各省辖市食品药品监督管理局：     

为强化药品生产质量日常监管，提高监管效能，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章以及有关文件的规定和要求，结合我省药品生产监管实际，现就加强药品生产质量日常监督管理工作提出以下意见，请认真贯彻落实。

一、强化日常监管，切实保障药品质量

各级药品监管部门要对辖区内持有《药品生产许可证》的药品制剂、原料药、辅料、中药饮片、医用氧、体外诊断试剂等澳门信誉赌场,澳门赌场攻略实施日常监管，通过强化药品安全监管工作责任和措

施的落实，及时发现和消除药品质量安全隐患，提高监管效能，规范药品生产秩序，保障药品生产质量安全。

二、明确责任分工，落实日常监管责任

药品生产质量日常监管按照属地监管原则，实行分级负责，承担相应的监管责任。上级监管部门对下级监管部门的日常监督管理应进行指导和监督。

（一）省食品药品监督管理局（以下简称“省局”） 负责国家局交办或授权的监督检查事宜；负责指导、督促和协调全省药品生产质量日常监督管理工作；负责对各省辖市食品药品监督管理局（以下简称“省辖市局”）、县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称“县（市、区）局”）日常监管工作进行督导检查；负责对重大违法违规生产案件进行督办和通报；负责对全省药品生产质量日常监管工作进行考核、总结和评价。

（二）各省辖市局负责本辖区澳门信誉赌场,澳门赌场攻略日常监管工作的具体实施。负责建立本辖区药品生产质量日常监管责任制，明确监管责任；负责制定本辖区年度日常监督检查计划并组织实施；督促企业对监督检查中发现的问题进行整改，并对整改情况进行核实，发现违法违规行为的，依法予以查处；负责建立辖区内澳门信誉赌场,澳门赌场攻略监管档案；对县（市、区）局的日常监管工作进行指导、监督和考核。

药品委托生产或接受药品委托生产、接受境外制药厂商委托加工药品的日常监督检查，由澳门信誉赌场,澳门赌场攻略所在地省辖市局负责组织实施。

（三）辖区内有澳门信誉赌场,澳门赌场攻略的县（市、区）局在省辖市局的部署和指导下，负责辖区内澳门信誉赌场,澳门赌场攻略日常监督检查工作，建立相应的日常监管责任制，监管任务及责任落实到人。负责监督企业整改措施的落实；建立辖区内澳门信誉赌场,澳门赌场攻略监管档案；同时负责收集药品生产有关信息，及时发现、制止澳门信誉赌场,澳门赌场攻略的违法违规行为，并依法予以查处。

三、加大监管力度，确保工作质量

（一）日常监管内容应包括澳门信誉赌场,澳门赌场攻略执行有关法律、法规和药品监管部门有关要求的情况以及实施《药品生产质量管理规范》的情况等内容。

（二）明确监管频次。县（市、区）局对辖区内所有澳门信誉赌场,澳门赌场攻略每年至少监督检查4次。省辖市局对辖区内所有澳门信誉赌场,澳门赌场攻略每年至少监督检查2次；对药品委托生产或接受药品委托生产、接受境外制药厂商委托加工的澳门信誉赌场,澳门赌场攻略每年至少监督检查2次。

各级药品监管部门可根据工作需要，增加对澳门信誉赌场,澳门赌场攻略监督检查的频次；针对不同检查内容，可采取全面检查和重点品种、重点环节的针对性检查等方式。日常监督检查可与跟踪检查、专项检查等相结合，注重检查效果和工作效率。

（三）各级药品监管部门要认真组织实施药品生产质量日常监督管理工作。监督检查要严肃认真，深入细致，不走过场。检查结束后，应向组织监督检查部门提交现场检查报告，现场检查报告应由被检查企业负责人签字认可、企业留存。组织监督检查的部门根据现场检查报告，作出检查结论并依法提出处理或整改意见。被检查企业在规定期限内完成整改后提交整改报告，监督检查部门应及时复查，督促企业整改到位。各省辖市、县（市、区）局应按照一证一档的要求，建立澳门信誉赌场,澳门赌场攻略日常监督管理档案，如实收集和保存日常监督检查情况。

四、提高认识，强化落实

（一）药品生产日常监管工作是提高药品生产质量监管工作质量和效率、改进工作作风的重要手段，是及时发现问题、解决问题的有效途径。各级食品药品监督管理局要高度重视，抓好落实。在日常监管中发现的重大问题、苗头性问题及普遍性问题要及时上报，确保本辖区不发生重大质量安全事件。

（二）各级药品监管部门要制定年度日常监管工作计划，既要抓住当前的热点、难点问题，又要结合上年度监督检查情况；同时要做好各种记录，掌握辖区内药品生产质量的真实情况，督促企业认真整改，及时消除安全隐患。

（三）省局将对各省辖市药品生产质量日常监督检查工作情况进行督查，并纳入年度工作目标进行考核。对工作开展不力的，予以通报批评；对发现问题查处不到位的，责令限期改正；对工作中不认真履行职责、玩忽职守、失职渎职、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。

二〇一二年七月九日

（公开属性：主动公开）

河南省食品药品监督管理局办公室   2012年7月9日印发