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河南省药品监督管理局关于对河南健威医疗器械有限公司等24家医疗器械生产企业
飞行检查情况的通告
2019年08月05日 发布

近期,河南省药品监督管理局对河南健威医疗器械有限公司等24家医疗器械生产企业组织开展了飞行检查。针对检查发现的问题,已责令医疗器械生产企业所在地药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定进行依法处理。同时,督促企业按期整改到位。

现将24家医疗器械生产企业有关检查情况、处理情况(见附件)予以通告。

附件:河南健威医疗器械有限公司等24家医疗器械生产企业飞行检查情况

2019年8月5日

附件

河南健威医疗器械有限公司等24家医疗器械生产企业飞行检查情况

序号

企业名称

检查发现问题(项)

处理情况

1

河南健威医疗器械有限公司

8

责令企业限期整改

2

新乡市金世康医疗器械有限公司

9

责令企业限期整改

3

河南慧超医疗器械有限公司

3

责令企业限期整改

4

圣光医用制品股份有限公司

6

责令企业限期整改

5

河南德高实业股份有限公司

7

责令企业限期整改

6

许昌振德医用敷料有限公司

5

责令企业限期整改

7

河南雅康药业有限公司

6

责令企业限期整改

8

漯河春晓医疗器械有限公司

2

责令企业限期整改

9

河南曙光汇知康生物科技股份有限公司

1

责令企业限期整改

10

河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

2

责令企业限期整改

11

莲花医疗用品有限公司

1

责令企业限期整改

12

南阳市久康医疗器械有限公司

8

责令企业限期整改

13

河南汇博医疗股份有限公司

11

责令企业限期整改

14

河南省珠峰医疗器械有限公司

7

责令企业限期整改

15

固始公元医疗器械有限公司

6

责令企业限期整改

16

固始县臻正医疗器械有限公司

8

责令企业限期整改

17

固始县康健针灸用品厂

8

责令企业限期整改

18

固始县华源针灸针厂

7

责令企业限期整改

19

鹤壁市利康卫生材料有限公司

/

该企业自2019年2月26日取得《医疗器械生产许可证》以来未生产。

夏邑县现代汉方生物科技有限公司、北京中北博健科贸有限公司林州分公司、河南省健康卫生材料有限公司、许昌正德医疗用品有限公司、河南杰东药业有限公司省局现场检查时处于停产状态,上述企业需经核查符合要求后方可恢复生产。

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