了经验交流会。

会上,河南驼人医疗器械集团有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、河南优德医疗设备股份有限公司、河南翔宇医疗设备股份有限公司、河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司、南阳市久康医疗器械有限公司、河南汇博医疗股份有限公司和郑州三禾义齿制作有限公司就如何贯彻生产质量管理规范做了典型发言。

苏其超强调,要深刻认识医疗器械生产质量管理规范实施工作的重要性,实施医疗器械生产质量管理规范是 “四个最严”的基本遵循、是企业发展的迫切需要、是医疗器械产品质量安全的基本保障。

苏其超指出,医疗器械生产企业要清醒认识在贯彻落实规范工作中存在认识不足、水平不高、风险管理理念不强等问题,并提出四点意见:一是要认真学习规范,有效贯彻实施,要强化法律意识,底线意识,对医疗器械生产过程中存在的安全隐患要做到“早预防、早发现、早跟踪、早控制”。二是要强化责任意识,履行主体责任,严格依据法律法规、标准规范开展医疗器械生产经营活动,要积极应对医疗器械产品安全突发事件和情热点问题,做好企业正面宣传,努力营造企业发展的良好社会氛围。三是发挥“管代”作用,实现企业提升,把法规要求和产品质量安全放在首位,以实事求是、坚持原则的态度履行职责,保证本企业生产的医疗器械安全、有效,实现企业管理的提升。四是加强行业自律,争当排头兵,要树立标杆意识、做好行业表率。

会后,参会企业统一观摩河南优德医疗器械设备股份有限公司生产车间,进行了面对面的讲解和交流学习。

这次会议,给我省广大企业搭建了交流学习平台,促进企业相互借鉴,取长补短,提振了其他企业落实规范的信心,鼓舞了士气,形成了全面落实《规范》的良好势头。







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