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河南省药品监督管理局关于对国家医疗器械监督抽检结果通告
(第5号,国家药品监督管理局通告2019年第36号)不合格产品企业处置情况的公示
2019年07月18日 发布

根据国家医疗器械监督抽检结果通告(第5号,国家药品监督管理局通告2019年第36号)要求,河南省药品监督管理局立即对通告涉及的河南瑞科医疗器械有限公司、河南省华裕医疗器械有限公司、新乡市医邦卫生材料有限公司、河南省豫北卫材有限公司、河南省蓝天医疗器械有限公司产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及信息公开等情况进行了监督。另外,通告涉及的新乡市大方医疗器械制造有限公司不合格产品非标识企业生产。企业所在地的原食品药品监管部门已依法对违法企业进行了行政处罚。现公示如下:

企业名称

产品

名称

规格

型号

生产日期/批号/出厂编号

不符合标准规定项

处罚决定书编号

处罚情况

河南瑞科医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩 

平面型 425px×237.5px

2018年3月8日

20180306

1.口罩带;2.细菌过滤效率(BFE)

(长)食药监械罚[2018]70号

罚款贰万元。

河南省华裕医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩 

平面型

2018年3月6日

180306

口罩带

(长)食药监械罚[2018]82号

罚款贰万元。

新乡市医邦卫生材料有限公司

一次性使用医用口罩

平面型 425px(长)×400px(宽)

20180503

20180501

口罩带

(原)食药监械行罚[2018]2号

罚款壹拾壹万元。

河南省豫北卫材有限公司

一次性使用医用口罩

挂耳型

2017年8月3日

31708180

细菌过滤效率(BFE) 

(长)食药监械罚[2018]95号

罚款贰万元。

河南省蓝天医疗器械有限公司

医用外科口罩

型号:平面形

2018年3月2日

01118030206

压力差(Δp)

(长)食药监械罚[2018]80号

1.没收不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩1500个;2.罚款贰万元。

2019年7月18日

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