各省辖市、省直管试点县（市）食品药品监管局：

2013年2月18日，省食品药品监管局印发了《关于进一步加强贴敷类医疗器械生产企业监督管理工作的通知》（豫食药监械〔2013〕35号）。对此，绝大多数省辖市、省直管试点县（市）食品药品监管局给予了高度重视。但是，个别省辖市、省直管试点县（市）食品药品监管局未引起足够重视，生产企业在贴敷类医疗器械产品中擅自添加药物成分、夸大宣传、产品名称不规范、产品包装不符合规定等违规行为时有发生。

为进一步加强对贴敷类医疗器械生产企业的监督管理，规范贴敷类产品市场秩序，现就有关要求通知如下：

一、提高认识

医疗器械产品直接关系到社会公众的身心健康、生命安全，各省辖市、省直管试点县（市）食品药品监管局要从保障社会公众用械安全、改善民生的高度，认真对待加强贴敷类医疗器械生产企业的监督管理工作。

二、进一步加大广告监测力度

各省辖市局、省直管试点县（市）食品药品监管局应加大广告监测力度，发现第一类贴敷类医疗器械产品夸大宣传等违规行为，及时移交工商行政管理部门处理。

三、规范第一类贴敷类医疗器械企业的生产、销售行为

各省辖市局、省直管试点县（市）食品药品监管局应采取有力措施，规范第一类贴敷类医疗器械企业的生产、销售行为。加强生产管理，督促企业按照标准要求组织生产；加强经营管理，督促企业规范代理商的销售行为。

各省辖市局、省直管试点县（市）食品药品监管局应把生产企业在贴敷类医疗器械产品中是否存在擅自添加药物成分、夸大宣传、产品名称不规范、产品包装不符合规定等违规行为，作为监管的重点。凡是发现存在擅自添加药物成分、夸大宣传、产品名称不规范、产品包装不符合规定等违规行为的，要依法严肃查处。

四、做好贴敷类产品的监督抽验工作

各省辖市局、省直管试点县（市）局在加强贴敷类产品监管工作的同时，要对本辖区内生产企业生产的贴敷类产品进行随机抽样，并及时送省医疗器械检验所检验。

五、加强对已注（撤）销贴敷类产品的后续监管

各省辖市局、省直管试点县（市）局要督促企业销毁或登记封存已注（撤）销贴敷类产品的包装材料；发现企业违规生产已注（撤）销贴敷类产品的，要严格依法查处。

今后，省局将对各省辖市局、省直管试点县（市）局加强贴敷类产品监管工作的进展情况进行督查，并对贴敷类产品生产企业进行抽查。

                        河南省食品药品监督管理局

                            2013年3月16日