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根据国家医疗器械监督抽检结果通告（第4号，国家药品监督管理局通告2019年第30号）要求，河南省药品监督管理局立即对通告涉及的河南省安邦卫材有限公司、新乡市康民卫材开发有限公司、河南省宇安医疗科技开发有限公司、洛阳恒恩生物科技有限公司产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及信息公开等情况进行了监督。另外，通告涉及的新乡市大方医疗器械制造有限公司、河南飘安集团有限公司不合格产品非标识企业生产。企业所在地的原食品药品监管部门已依法对违法企业进行了行政处罚。现公示如下： 企业名称 | 产品 名称 | 规格 型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 不符合标准规定项 | 处罚决定书编号 | 处罚情况 | 河南省安邦卫材有限公司 | 一次性使用手术衣 | 规格：小号/型号：褂式 | 17年9月2日 170902 | 胀破强力，干态（产品非关键区域） | （长）食药监械罚[2018]85号 | 罚款贰万元。 | 新乡市康民卫材开发有限公司 | 一次性使用手术衣 | 大号 | 2017年12月6日 17120620 | 1.胀破强力，干态（产品关键区域）；2.胀破强力，湿态（产品关键区域）；3.断裂强力，干态（产品关键区域）；4.断裂强力，湿态（产品关键区域） | （长）食药监械罚[2018]51号 | 1.没收不符合经注册的产品技术要求的一次性使用手术衣555件；2. 罚款叁万元。 | 河南省宇安医疗科技开发有限公司 | 一次性无菌手术衣 | 120×120 | 17100118 | 1.断裂强力，干态（产品关键区域）；2.断裂强力，湿态（产品关键区域） | （长）食药监械罚[2018]62号 | 罚款肆万元。 | 洛阳恒恩生物科技有限公司 | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法） | R1：60mL×1 R2：15mL×1 | 2018-04-04 180404 | 重复性 | 洛食药监械罚〔2018〕125号 | 1．没收违法生产的丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）35盒；2.并处罚款贰万壹仟元。 |
2019年6月27日
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