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河南省药品监督管理局关于河南安仁医药有限公司等6家药品批发
企业双随机抽查情况的通告
2019年08月23日 发布

为贯彻落实国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(国办发〔2019〕36号)、《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》(国办发〔2019〕39号)、省政府办公厅《关于公布省政府部门随机抽查事项清单的通知》(豫政办〔2017〕80号)和省药品监管局年度工作计划,依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品医疗器械飞行检查办法》《药品经营质量管理规范现场检查指南原则》等有关规定,省局组织对河南安仁医药有限公司等6家药品批发企业进行了双随机抽查(检查结果详见附件)。

省药品监督管理局要求各药品批发企业强化自身管理,持续依法依规经营;各级药品监督管理部门在机构改革完成前要继续加强对药品批发企业的监督检查,对发现的违法违规经营行为严肃查处,切实保障药品质量安全。

特此通告。

附件:1.关于对河南安仁医药有限公司随机抽查情况通报

2.关于对民生药业集团南阳德尔康药业有限公司随机抽查情况通报

3.关于对河南华夏神农医药物流有限公司随机抽查情况通报

4.关于对河南尚林医药有限公司随机抽查情况通报

5.关于对华北制药河南医药有限公司随机抽查情况通报

6.关于对信阳市新惠民药业有限公司随机抽查情况通报

2019年8月23日

关于对河南安仁医药有限公司随机抽查的情况

企业名称

河南安仁医药有限公司

注册地址

周口市港口区(周项路与惠民路交叉口东北角)

仓库地址

周口市港口区(周项路与惠民路交叉口东北角)

许可证编号

豫AA3940371

GSP证书编号

A-HEN18-023

经营范围

中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(除疫苗)、蛋白同化制剂、肽类激素

检查时间

2019年7月12日-14日

检查依据

《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

检查发现的问题

严重缺陷:0项

主要缺陷:2项

1、企业存在外用药品与其它药品混放情况,如一楼阴凉库内存放的河南凤凰制药股份有限公司生产的红霉素软膏和广东彼迪药业有限公司生产的头孢克洛颗粒混放;(*08309)

2、企业仓库一楼发货区部分拼箱发货的包装箱上无醒目的拼箱标志。(*09701)

一般缺陷:7项

1、企业2019年以来未收集药品质量信息;(01704)

2、企业建立的培训档案内容不全,缺少培训教材等内容;(02702)

3、企业出库复核岗位上未获得与其工作内容相对应的必要文件;(03501)

4、企业现场未能提供冷藏车的定期清洁维护记录;(05201)

5、企业与部分供货单位签订的药品质量保证协议上双方代表未签字,无签署日期;(06501)

6、企业收货人员对符合收货要求的药品未在随货同行单上签字;(07501)

7、企业养护人员对仓库内外包装破损的药品未及时进行养护,如脂肪乳注射液C14-24(生产厂家:辰欣药业股份有限公司,批号:1904012122)。(08405)

处理措施

违反药品经营质量管理规范,限期整改。

关于对民生药业集团南阳德尔康药业有限公司随机抽查的情况

企业名称

民生药业集团南阳德尔康药业有限公司

注册地址

南阳市镇平县东工业园区

仓库地址

南阳市镇平县东工业园区

许可证编号

豫AA3770372

GSP证书编号

A-HEN18-024

经营范围

中药饮片、中成药、生化药品、化学原料药、生物制品(除疫苗)、抗生素制剂、化学药制剂、蛋白同化制剂及肽类激素

检查时间

2019年7月12日-7月14日

检查依据

《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

检查发现的问题

严重缺陷:0项

主要缺陷:5项

1、经现场演示,冷藏车温度超出规定范围时,系统发出的报警信息接收人员只有2人,分别为收货员和司机,与《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》规定的不符;(*05102)

2、经现场演示,保温箱温度超出规定范围时,系统发出的报警信息接收人员只有1人,为收货员,与《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》规定的不符;(*05103)

3、收货员未按照公司制定的《计算机系统操作规程》《药品收货操作规程》要求,对收货后的药品在计算机系统中录入相关信息生成收货记录。如阴凉库待验区存放的维生素C注射液(规格:5ml:1g,批号:L190409,生产厂家:成都倍特药业有限公司,数量:3000盒*5支/盒)和五加生化胶囊(规格:每粒装0.4g,批号:1904301,生产厂家:多多药业有限公司,数量:300盒),企业提供有收货员签字的随货同行单,计算机系统中有采购记录,但系统中无收货记录;(*07201)

