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河南省药品监督管理局举办第二期药品监管大讲堂
2019年10月21日 发布

1018日上午,河南省药品监督管理局举办第二期药品监管大讲堂。由国家药品监督管理局政策法规司一级巡视员李国庆讲授《药品管理法》及其修订情况。省局领导、机关各处室、省食品药品稽查局全体人员,直属各单位中层以上及原工商经检总队、价格监督检查与反垄断局等相关同志近300人参加了讲座。大讲堂由李新章副局长主持。

李国庆重点介绍了《药品管理法》修订的主要背景:一是适应药品上市许可持有人制度的要求;二是落实党中央国务院关于改革药品审评审批制度,鼓励创新的要求;三是落实习近平总书记四个最严要求,解决严查重处以及处罚到人等问题,让法律真正长上牙齿

系统讲解了《药品管理法》主要修订内容:一是框架结构发生变化;二是科学的定义药品及分类;三是鼓励创新;四是建立药品上市许可持有人制度;五是明确各级药监部门的监管事权;六是重新定义了假劣药及法律责任;七是严格管理、细化规范;八是实行药品储备和供应的相应管理;九是加强监管能力建设;十是明确地方人民政府责任。

提出了需要进一步思考讨论的六个问题:一是如何取得好的实施效果;二是关于新药和仿制药问题;三是关于药品标准问题;四是关于处方药、非处方药问题;五是关于GMPGSP执行问题;六是关于执业药师问题。

李新章副局长指出,《药品管理法》于今年826日经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议审议通过,将于今年121日起施行。《药品管理法》的修订是从立法和执法层面全面落实中央决策部署和四个最严要求,加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益。

李新章副局长要求,《药品管理法》是药品监管工作的基础,是基本的工作规则,全体干部职工要更加深入、系统地学习、思考,结合我省实际,活学活用,知行合一,切实落实监管责任,强化监管执法,为保障公众用药安全和合法权益做出贡献!





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