各省辖市、省直管试点县（市）食品药品监管局：

为进一步加强对贴敷类医疗器械生产企业的监督管理，规范贴敷类产品市场秩序，现就有关要求通知如下：

一、加大日常监管力度

各省辖市局、省直管试点县（市）局要通过增加检查频次、开展突击性检查等有力措施，加大对贴敷类医疗器械生产企业的日常监管力度，切实提高贴敷类产品质量安全保障水平。要重点检查生产企业是否存在擅自添加药物成分、夸大宣传、产品包装不符合规定等违规行为。
    二、规范审批程序和注册行为

各省辖市局、省直管试点县（市）局开展第一类贴敷类医疗器械产品注册工作要按照国家局《境内一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《关于印发<进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定>的通知》的要求制订办事指南，并将受理、审核、审批等环节在局网站公示，接受行政相对人监督。
    第一类医疗器械产品的分类应以国家局《关于印发<医疗器械分类目录>的通知》（国药监械〔2002〕302号）和后续发布的关于医疗器械产品分类界定的文件为依据。
    注册工作中，省局、各省辖市局、省直管试点县（市）局应按照医疗器械的定义，重点审查是否存在高类低划、非医疗器械作为医疗器械审批、适用范围夸大、没有临床证据支持等问题。

三、加强对已注（撤）销贴敷类产品的后续监管

各省辖市局、省直管试点县（市）局要督促企业销毁或登记封存已注（撤）销贴敷类产品的包装材料；发现企业违规生产已注（撤）销贴敷类产品的，要严格依法查处。

四、做好贴敷类产品的监督抽验工作

各省辖市局、省直管试点县（市）局在加强贴敷类产品监管工作的同时，要对本辖区内生产企业生产的贴敷类产品进行随机抽样，并及时送省医疗器械检验所检验。

今后，省局将结合医疗器械高风险生产企业专项检查工作，对各省辖市局、省直管试点县（市）局加强贴敷类产品监管工作的进展情况进行督查，并对贴敷类产品生产企业进行抽查。

河南省食品药品监督管理局

2013年2月18日