按照国家食品药品监督管理局《关于加强一次性使用无菌和骨科植入物医疗器械生产企业监督检查的通知》（食药监办械监〔2013〕67号）和《关于加强无菌和植入类医疗器械经营使用单位监督检查的通知》（食药监办械监〔2013〕76号）要求，结合《2013年度河南省医疗器械日常监督检查工作计划》关于高风险医疗器械专项检查的部署安排，特制定本方案。

一、检查对象

无菌和植入类医疗器械的生产企业、经营企业和使用单位。

二、检查内容

（一）生产企业

按规定实施监督检查的过程中，要特别关注下列环节，并进行重点检查：

1.采购环节是否符合要求。一是当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，企业采购产品的要求不得低于法规和标准要求，并应有相应的检验或验证记录。二是继续实行关键原材料购进备案管理制度。要求生产企业不仅要对关键原材料合格供方建立评价使用档案，而且要定期向当地药品监管部门备案。当地药品监管部门要对生产企业实行关键原材料购进备案管理制度的情况实施动态监管。

2.洁净室（区）的控制是否符合要求。核查企业洁净区的监测记录及频次是否符合规定，并结合对企业洁净区进行现场监测，强化生产过程的控制，督促企业严格按规定的生产条件组织生产。

3.灭菌过程控制是否符合要求。一是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求，并有相应的检验或验证记录。二是对灭菌操作人员、无菌检验人员加强培训，持证上岗；对灭菌设备要科学验证，记录定期备案；对出厂产品不定期实施抽检，结果记入监管档案。通过对生产的原料把关、过程控制、终端抽查，切实保证企业生产全过程符合标准要求，确保医疗器械产品安全有效。

4.产品可追溯性是否符合要求。

（二）经营企业

1.是否按照经营范围经营、是否擅自变更注册地址、仓库地址等；

2.产品质量管理制度是否健全，无菌、植入类医疗器械购进渠道是否合法规范，索取保存资质档案是否齐全，购进销售记录是否真实完整，是否满足可追溯要求；

3.无菌、植入类医疗器械外包装、说明书、标签和材质是否与产品注册证一致；

4.是否有经营过期、失效、淘汰或无注册证的无菌、植入类医疗器械的行为；

5.是否存在缩减经营、仓库使用面积的情况，储存设施、条件是否符合要求；

6.医疗器械不良事件监测制度是否建立并实施。

（三）使用单位

1.是否建立医疗器械购进验收制度；无菌、植入类医疗器械产品购进渠道是否合法，供货商资质、产品注册证、合格证明文件、采购资料等相关证明材料是否齐全；产品购进、验收、使用记录是否齐全；

2.储存设施、条件是否符合要求；

3.是否建立追溯等管理制度并实施；

4.医疗器械不良事件监测制度是否建立并实施；

5.使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并有相关记录等。

三、检查方法

（一）生产企业

1.各省辖市、省直管试点县（市）局要按照《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》和《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）的规定和要求，组织对本辖区无菌和植入类医疗器械生产企业开展日常监督检查、突击性检查等多种形式的监督检查。其中，重点检查生产企业（见附件1）的重点环节的监督检查次数应不少于4次（其中，突击性检查次数不少于1次）。对监督检查中发现问题的企业要进行跟踪检查，督促整改；跟踪检查要采取突击性检查的方式进行。跟踪检查企业家次不得少于本辖区无菌和植入类医疗器械生产企业数的20％。

2.做好无菌和植入类医疗器械产品的复查工作：

（1）省局负责组织6类高风险产品在企业取得相应的医疗器械注册证书6个月内，进行《规范》复查。第二类和其他第三类医疗器械生产企业的《规范》复查工作由企业所在地省辖市、省直管试点县（市）局负责实施。复查时，一是检查企业对于上次检查时存在的问题是否整改到位；二是检查重点环节如采购、检验洁净区、制用水、灭菌、产品追溯等是否符合要求；三是检查企业质量体系运行中的内部审核、管理评审活动是否有效开展；四是要求企业对自身质量体系运行情况进行一次全面系统的总结。若产品出现不良反应事件或在抽验中出现不合格情况，应进行深入分析，并制定出解决措施。

（2）省辖市、省直管试点县（市）局应按照《关于进一步做好医疗器械监管信息工作的通知》（豫食药监械函〔2013〕31号）要求，及时从省局网站及省局公共邮箱下载第二类和第三类医疗器械相关许可信息，并做好更新监管档案、日常监督检查和复查等工作。

（二）经营企业和使用单位

1.抓住重点品种。重点检查一次性使用无菌医疗器械、骨科植入性医疗器械等品种。

2.抓住重点单位。对辖区内历年来监督检查中发现存在问题的企业和使用单位进行重点检查。

3.抓住重点环节。经营企业重点检查医疗器械储存设施、条件是否符合要求,产品质量管理制度是否健全，特别是购进、验收记录是否完整、规范,是否建立追溯等管理制度并实施；使用单位重点检查医疗器械产品购进渠道是否合法，产品购进、验收、使用记录是否齐全,是否建立追溯等管理制度并实施,使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并有相关记录等。

各省辖市、省直管试点县（市）局应按照检查方案，集中监管力量，对无菌、植入类医疗器械经营企业和使用单位开展全面的监督检查，对监督检查中发现的问题，各地必须要求相关经营使用单位限期整改，并积极开展跟踪检查，督促经营使用单位整改到位。跟踪检查次数不得少于监督检查次数的20％。对检查中发现的违法违规问题要及时移交相关部门进行处理；情节严重触犯刑律的要移交司法机关，并予以曝光。

四、时间安排

（一）检查阶段

各省辖市、省直管试点县（市）局应于2013年12月15日前完成相应检查任务。

（二）专项检查阶段

省局将根据各省辖市、省直管试点县（市）局检查任务进展情况，结合年度高风险医疗器械专项检查工作安排，在年底前适时组织检查组开展专项检查，并将对检查工作进行总结通报。

五、检查要求

各省辖市、省直管试点县（市）局要对此次检查工作高度重视，周密部署，严格按照本方案要求合理安排计划，确保检查工作按时高质完成。同时，要将检查作为提高工作质量的重要契机，不断建立健全各项工作制度，丰富监管手段，提高监管效能。通过加大监督检查力度，进一步促进企业质量管理水平的提升和企业诚信意识的提高，切实保证产品安全有效，推动我省医疗器械监管工作水平再上新的台阶。

附件：1.无菌和植入类医疗器械重点检查生产企业目录
      2.医疗器械经营企业监督检查名单
      3.医疗器械经营企业检查情况汇总表
      4.医疗器械使用单位监督检查情况汇总表