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各省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局：

为进一步转变政府职能，落实“将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可”的要求，优化审批流程，提高审批效率，降低企业成本，服务企业发展，根据《药品管理法》及其《实施条例》、《药品生产监督管理办法》，现就申办《药品生产许可证》的有关事宜通知如下：

一、严格申请条件

申请《药品生产许可证》，除应符合国家药品行业发展规划和产业政策外，还应符合以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

二、明确应提交的资料

申请《药品生产许可证》的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；

（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（五）拟办企业法定代表人、企业负责人、部门负责人的简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（十一）主要生产设备及检验仪器目录；

（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

三、优化审批流程

（一）申请《药品生产许可证》的申请人，向省局提出申请，由省局政务服厅受理。

（二）省局业务承办处室对申请材料进行审查，并委托拟办企业所在地省辖市食品药品监督管理局进行现场检查。

（三）受委托现场检查的省辖市食品药品监督管理局应按照《药品生产许可证验收标准》和《药品生产质量管理规范》（2010年修订）进行模拟动态检查（模拟品种为拟生产品种）。检查结束后，及时向省局提交现场检查报告和详细的电子照片（电子照片应涵盖企业的厂区厂貌、所有的功能场所、生产过程、主要生产设备、检验仪器等）。

（四）省局收到完整的资料后，组织会审，并由受委托现场检查的省辖市食品药品监督管理局委托有关人员解答相关问题。省局根据会审结果做出是否许可的决定。

 请各级食品药品监督管理部门及时告知有关企业，并做好落实和服务工作。

2013年11月24日