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各省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，省药品审评认证中心：

根据国家食品药品监管总局《关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）有关规定，现就做好药品经营企业《药品经营许可证》和《药品GSP认证证书》有效期延续工作通知如下，请认真遵照执行。

一、2013年12月31日前，药品经营企业《药品经营许可证》和《药品GSP认证证书》任何一证到期，且无法按新修订药品GSP完成改造的，可向食品药品监管部门提出相关证书有效期延续申请，有效期延续时间不得超过2014年6月30日。

二、药品批发企业《药品经营许可证》、《药品GSP认证证书》的有效期延续工作由省局负责组织实施，具体程序如下：

（一）企业对照新修订药品GSP、换证标准进行自查；

（二）向省局递交《药品经营许可证》、《药品GSP认证证书》有效期延续申请材料（目录见附件1）；

（三）企业所在地食品药品监督管理局进行现场核查，核查企业自查报告的真实性等，如实在申请表上填写审查意见；

（四）省局将依据现场核查和材料审核情况，作出是否同意相关证书有效期延期续的意见。符合规定要求的，省局发给证书有效期延续批件；不符合规定要求的，及时函告企业，企业如有异议，应在10个工作日内提出，逾期视为认可。

三、药品零售连锁企业和药品零售企业《药品经营许可证》、《药品GSP认证证书》的有效期延续工作由省辖市局或省直管试点县（市）局负责组织实施。各地应结合实际制定相应工作程序，积极稳妥、规范有序地做好企业相关证书有效期延续工作。

四、药品经营企业在证书有效期延续期间，应严格遵守药品监管相关法律法规，并有计划地按照新修订药品GSP进行自查整改，针对存在不足认真加以改进完善。企业在证书有效期延续期间发生违法违规行为的，一律依法予以严肃查处。证书有效期延续期满后，企业仍未达到新修订药品GSP标准的，一律停止药品经营活动。

2013年8月22日