各省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局：

为严厉打击药品生产经营违法违规行为，解决药品生产经营中存在的突出问题，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，全面提升我省药品监管水平，根据《国家食品药品监督管理总局关于开展“两打两建”专项行动着力解决药品安全突出问题的通知》（食药监〔2013〕57号）要求，省局决定在全省范围内开展药品“两打两建”专项行动。现将《河南省药品“两打两建”专项行动工作方案》印发你们，请结合实际，认真组织实施，确保专项行动取得实效。

河南省食品药品监督管理局

2013年7月25日

河南省药品两打两建专项行动工作方案

一、工作目标

从7月底开始，集中半年时间，在全省范围开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容的专项行动（下称“两打两建”行动）。此次专项行动是针对当前存在的突出问题，深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升我省药品监管水平。

二、组织机构

省局成立以陶勉超副局长为组长，章锦丽、孙晓灿、尹建副局长为副组长，省局办公室、政策法规处、药品注册处、药品安全监管处、药品流通监管处、稽查局、省食品药品检验所、省药品审评认证中心、省食品药品评价中心主要负责人为成员的药品“两打两建”专项行动领导小组，负责对全省药品“两打两建”专项行动的统一组织和领导。

领导小组下设办公室，章锦丽兼任办公室主任，赵英兼任副主任。办公室设在省局药品安全监管处，承担日常工作。

三、责任分工

省局负责全省药品“两打两建”行动的组织领导，制定全省药品“两打两建”行动工作方案，制定药品专项抽验计划并组织实施，协调跨区域的案件查处和重大案件的查处，组织专项行动的新闻报道，上报相关信息和总结，并对各省辖市、省直管试点县（市）药品 “两打两建”行动进行督导检查和评价。

各省辖市、省直管试点县（市）局负责本辖区药品“两打两建”行动的组织和实施，并按照省局统一要求，结合本地药品生产经营实际状况制定具体实施方案，开展对本辖区内澳门信誉赌场,澳门赌场攻略、批发企业和诊所等单位的现场监督检查和案件查处工作，组织本地抽验实施工作，及时上报药品“两打两建”行动进展情况和工作总结。在药品“两打两建”行动中，发现严重药品安全隐患情况，及时上报省局药品“两打两建”专项行动领导小组办公室。

四、工作重点

（一）严厉打击药品违法生产行为

1.打击中药违法生产行为。重点打击从非法渠道购用提取物；打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品；打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假；打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售。

2.打击化学药品违法生产行为。重点打击使用化工原料和不符合药用要求辅料生产药品；打击委托无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品；严禁未经批准委托生产药品；严禁企业委托生产无包装产品。

3.打击非法使用药包材。严禁使用未经批准的无《药包材注册证》药包材；严禁使用不合格的药包材；严禁未经批准擅自变更药包材。

4.整治中药材专业市场。严禁制售染色增重、掺杂使假等假劣中药材；严禁药渣废料回流市场；严禁非法加工出售中药饮片；严禁销售中药饮片、中成药或化学药品；严禁销售毒性药材、国家保护野生动植物制品。对中药材专业市场存在严重问题，且整顿不力的，坚决予以关闭。

5.开展对澳门信誉赌场,澳门赌场攻略执行药品标准的监督检查。重点监督检查澳门信誉赌场,澳门赌场攻略是否按照《中国药典》、《中药饮片炮制规范》及药品注册标准等药品标准对药用原辅料、中药饮片等进行检验。

（二）严厉打击药品违法经营行为

1.打击网上违法售药行为。重点打击网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售；对已取得互联网药品信息服务或药品交易资质，存在发布虚假药品信息和违法药品销售行为的网站，一律责令停业整顿、限期整改，直至吊销互联网药品交易资质；对未取得资格，非法从事药品销售的网站，一律移送有关部门处理；对销售假药的，一律移送公安机关追究刑事责任。

2.打击药品批发企业违法行为。重点打击药品批发企业出租出借企业资质或接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚假发票等违法行为；打击从不具有合法资质的企业或者个人等非法渠道购买药品行为；严禁将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位。

3.整治诊所非法药品购销行为。严禁诊所从非法渠道购进药品；严禁诊所购销假劣药品；严禁诊所违法配制制剂；严禁不按药品说明书规定条件储存药品。

（三）提高“两打”的威慑力

1.对违法违规行为坚决予以打击。对查实的上述违法行为，严格按照《中华人民共和国药品管理法》从严处罚，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。贯彻执行《中华人民共和国刑法修正案（八）》，做好药品行政执法与刑事司法衔接工作，及时将涉嫌犯罪案件移交公安机关处理。

