各省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局：

为进一步规范医疗器械注册临床核查工作，省局制定了《河南省医疗器械注册临床核查工作规范》。现印发你们，请认真遵照执行。

2013年9月23日

河南省医疗器械注册临床核查工作规范

 
    为加强医疗器械注册管理，规范医疗器械注册临床核查行为，依据国务院《医疗器械监督管理条例》（院令第276号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）、《关于开展医疗器械注册核查工作有关事宜的公告》（国食药监械〔2007〕544号）等文件精神，结合我省医疗器械监管工作实际，制定本规范。    
    一、注册临床核查工作规范目的
    确保医疗器械注册临床核查工作的规范运行，增强核查的针对性和有效性，提高核查工作质量。
    二、注册临床核查工作范围
    （一）所有拟申请首次注册的第二、三类医疗器械的临床试验资料现场核查；
    （二）拟申请重新注册的第二、三类医疗器械，按要求需要补做临床试验的，对其临床试验资料现场核查；
    （三）本规范所指的第三类医疗器械注册临床核查，是指生产企业向国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局”）申请第三类医疗器械首次注册或重新注册前，向河南省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）申请对拟注册产品的临床试验资料的现场核查，核查报告作为其申请注册的材料之一。
    三、注册临床核查工作内容

（一）临床试验合同（或协议）、临床试验方案、伦理委员会批件或相关说明、受试者知情同意书、临床试验报告。
    （二）主要核查承担临床试验的医疗机构存档的产品临床试验资料与注册申报的临床试验资料的一致性和真实性。核查临床试验资料中的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范。

四、注册临床核查工作方法

调阅医疗机构存档的原始临床试验资料（必要时调阅企业存档的临床试验资料），对调阅的原始临床试验资料与注册存档的临床试验资料进行对比核查。

查阅原始临床试验资料中试验产品的名称、规格型号是否与临床试验报告上的内容一致；查阅原始试验例数及观察时间是否与临床试验报告上的内容一致；查阅原始试验数据与原始病历所载内容是否一致。

按照核查内容要求，填写《第二类医疗器械临床试验资料核查报告》（《境内第三类医疗器械注册核查报告》）、《临床试验资料核查情况表》（第三类《医疗器械注册核查纪录》）和《临床试验资料核查纪录表》（第三类《医疗器械临床试验资料核查表》），上述表格可在河南省食品药品监督管理局网站下载。
    五、注册临床核查工作要求
    （一）河南省食品药品监督管理局医疗器械处（以下简称省局器械处）负责全省医疗器械注册临床核查工作，市、县（区）两级食品药品监管部门应配合做好相关工作。
    （二）注册临床现场核查原则上应不少于2人；核查人员应具有食品药品行政执法资格，并具备相关的专业知识背景和工作经验。
    （三）核查人员应严格遵守本规范，对注册产品的临床试验资料的真实性进行现场核查，核查时应认真填写临床试验资料核查相关表格，核查结束后应将核查结果上报省局器械处。
    （四）注册临床现场核查实行组长负责制，组长对核查结果负总责，核查员应服从核查组组长的分工和安排。
    （五）省局器械处负责接收注册临床核查资料，每个品种注册临床核查任务原则上应于接到所有注册临床核查资料起30个工作日完成（委托核查的以委托函发出为准，委托核查期限为30个工作日）。
    六、注册临床核查工作纪律
    （一）正确理解和掌握核查工作标准及相关规定，并准确运用于核查工作实践。
    （二）在执行核查工作时应实事求是，客观公正地做出核查结论。
    （三）不得接受管理相对人或利益关系人的礼品、纪念品、现金、有价证券等馈赠，不得参加管理相对人或利益关系人安排的游览或经营性娱乐场所的娱乐活动。
    （四）不得向管理相对人报销核查工作的任何费用。
    （五）对调阅的注册审批资料及管理相对人的技术资料负保密责任，对核查结果负保密责任。

本制度由河南省食品药品监督管理局负责解释，自下发之日起实行。

                           2013年9月23日