为认真贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》，按照国家食品药品监督管理局《关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知》（国食药监安[2012]362号）要求，结合我省麻醉药品和第一类精神药品经营管理实际，制定本方案。

一、     工作目标和原则

(一)工作目标:通过对麻醉药品和第一类精神药品经营企业重新定点工作，规范麻醉药品精神药品经营秩序，保证特殊药品经营安全；提高麻精药品经营和安全管理水平，更好地满足医疗需求；促进特殊药品经营发展，提高经营服务质量；采用市场竞争原则，对定点企业实行动态化管理，优进劣出。

(二)工作原则:重新定点工作应坚持公正、公平、公开原则。

1.重新定点工作应事前公告，按照企业数量合理布局、总量控制的要求，通过公平竞争确定定点经营企业。

2.申报、受理、检查、审批等全过程的时间安排、验收标准、批准结果均向外界公示，接受群众监督。

3.重新定点工作与实施新修订GSP工作相结合，真正选择管理水平高，供应保障能力强的企业负责麻精药品供应工作。

4.坚持依法、廉洁行政，重新定点工作全过程接受省局纪检监察室监督。

二、布局及数量

(一)国家局确定的布局标准：省辖市区域性批发企业的数量是以设立区的市行政区域为单位（济源市视为设区的市），近3年麻醉药品和第一类精神药品年均消费额（以医疗机构购进金额计）在1000万元（含）以上且常住人口在500万（含）以上的，可设立不超过3家区域性批发企业；年均消费额在500万元（含）以上1000万元以下，或年均消费额在1000万元以上但常住人口不足500万的，可设立不超过2家；其他设区的市如需设立的，应不超过1家，对交通便利、本省（区、市）行政区域内其他区域性批发企业能够安全配送并保证供应的，可不设立区域性批发企业。

对区域面积大配送半径长或山区交通不便等特殊原因，确实难以保障医疗机构用药需求的地区，省局可根据实际情况增设1家区域性批发企业。

(二)重新定点按国家局确定的布局标准执行。鉴于我省已于2010年重新进行了定点，本次重新定点的企业总数不再增加。

(三)为增强企业之间的竞争，树立先进企业典型，为跨区经营做准备，可以适当选定企业经营规模、经营质量管理水平、市场占有率和服务范围等指标处于全省前列的企业为定点经营企业。

(四)具备5年以上麻醉药品和第一类精神药品经营经验的企业在同等条件下优先考虑。

(五)省直管试点县及其他县级区域原则不设置区域性批发企业。

三、申报条件及验收标准

    （一）申请经营麻醉药品和第一类精神药品应具备《麻醉药品和精神药品管理条例》第23条和下列条件：

　　1.企业依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》，并连续经营药品3年以上。

　　2.企业药品年销售总额、利税总额和资产负债率水平在所在设区的市位居前列。

　　3.企业有完善的质量管理体系，日常管理规范，服务质量和经营信誉水平领先，有相应的资金开展麻醉药品和第一类精神药品经营活动。

　　4.企业药品销售医疗机构覆盖面和药品配送能力在所在设区的市位居前列。

　　（二）经营麻醉药品和第一类精神药品的企业应符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的相关要求和下列验收标准：

1.企业法定代表人是麻精药品经营安全管理第一责任人。

2.设立与麻醉药品和第一类精神药品经营和安全管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

3.指定责任心强，业务熟悉，认真负责的专职人员负责麻醉药品和第一类精神药品管理，从事麻醉药品和第一类精神药品管理的人员应当具备医药相关专业大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉特殊药品管理相关法律、法规规定。

　　4.建立岗位培训制度，对从事麻醉药品和第一类精神药品经营的人员进行培训，培训时间不少于10个课时，并保存相应记录。

　　5.具备实施药品电子监管的条件，按照规定核注核销。

　　6.制定麻醉药品和第一类精神药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、邮寄、报残损、销毁制度及用户核查、丢失被盗案件报告、24小时值班巡查、监控情况记录等管理制度。

　　7.制定麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查制度，能够有效防止骗购、套购等行为发生。

　　8.设置麻醉药品和第一类精神药品专库。专库应当符合麻精药品储存要求，安装有防火设施、监控设施和报警装置，报警装置与公安机关报警系统联网。制定专库管理制度。

　　9.具备将麻醉药品和第一类精神药品配送至相应区域内医疗机构的条件，并符合国家有关运输的规定。

10.建立安全评价机制，定期对安全制度执行情况进行考核，对安全设施、设备进行检查、保养、维护和验证。

四、对有下列情形之一的企业，不予定点：

　　(一)企业及工作人员近2年有违反有关禁毒法律法规规定行为的；

　　(二)企业近5年曾因违反有关规定，被食品药品监管部门撤销区域性批发企业资格的；

(三)现有区域性批发企业未保证供药责任区域内麻醉药品和第一类精神药品供应的。

(四)企业普通药品经营存在承包、挂靠行为的，或者以承包或变相承包方式经营麻醉药品和精神药品的；

(五)提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段提交申报资料的。

五、工作步骤

（一）省局制定重新定点工作方案，下发各市局并在省局网站公告。完成时间：2013年2月22日前。

（二）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法》以及国家制定的申报条件和验收标准，省局制定受理审查标准、验收评定标准及现场检查方案，并组织市局受理人员和现场检查人员培训。时间：2013年3月31日前。

（三）拟经营麻醉药品和第一类精神药品的企业于2013年3月31日前向所在地市食品药品监督管理局提交申请资料。市局按《麻醉药品和精神药品经营管理办法》规定的程序和时限进行审查，结合布局数量限度决定是否受理。对受理的，结合资料审查和日常监督检查情况提出审查意见，连同企业申报资料报省局。

企业逾期未提出申请的，不再受理。

（四）省局对申请企业名单进行公示，接受群众意见。公示时间：2013年4月8日至4月12日。

（五）省局组织对申报资料进行审查及现场检查。时间：2013年4月15日至6月3日。

（六）对资料审查和现场检查符合验收标准的企业，根据申报企业经营规模、经营质量管理水平、市场占有率和服务范围等指标综合评定、排序，根据规定的布局数量择优确定拟定点经营企业。拟定点企业名单在省局网站公示，接受社会监督。公示期2013年6月10日至6月20日。

（七）对公示期内没有异议的企业下达批准文件。对不批准定点的企业下达审批决定书。

（八）省局将区域性批发定点企业名单上报国家食品药品监督管理局，通报卫生、公安部门，并在省局网站公告。完成时间：2013年6月30日前。

六、重新定点工作完成后，省局将制定措施促进麻醉药品和第一类精神药品经营的适度竞争，逐步打破地区界限，对本市区域内只有一个定点企业的，将试行批准其他定点企业跨行政区域进入本地区经营。拟向所在行政区域外的医疗机构供药的定点企业，应先向所在地市局提出申请，上报省局批准后方可向省局指定的其他行政区域供应药品。

七、现有区域性批发企业经重新调整后未取得定点经营资格的，不得再经营麻醉药品和第一类精神药品，库存麻醉药品和第一类精神药品由所在省辖市局制定方案妥善处理，处理方案报省局备案。