2.对违法违规行为坚决予以曝光。市、县食品药品监管部门查处的违法违规行为由省局统一组织曝光，情节严重的由省局汇总后，上报国家总局进行曝光。对于严重违反法律法规的企业和个人，一律列入“黑名单”并对社会公开。对列入“黑名单”的企业，停止受理其申报的药品行政许可事项，并加大对其监督检查的频次和力度。对列入“黑名单”的个人，依法实行行业禁入，在规定时限内有关人员不得从事相关产品生产经营活动；情节严重的，终身不得再从事药品生产经营活动。

3.对问题产品坚决予以召回。澳门信誉赌场,澳门赌场攻略必须严格落实药品召回的责任。对发现药品出现质量缺陷的，企业应立即停止产品销售，通知使用单位停止使用，主动召回问题产品，并及时销毁。食品药品监管部门对企业召回工作开展督导检查，对召回不力的，立即责令企业整改，并公开召回信息。对查获的假劣药品，一律立即查封扣押，坚决依法处理。对执行召回不力和市场清理不彻底的，予以严肃处理。

（四）抓好“两建”工作

1.进一步加强药品生产经营规范建设。督促澳门信誉赌场,澳门赌场攻略对所生产药品的安全、有效和质量负完全责任，建立全过程质量管理制度，责任到人。严把原材料购进关、严把生产质量关、严把产品检验关、严把上市后产品安全责任关，做到药品及其原料等可核查、可追溯，质量责任可落实。进一步加大新修订药品生产质量管理规范实施力度。

督促药品经营企业对所经营药品的质量和购销行为负责，做到严格购销管理，认真查验供货方或购货方的资质，开具或索要销售发票，确保药品渠道可控、流向清晰、票货相符。抓好新修订药品经营质量管理规范的实施，提高药品流通环节质量控制水平。严格执行互联网销售药品资质条件和质量管理要求，规范网上售药行为。

地方政府要采取切实有效措施，加强中药材种植管理，促进区域化、规范化和规模化；加强中药材产地初加工管理，规范加工行为，改进加工工艺，逐步提高初加工水平；加强专业市场交易管理，严控交易范围，规范交易行为。鼓励中药生产企业在中药材主产区建立种植、生产基地，保证中药材质量稳定。

2.进一步加强药品监管机制建设。建立健全社会监督机制。转变监管理念，拓宽监管思路，提升药品监管的透明度，增强公众参与药品安全工作的积极性。加强药品监管信息公开，增加消费者获得药品质量安全信息的途径。探索建立药品质量安全赔偿等机制，通过经济手段引导企业切实承担起药品安全的首负责任。完善投诉举报系统和举报奖励制度，鼓励社会监督。发挥媒体监督的积极作用，完善新闻发布制度，加强药品安全风险沟通。支持行业协会发挥行业自律和自我约束功能。努力构建药品安全社会共治格局。

建立健全企业分级分类监管机制。根据企业状况、产品检验结果、日常监督检查、违法违规行为记录等情况，制定企业分级评定标准，实行分级管理。对不同类别的企业采取有针对性的监管方式，强化对风险等级较高企业的监督检查，加大对低信誉度企业的监督检查频次和产品检验批次。

建立健全药品安全风险防控机制。定期开展辖区内药品安全的监督评价，注重发现和控制药品安全风险信号，避免造成安全危害。监管部门发现辖区内企业质量管理体系存在缺陷、可能产生隐患的，要及时约谈企业负责人；发现下级监管部门对风险信号重视不够或采取措施不力的，要及时约谈下级监管部门负责人；对存在区域性风险，且涉及问题复杂的，要及时约谈地方政府负责人。推行公开约谈，主动接受社会监督和舆论监督。

五、主要环节

药品“两打两建”专项行动为期半年，分五个环节实施：

（一）动员部署，落实责任

7月底至8月上旬，各省辖市、省直管试点县（市）局迅速成立专项行动领导小组，召开药品“两打两建”专项行动动员会议，深入贯彻总局会议精神和通知要求，根据本辖区药品安全实际情况，制订本辖区具体实施方案，确定工作重点和任务分工，细化工作安排，任务和责任落实到人。

（二）全面检查，核实取证

8月上旬-11月下旬，各省辖市、省直管试点县（市）局要按照实施方案的要求，在确定打击重点的基础上，对辖区内持证澳门信誉赌场,澳门赌场攻略、批发企业和诊所进行全面监督检查，并做好违法事实核实取证工作。对被投诉举报、产品质量不合格上质量公告、外省协查函较多及日常监管风险隐患较大的企业要重点检查。检查工作务必于8月上旬全面启动，力争在8月下旬取得阶段性检查效果，并及时向省局上报检查情况。