4、企业未对个别到货药品进行逐批验收,如阴凉库存放的氨酚麻美干混悬剂(批号:8190604,生产厂家:浙江康德药业集团股份有限公司,库存数量:2件*240盒,购进数量2件*240盒,未销售)无开箱验收痕迹,无验收标示;(*07701)

5、阴凉库退货区存放的天麻素注射液(规格:0.2g*10支,批号:190429,生产厂家:安徽宏业药业有限公司,数量:240盒/件)内包装破损,企业未在计算机系统中锁定。(*08701)

一般缺陷:6项

1、企业未收集药品管理法律法规等信息;(01704)

2、企业未对2018年度所有的购货单位质量管理体系进行评价,缺少对个体诊所的评价,如评审单位缺少镇平县卢医镇郝沟村卫生所;(01715)

3、企业未对2018年度药品采购的整体情况进行汇总形成评审报告,只有部分供货单位的评审表,且未对中药饮片供应商的质量管理体系情况进行评审;(07101)

4、收货员未在部分购进药品的随货同行单上签字,如2019年1月18日从安徽华源医药股份有限公司购进的黄连上清片(批号:181011,生产厂家:福建乐尔康药业有限公司)等品种,其随货同行单上无收货员签字;(07501)

5、阴凉库货架上存放的板蓝根片(批号:181281,生产厂家:广西圣民制药有限公司,数量:100片*600瓶/件)外包装破损,养护人员未进行养护检查;(08405)

6、企业2019年7月11日销售给镇平曲屯镇彭岗村卫生所的氯化钠注射液(规格:100ml:0.9g,批号:1904252,生产厂家:河南利欣制药股份有限公司,数量200瓶),计算机系统中无运输记录。(10901)

处理措施

违反药品经营质量管理规范,限期整改。

关于对河南华夏神农医药物流有限公司随机抽查的情况

企业名称

河南华夏神农医药物流有限公司

注册地址

新乡经济开发区青龙路555号

仓库地址

新乡县中央大道以东环城北路以北5号房

许可证编号

豫AA3700382

GSP证书编号

A-HEN18-035

经营范围

中药饮片、中成药、生化药品、生物制品(除疫苗)、抗生素制剂、化学药制剂、蛋白同化制剂、肽类激素

检查时间

2019年08月09日-08月11日

检查依据

《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

检查发现的问题

严重缺陷:0项

主要缺陷:2项

1、企业销售个别国家有专门管理的药品,未按国家有关规定执行,如:开封制药(集团)有限公司生产的复方甘草片,批号:19030206,2019年4月15日销售给获嘉县城关镇大洛纣村卫生室50瓶,销售回执单上仅有收货方人员签字,未盖章(见附件3);(*09301)

2、企业委托河南省宇鑫物流股份有限公司、郑州四海华兴货物运输有限公司运输药品时,未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,未索取运输车辆的相关资料。(*10701)

一般缺陷:4项

1、企业收集的药品质量信息不完整,如缺少中药饮片相关质量信息;(01704)

2、企业计算机系统建立有验收记录,但验收员验收个别药品时未检查到最小包装,如悦康药业集团有限公司生产的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠,批号:00790304,规格1.0g;(07703)

3、企业养护员对个别外包装箱破损的药品未及时进行养护,如山西华峰制药有限公司生产的葡萄糖氯化钠注射液,批号:H19041814;(见附件4)(08405)

4、企业未建立委托运输记录,如运单号:2099307569、2094842448。(10902)

处理措施

违反药品经营质量管理规范,限期整改。

关于对河南尚林医药有限公司随机抽查的情况

企业名称

河南尚林医药有限公司

注册地址

遂平县铜山大道与红石路交叉口西南角

仓库地址

遂平县铜山大道与红石路交叉口西南角

许可证编号

豫AA3960388

GSP证书编号

A-HEN18-055

经营范围

中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(除疫苗)、蛋白同化制剂、肽类激素。

检查日期

2019年8月9日--2019年8月11日

检查依据

《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

检查发现的问题

严重缺陷:0项

主要缺陷:1 项

1、企业个别岗位人员不能正确理解岗位知识,如个别养护人员不能正确回答“遮光”的概念。(*02701)

一般缺陷:3项

1、企业未对无关人员进入仓库实行可控管理的安全防护措施,如:检查人员进入仓库未登记;(04604)

2、企业购进药品收货后,个别随货同行单上无收货人员签字;(07501)

3、企业库存的个别外包装破损药品,未及时进行检查养护,如:山东华鲁制药有限公司生产的氯化钠注射液,批号:H19041015。(08405)

