河南省药品监督管理局关于对国家医疗器械监督抽检结果通告 (第2号，国家药品监督<br>管理局通告2019年第15号)不合格产品企业处置情况的公示

河南省药品监督管理局关于对国家医疗器械监督抽检结果通告 (第2号，国家药品监督
管理局通告2019年第15号)不合格产品企业处置情况的公示

2019年05月07日发布

根据国家医疗器械监督抽检结果通告（第2号，国家药品监督管理局通告2019年第15号）要求，河南省药品监督管理局立即对通告涉及的新乡市康民卫材开发有限公司、河南省蓝天医疗器械有限公司、新乡市华西卫材有限公司产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及信息公开等情况进行了监督。企业所在地的原食品药品监管部门已依法对企业进行了行政处罚。现公示如下：

企业名称	产品名称	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	不符合标准规定项	处罚决定书编号	处罚情况
新乡市康民卫材开发有限公司	一次性使用无菌阴道扩张器	中号	2018年4月26日20180426	环氧乙烷残留量	（长）食药监械罚[2018]76号	1.没收不符合强制性标准的一次性使用无菌阴道扩张器340件；2.罚款贰万元。
河南省蓝天医疗器械有限公司	一次性使用无菌阴道扩张器	中号/推拉式	2018年4月4日 02018040308	环氧乙烷残留量	（长）食药监械罚[2018]81 号	1.没收一次性使用无菌阴道扩张器140件；2.罚款贰万元。
新乡市华西卫材有限公司	医用外科口罩	规格：237.5px×425px（允差±25px）	2016年12月18日 06161218	压力差（Δp）	（长）食药监械罚[2018]68号	罚款贰万元。

2019年5月7日

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