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各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局：

根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号），为进一步规范我省医疗器械生产企业现场核查报告及填写内容，制定我省医疗器械生产许可现场核查报告的书写模板（见附件）。现印发给你们，请认真贯彻执行。

附件：1.《医疗器械生产许可证》现场检查记录（通用）.doc

2.《医疗器械生产许可证》现场检查记录（体外诊断试剂）.doc

3.《医疗器械生产许可证》现场检查记录（无菌）.doc

4.《医疗器械生产许可证》现场检查记录（植入类）.doc

2016年6月1日