（三）专项抽验，不留死角

7月底-9月下旬，针对可能存在问题的品种，开展专项抽验工作。检验不追求全部项目检测，重点在于迅速准确找到问题和线索。药品检验机构可以用《中国药典》规定的法定检验方法检验，也可以用国家总局（包括原国家食品药品监督管理局）批准的补充方法检验。检验工作由省所统一协调和业务指导。抽验工作要在7月底前完成部署，在8月底前取得阶段性检验效果。

（四）立案查处，严厉打击

8月上旬-12月中旬，各省辖市、省直管试点县（市）局对查实的违法违规行为，要及时收集和固定相关证据材料并移送稽查部门。稽查部门要根据移送证据材料、监督抽验不合格药品报告书等及时立案查处到位。涉嫌犯罪案件及时移交公安机关处理。省局对重点案件进行公开挂牌督办。对违法违规行为处罚不到位的，省局将追究其责任，并全省通报批评。

（五）分类管理，构建监管长效机制

各省辖市、省直管试点县（市）局要综合评估此次检查的情况，对辖区内的药品生产经营企业、诊所，按照信用分级、风险等级评定标准，重新分级。对监督检查发现违法违规行为、产品抽验结果不合格或存在安全隐患的企业、诊所，提高其风险等级、降低质量信用等级，在今后的监管工作中加大监督检查频次和产品检验批次。

六、工作要求

（一）加强领导，明确工作责任

各省辖市、省直管试点县（市）局要高度重视此次专项行动，按照结合实际、注重实效、规范秩序、完善制度的原则，切实加强领导，要把“两打两建”行动作为重要的阶段性任务，明确工作机构、工作目标、任务分工，精心组织，落实责任，突出企业是药品质量第一责任人。当前正值食品药品监管体制改革和机构调整时期，各地要本着边组建、边工作的原则，确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。

（二）严肃纪律，依法履行职责

各省辖市、省直管试点县（市）局要依法行政，要做到公开、公平、公正，不受无关因素的干扰，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。监管人员要自觉遵守监督执法和廉政工作纪律，不得参加可能影响公正执法的活动，不得接受企业吃请和礼金等。

（三）多措并举，确保取得实效

各省辖市、省直管试点县（市）局要通过风险筛查、全面检查、重点排查、专项抽验和群众举报等手段和措施，主动发现违法违规行为。对各种线索要抓住不放，深挖到底，做到案情未查清的不放过、问题产品未召回未处理的不放过、责任人未依法受到惩处的不放过、管理和整改措施不到位的不放过。要做到“严”字当头，严格筛查、严格检查、严格检验、严厉处罚，不走过场、不流于形式，确保专项行动取得实效。

（四）部门联动，形成监管合力

要加强省、市、县三级药品监管系统之间的联动，加强各级监管部门内部联动，加强与同级政府相关部门联动，形成打击整治的合力。各省辖市局应建立由安监、流通、稽查、法规、检验、不良反应监测、纪检监察等部门共同参与的内部联动机制，按照分工，共同抓好落实，进一步提高专项行动的整治效果。要密切与同级政府有关部门的协同配合，争取支持，对涉嫌触犯刑律的，移交公安机关处理；对违法从事互联网药品交易服务的，移交互联网管理部门处理；对存在违法购销药品行为的诊所，依法处理后移交卫生计生部门。

（五）督导检查，落实责任追究

省局将采取明查暗访和定期督导检查等方式，检查各省辖市、省直管试点县（市）局专项行动的开展情况。对工作扎实，主动破获重大案件的单位和个人，要给予通报表扬。对责任不落实、重大案件处理不及时不到位的，要全省通报批评；情节严重的，要向监察机关提出行政监察建议；存在玩忽职守、失职渎职、滥用职权、徇私舞弊、包庇纵容违法犯罪行为的，要依法依纪对相关人员追究责任。

（六）有序宣传，强化信息沟通

各省辖市、省直管试点县（市）局要按照新闻宣传的要求，规范信息发布。涉及案件查处情况的信息，由省局组织发布，公开曝光，实施“黑名单”制度。涉及重大案件的由总局统一发布。专项行动实行月报制度，各省辖市、省直管试点县（市）局要建立信息报送制度，按时报送信息和总结。各省辖市、省直管试点县（市）局要确定1名信息联络员，每月25日前向省局专项行动小组办公室报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题（信息报送表格和要求待国家总局统一规定后另行通知）。省局每月对全省专项行动进展情况进行通报，进一步督促各省辖市、省直管试点县（市）局的工作。对工作进展慢和开展不力的，要约谈监管部门负责人；对工作进展快和成绩突出的，进行通报表扬。