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河南省药监局医疗器械上市后监管风险会商会在郑召开
2019年10月24日 发布

2019年10月18日,河南省药监局在郑州召开医疗器械上市后监管风险会商会。会议交流讨论了当前医疗器械监管情况和存在问题,会商医疗器械上市后监管风险,强化医疗器械风险防控,推动提升医疗器械质量安全保障水平。省药监局副局长苏其超出席会议。

会上,省医疗器械检验所、省食品药品审评查验中心、评价中心,围绕医疗器械监督检查、监督抽检、不良事件监测等方面情况进行了汇报交流,郑州、漯河、商丘、周口、长垣市市场局介绍了本辖区医疗器械风险防控工作情况,与会代表进行了研究讨论。

会议认为,医疗器械行业发展迅速,公众健康需求不断增长,要与时俱进开展监管工作,智慧监管。省药监局积极探索并健全医疗器械风险会商会机制,综合运用检查、抽验、监测等数据,综合分析医疗器械质量安全情况和存在风险,根据我省医疗器械行业特点,开展上市后医疗器械监管工作,推动我省医疗器械产业发展,保证医疗器械安全有效,保障人体健康和生命安全。

会议强调,医疗器械监管要抓主要问题。第一,抓产品质量。产品检验不合格就是最大风险。要深入分析抽检数据,结合日常监管情况,对通过抽检发现的质量风险点进行总结归纳和科学研判,有针对性的做好后续监管工作。督促企业针对不合格原因,采取预防纠正措施,降低产品不合格率。第二,抓主体责任。落实生产经营企业、使用单位医疗器械质量安全主体责任,是生产、经营和使用环节监管的关键点。全省各级监管部门要督促和引导企业(单位),激发企业(单位)履行主体责任的主动性和积极性,有效保证医疗器械质量安全。第三,抓宣传培训。要加强生产经营企业和使用单位的培训,提高从业人员素质,提升企业(单位)医疗器械质量安全管理水平。

会议要求,全省各级监管部门要关注社会热点,通过投诉举报收集线索,进行认真研究、分析,涉及到其他部门的问题,要积极沟通协调。针对风险点采取有效措施,防患于未然。

省药监局医疗器械监管处、直属单位相关负责人及工作人员,部分市市场局医疗器械监管部门负责人共计20人参加了会议。

2019年10月23日

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