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河南省药品监督管理局关于对郑州安然医疗器械有限公司等30家医疗器械生产企业
飞行检查情况的通告
2019年09月29日 发布

近期,河南省药品监督管理局对郑州安然医疗器械有限公司等30家医疗器械生产企业组织开展了飞行检查。针对检查发现的问题,已责令医疗器械生产企业所在地药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定进行依法处理。同时,督促企业按期整改到位。

现将30家医疗器械生产企业有关检查情况、处理情况(见附件)予以通告。

附件:郑州安然医疗器械有限公司等30家医疗器械生产企业飞行检查情况

2019年9月29

附件

郑州安然医疗器械有限公司等30家医疗器械生产企业飞行检查情况

序号

企业名称

检查发现问题(项)

处理情况

1

郑州安然医疗器械有限公司

5

责令企业限期整改

2

郑州南格尔电子科技有限公司

7

责令企业限期整改

3

河南宇宙人工晶状体研制有限公司

8

责令企业限期整改

4

焦作市新港医疗设备有限公司

10

责令企业限期整改

5

河南新卫医疗器械有限公司

13

责令企业限期整改

6

新乡市天虹医疗器械有限公司

12

责令企业限期整改

7

新乡市华信药业有限公司

10

责令企业限期整改

8

新乡市医用卫生材料厂

16

责令企业停产整改

9

永城市科技试验厂

10

责令企业限期整改

10

新乡市医邦卫生材料有限公司

11

责令企业限期整改

11

河南省新医卫生材料有限公司

9

责令企业限期整改

12

鹤壁市黎阳李医疗器械有限公司

6

责令企业停产整改

13

河南埃纳生医疗科技有限公司

4

责令企业限期整改

14

驻马店市淘儿宁药械有限公司

3

责令企业限期整改

15

河南怡众医疗器械有限公司

6

责令企业限期整改

16

郑州泰立医疗器械有限公司

7

责令企业限期整改

17

河南瑞昌医疗器械制造有限公司

10

责令企业限期整改

18

河南思源医疗器械有限公司

13

责令企业限期整改

19

郑州山山医疗用品有限公司

7

责令企业限期整改

20

河南秦江医疗器械有限公司

10

责令企业限期整改

21

河南君安康医疗设备销售有限公司

5

责令企业限期整改

22

郑州瑞宇科技有限公司

8

责令企业限期整改

23

郑州迪奥医学技术有限公司

7

责令企业限期整改

24

郑州康佳医疗器械有限公司

14

责令企业限期整改

25

河南妙正医药有限公司

9

责令企业限期整改

26

郑州爱波视觉科技有限公司

16

责令企业限期整改

郑州康德泰口腔医疗科技有限公司、河南卓诚医疗器械有限公司、河南裕顺医疗科技有限公司、鹤壁市中兴医疗用品有限公司省局现场检查时处于停产状态,上述企业需经核查符合要求后方可恢复生产。

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