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2016年4月15日

河南省药品流通领域挂靠经营走票等违法违规行为专项整治工作实施方案

为进一步整顿和规范药品流通经营秩序，严厉打击“挂靠经营、走票”等违法违规行为，防范药品流通系统风险，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和《药品流通监督管理办法》等有关法律法规要求，省局决定组织开展以“挂靠经营、走票”为重点内容的药品流通环节专项整治。

一、工作目标

通过“专项整治”工作，严厉打击药品经营企业“挂靠经营、走票”、从非法渠道购销药品及未实施新修订的《药品经营质量管理规范》等违法违规行为；进一步督促药品经营企业落实主体责任，保证药品购销渠道的合法性和来源去向可追溯性，确保药品流通质量安全。

二、整治重点

（一）重点整治药品在购、销、存等环节脱离合法企业药品质量管理体系的违法违规行为；

（二）药品经营企业为非法经营者以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件、票据等的违法违规行为；

（三）从非法渠道购进（回收）来源不明的药品，并向非法渠道销售药品的违法违规行为；

（四）对购销方资质审查不严格，进货来源把关不严，销售对象把关不严的违法违规行为；

（五）违反《药品经营质量管理规范》和《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）等规定，购销药品未按照规定索取、开具发票；发票、随货同行单上未列明购销药品的名称、规格、单位、数量、金额、购销单位名称等内容；购销单位名称及金额、品名与付款流向、金额及品名不一致，票、账、货不符，伪造回款收据等违法违规行为；

（六）提供虚假资料信息，设立“账外账”，设立多套计算机系统，药品购销“体外循环”，隐瞒药品购销渠道等逃避监管的违法违规行为；

（七）违反特殊药品和含特殊药品复方制剂管理相关规定的违法违规行为；

（八）未按规定要求，经营过程中不使用冷链储存、运输生物制品、疫苗及其他需要冷藏药品的违法违规行为。

三、整治安排

“专项整治”工作时间安排，从2016年4月15日至8月30日。采取企业自查、摸底排查、全面检查及督查抽查相结合的方式进行。对检查中的倾向性、典型性、突出性等问题要公开曝光，“专项整治”工作要覆盖全部药品经营企业。

（一）制定计划，部署安排（4月30日前完成）。此次“专项整治”工作由各省辖市、省直管县（市）局统一组织实施。各地要制定具体实施计划，开展动员部署，整合监管资源，组织相关培训，明确责任区域、责任人。

（二）企业自查，认真整改（5月20日前完成）。全省所有药品经营企业均要对照“专项整治”工作要求开展自查，并对查找出的问题积极进行全面认真整改，深挖潜在的药品质量安全风险，健全完善企业质量保证体系。企业自查整改报告由法定代表人签字承诺后（5月20日前）报当地省辖市、直管县（市）局。

（三）全面排查，集中检查（7月20日前完成）。各省辖市、省直管县（市）局要按照“专项整治”工作重点内容，组织检查人员，开展对辖区内的药品经营企业的全面排查和检查。梳理线索对重点企业进行重点检查，违法违规行为要立案调查，对查实的违法违规行为要依法予以严厉处罚。

（四）认真总结，材料上报（7月30日前）。集中检查结束后，各省辖市、省直管县（市）局要对集中开展的专项整治情况进行认真全面总结，并提出下一步完善制度机制的意见和建议。“专项整治”工作总结、意见建议及每家批发企业检查报告于2016年7月30日前书面报送省局，同时将电子版发送至邮箱：yhjg506@163.com。

（五）开展督查，务求实效（8月30日完成）。省局将组成督查组，对全省“专项整治”工作的部署、进展和依法查处工作进行督查，对药品经营企业进行抽查检查，也可结合省局开展的飞行检查一并进行。对“专项整治”工作不力的地区，要通报当地政府，并全省通报批评。

四、工作要求

（一）高度重视，精心组织。省局将成立“专项整治”工作领导小组，切实加强对“专项整治”工作的组织领导。各级食品药品监管部门要高度重视此次专项行动，主动向当地政府报告工作，切实加强组织领导，明确工作机构和任务分工，制定详细实施方案，精心组织实施，确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。

（二）深入研判，突出重点。各地要结合本地药品流通秩序的实际情况，深入分析、研究和把握辖区内药品经营企业“挂靠经营、走票”等违法违规行为的性质及其特点；通过排查、巡查、倒查等方式，突出重点地区、重点企业，坚决打击“挂靠经营、走票”等违法违规行为。

（三）严格执法，从严查处。严格检查、严格监管、严厉处罚。对“专项整治”工作中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合立案标准的，及时立案查处，深查深究；对符合撤销《药品经营质量管理规范》证书或吊销《药品经营许可证》情形的，按照管辖权限，及时依法依规撤销《药品经营质量管理规范》证书或吊销《药品经营许可证》；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法处理。

（四）加强配合，协作联动。各级食品药品监管部门要加强与公安、工商、社保、税务等部门配合协作，形成打击整治的合力。各省辖市、省直管县（市）局在“专项整治”工作中发现涉及到非本辖区案件线索的，要及时与相关辖区监管部门沟通，形成整治工作的系统力量，提升整治效果。要依法履职，对监管部门、监管人员失职渎职的，按有关规定追究责任。

（五）强化宣传，营造氛围。各级食品药品监管部门要大力宣传此次整治行动的目的和意义、好的做法、典型案例、取得的成效，彰显食品药品监管部门打击违法违规经营行为的态度和决心。要广泛发动药品经营企业积极参与整治行动，认真开展自查整改，积极配合监管部门监督检查。

（六）对重大、复杂或跨辖区的违法违规案件，各地要及时报告，省局要加强协调联动，确保整治行动扎实开展、取得实效。