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河南省药品监督管理局关于对国家医疗器械监督抽检结果通告 (第6号,国家药品监督
管理局通告2019年第65号)不合格产品企业处置情况的公示
2019年10月14日 发布

根据国家医疗器械监督抽检结果通告(第6号,国家药品监督管理局通告2019年第65号)要求,河南省药品监督管理局立即对通告涉及的新乡市华西卫材有限公司、河南省科隆医疗器械有限公司、河南天和卫生材料有限公司、河南省戈尔医疗器械有限公司、河南省升元医用卫材有限公司、新乡市康民卫材开发有限公司产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及信息公开等情况进行了监督。企业所在地的原食品药品监管部门已依法对企业进行了行政处罚。现公示如下:

企业名称

产品

名称

规格

型号

生产日期/批号/出厂编号

不符合标准规定项

处罚决定书编号

处罚情况

新乡市华西卫材有限公司

一次性使用无菌阴道扩张器

中号

2018年1月12日

18011207

环氧乙烷残留量

(长)食药监械罚[2018]69号

罚款贰万元。

新乡市华西卫材有限公司

一次性使用医用口罩

平面形 437.5px

2018年3月2

18030216

细菌过滤效率(BFE)

(长)食药监械罚[2018]71 号

罚款贰万元。

河南省科隆医疗器械有限公司

一次性使用无菌医用口罩

/

2017年10月2日

01171001

1.口罩带;2.细菌过滤效率

(长)食药监械罚[2018]92 号

1.没收不符合经注册的产品技术要求的一次性使用无菌医用口罩12420只;2.罚款贰万元。

河南天和卫生材料有限公司

一次性使用无菌医用口罩

平面型 大号(437.5px)

20180316

1.口罩带;2.通气阻力

(郑)食药监械行罚【2018】16号

1.没收违法生产的一次性使用无菌医用口罩4500包;2.罚款叁万伍仟元。

河南省戈尔医疗器械有限公司

普通医用口罩

挂耳型

2017年12月1日

12171201

口罩带

(长)食药监械罚[2018]83号

罚款叁万元

河南省升元医用卫材有限公司

一次性使用医用口罩

平面型

20180408

口罩带

(长)食药监械罚[2018]86 号

罚款贰万元

新乡市康民卫材开发有限公司

医用口罩

平面挂耳式

2018年4月6日

20180406

通气阻力

(长)食药监械罚[2018]65 号

罚款贰万元

新乡市华西卫材有限公司

医用外科口罩

型号:平面型 规格:437.5px(允差±差±5)

2017年12月2

171202

1.压力差(Δp);2.微生物指标

(长)食药监械罚[2018]67 号

罚款贰万元。

2019年10月14日

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