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关于进一步加强药品经营企业负责人

和质量负责人管理的意见

为落实药品经营企业药品安全主体责任，强化企业负责人和质量负责人的履职作用，促进执业药师依法履行药品安全管理人员的职责，规范其管理、培训和考核工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）等法律法规，结合我省实际，现就进一步加强药品经营企业企业负责人和质量负责人履行质量管理职责提出如下意见。

一、企业负责人和质量负责人的资格要求

（一）药品经营企业企业负责人、质量负责人不得有相关法律法规禁止从业的情形。

（二）药品经营企业必须配备具有依法经过资格认定的药学技术人员,具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员,具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

（三）药品批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。

（四）药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，药品批

发企业质量负责人应当由高层管理人员担任。

（五）药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

（六）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

二、企业负责人和质量负责人职责

（一）药品经营企业负责人职责

1.企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；

2.负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品；

3.主持解决重大质量问题处理重大质量事故；

4.组织开展本单位质量管理教育和培训工作；

5.法律法规规定的其他质量责任。

（二）药品批发企业质量负责人职责

1.负责本单位药品质量管理工作；

2.独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；

3.督促质量管理部门履行以下职责：

⑴督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

⑵组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

⑶负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

⑷负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

⑸负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

⑹负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

⑺负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

⑻负责假劣药品的报告；

⑼负责药品质量查询；

⑽负责指导设定计算机系统质量控制功能；

⑾负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

⑿组织验证、校准相关设施设备；

⒀负责药品召回的管理；

⒁负责药品不良反应的报告；

⒂组织质量管理体系的内审和风险评估；

⒃组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

⒄组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

⒅协助开展质量管理教育和培训；

⒆其他应当由质量管理部门履行的职责。

（三）药品零售企业质量负责人职责

1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》；

2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

4.负责对所采购药品合法性的审核；

5.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

6.负责药品质量查询及质量信息管理；

7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

8.负责对不合格药品的确认及处理；

9.负责假劣药品的报告；

10.负责药品不良反应的报告；

11.开展药品质量管理教育和培训；

12.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

13.负责组织计量器具的校准及检定工作；

14.指导并监督药学服务工作；

15.其他应当履行的质量管理职责。

三、提升药品质量管理关键人员业务技能

（一）企业要重视药品质量管理关键人员的能力建设，不断提高企业负责人和质量负责人的业务技能。

（二）企业负责人和质量负责人应接受食品药品监督管理部门的培训。

（三）企业负责人和质量负责人培训的基本内容包括药品管理的法律、法规、规范、方针和政策，药品质量安全基本知识，药品质量安全管理体系和标准，药品经营过程的质量安全风险与防范，药品安全事故应急处理等。

四、监督管理

（一）省级食品药品监督管理部门负责全省药品批发（包括药品零售连锁总部）企业负责人、质量负责人的培训管理和指导工作。各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理部门负责药品零售企业负责人、质量负责人的培训管理工作和辖区药品经营企业负责人、质量负责人的日常监督管理工作。

（二）各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理部门应建立辖区药品经营企业负责人、质量负责人基本情况档案数据库。

（三）企业负责人、质量负责人应该在发生变更30日前，向原发证机关申请变更，未经批准的，不得变更。

（四）药品经营企业应当支持本企业药品质量负责人认真履行职责，保障其工作条件，切实维护其合法权益。对药品质量负责人履行正常工作职责遭遇无理阻挠，甚至打击报复的药品经营企业，由辖区食品药品监督管理部门予以行政约谈、责令纠正，涉嫌违规、违法的移交辖区药品稽查、公安机关依法追究法律责任。对不能按照法律法规要求履行职责的药品质量负责人，药品经营企业应及时处理，同时报当地食品药品监督管理部门。