处理措施

违反药品经营质量管理规范,限期整改。

关于对华北制药河南医药有限公司随机抽查的情况

企业名称

华北制药河南医药有限公司

注册地址

洛阳市宜阳县香鹿山镇青啤大道洛阳中基华夏医药物流园1号楼办公楼1楼南侧。

仓库地址

洛阳市宜阳县香鹿山镇青啤大道洛阳中基华夏医药物流园1栋3号库2栋2层2号库

许可证编号

豫AA3790400

GSP证书编号

A-HEN18-059

经营范围

中成药,化学原料药,抗生素原料药,生化药品,生物制品(除疫苗),抗生素制剂,化学药制剂。

检查时间

2019年8月9日--2019年8月11日

检查依据

《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

检查发现的问题

严重缺陷:0项

主要缺陷:6项

1.企业质量负责人回石家庄时间较多,对全面负责药品质量管理工作有影响;(*01501)

2.企业质量管理员分别于2019年6月3日、2019年6月24日代替验收员验收药品,并在验收单上签字;(*02301)

3.企业制定的《药品验收管理制度》未明确冷链药品到货后的验收时限;(*03601)

4.企业温湿度监测系统验证确认冷点热点后,未及时将温湿度监测系统的测点终端分别调整到空间内的冷点和热点;(*05302

5.企业未对计算机管理系统的服务器进行有效管控,机房钥匙和服务器登录密码均由信息员一人保管;(*05701)

6.现场检查中发现,企业发运部分药品时未检查运输工具的运输条件是否符合规定。(*10201

一般缺陷:7项

1.企业制定的2019年年度培训计划,未涵盖含特殊管理药品复方制剂有关内容;(02601)

2.企业常温库配备的通风设备与墙壁间缝隙过大,可能导致仓库防虫防鼠设施起不到作用;(04702

3.企业阴凉库、常温库设有待验区域标识,但无有效隔离措施;(04708)

4.企业常温库验收、出库复核等岗位未配备计算机管理系统终端设备;(05801)

5.企业2019年5、6、7月份未对库存药品进行盘点(准备了盘点表但未进行实际盘点);(08801)

6.企业冷藏药品的装箱、装车等作业无专人负责;(09901)

7.企业冷藏运输车未安装防止货物倾倒、破损的装置。(10101)

处理措施

违反药品经营质量管理规范,限期整改。

关于对信阳市新惠民药业有限公司随机抽查的情况

企业名称

信阳市新惠民药业有限公司

注册地址

信阳市高新区工九路东段

仓库地址

信阳市高新区工九路东段

许可证编号

豫AA3760406

GSP证书编号

A-HEN18-068

经营范围

中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(除疫苗)

检查日期

2019年8月9日-8月10日

检查依据

《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

检查发现的问题

严重缺陷:0项

主要缺陷:5项

1、企业质量管理部门未认真履行计算机系统操作权限审核职责,现场提供的“计算机系统权限、数据修改申请表”内无具体权限分配内容;(*01710)

2、企业部分调岗人员未按要求进行岗前培训,如收货员;(*02501)

3、企业部分岗位人员未按照规定通过自己用户名和密码对计算机系统中的数据进行录入,如:系统管理员使用验收员的账户进行药品验收;(*05901)

4、企业留存的个别首营企业的资质中缺少随货同行单的样式,如:山东泉港药业有限公司;(*06201)

5、企业仓储管理系统中冷藏药品的收货记录中缺少启运时间、到货时间等。(*07401)

一般缺陷:9项

1、企业收集的药品质量信息仅有国家药监局不合格药品公告,且无处理措施;(01704)

2、企业对员工培训内容不全,缺少岗位职责及操作规程等内容;(02601)

3、企业个别质量管理人员未按规定进行年度健康检查;(03001)

4、企业一号楼阴凉库南侧屋顶等处有墙皮脱落、蜘蛛网或渗水痕迹;(04603)

5、企业未定期对冷库、冷藏车进行检查维护;(05201)

6、企业与供货单位上海全宇生物科技(驻马店)药业有限公司签订的质量保证协议上无签订日期;(06501)

7、企业收货员收货后未在部分随货同行单上签字。如:企业于2019年1月22日从周口市仁和药业有限公司购进的复方蛋白酶颗粒的随货同行单;(07501)

8、企业未对个别近效期药品进行重点养护;(08406)

9、企业养护人员未定期分析、汇总养护信息。(08409)

处理措施

违反药品经营质量管理规范,限期整改。

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