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为加强药品安全监管，规范药品监督抽验工作，根据《药品管理法》及其实施条例和《药品质量抽查检验管理规定》，我局经过深入调研论证，并根据各方面意见和建议修改完善，形成了《河南省药品监督抽验管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

有关单位和社会各界人士可以在2015年5月17日前，通过以下方式提出意见和建议：
　　一、通过信函方式将意见寄至：河南省郑州市金水路96号河南省食品药品监督管理局506房间（邮编450012），并注明“《河南省药品监督抽验管理办法》征求意见”字样。

　　二、通过电子邮件方式将意见发送至yhjg506@163.com。

三、通过传真方式将意见传至：0371-63280239。

附件：河南省药品监督抽验管理办法

河南省食品药品监督管理局

2015年5月12日

河南省药品监督抽验管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强药品安全监管，规范药品监督抽验工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理规定》，制定本办法。

第二条 本办法所称药品监督抽验是指食品药品监督管理部门为监督药品质量安全，依法组织对本辖区内生产、经营和使用的药品进行抽样和检验，并对抽验结果进行公布和处理的活动。

药品监督抽验包括专项抽验和日常监督抽验。

第三条 食品药品监督管理部门组织实施药品监督抽样检验工作适用本办法。

第四条 抽验工作应当遵循程序合法、客观公正、利益回避、监抽结合、抽检分离、问题导向、分级负责的原则。

第五条 省食品药品监督管理局负责全省药品监督抽验管理工作；组织实施专项抽验。县级以上食品药品监督管理局负责本行政区域内药品监督抽验管理工作；组织实施日常监督抽验；依法对不合格药品及其生产、经营、使用的单位或个人进行处置；上报抽验工作情况等。

第六条 受省食品药品监督管理局委托，省食品药品检验所负责全省药品质量抽验工作的业务指导、协调和检验质量的考核等工作。

第七条 县级以上药品检验机构依法承担样品的检验工作。检验能力不能适应执法需求的机构，可以将样品委托其他相适应的药品检验机构检验，检验费用由委托单位承担。按要求可以部分检验的样品除外。

第八条 从事药品生产、经营、使用的单位或个人应当配合食品药品监督管理部门开展药品抽验工作，无正当理由不得阻碍或拒绝抽验工作。

第二章 药品监督抽样和检验

第九条 省食品药品监督管理部门根据国家食品药品监督管理部门下达的抽验计划、全省药品质量状况和药品安全监管工作需要，制订监督抽验计划和实施方案。

第十条 监督抽验品种的遴选基本原则：

（一）使用范围广、用药量大的品种；

（二）高风险品种；

（三）不良反应较集中或投诉举报较多的品种；

（四）以往药品监管或抽验中发现存在严重质量问题的品种；

（五）省食品药品监督管理局认为需要监督抽验的其它药品。

为避免重复抽验，凡列入国家药品抽验计划的品种，省药品监督抽验计划原则上不再列入。

第十一条 药品抽样工作由县级以上食品药品监督管理局承担。

第十二条 药品抽样人员应当主动出示行政执法证件或派遣单位出具的证明文件，并不得少于2人。首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样。

第十三条 承担抽样任务的单位和人员不得提前通知被抽样的药品生产、经营和使用单位或个人。

第十四条 在监督检查、抽样过程中发现存在《药品质量抽查检验管理规定》第十八条所列情形之一的，可抽取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行抽验。应由当地食品药品监督管理局及时依法处理。
第十五条 抽样前的检查。抽样人员抽样前应对被抽验单位提供的以下相关文件资料和生产（配制）、经营场所进行检查：

（一）澳门信誉赌场,澳门赌场攻略提供的药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料。检查生产单位的生产条件、质量保证体系等。

（二）医疗机构提供的制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料。检查制剂配制场所、质量保证体系等。

（三）药品经营企业提供的药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。

（四）医疗机构提供的执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料。

（五）中药饮片的包装必须印有或者贴有标签，被抽取中药饮片的进货凭证、合格证明、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期（实施批准文号管理的中药饮片注明批准文号）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。

（六）中药材经营企业或经销商提供的被抽取的中药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。

（七）实施药品监督抽样人员认为需要提供的其他资料。

第十六条 所需资料复印件，应与原件核对，确认无误后，由被抽样单位负责人或质量负责人签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。

监督抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负有保密责任。

第十七条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。

第十八条 抽样地点的确定。澳门信誉赌场,澳门赌场攻略的成品仓库和药用原、辅料仓库；药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所或仓库；药品使用单位的药房或药库，或其他认为需要抽样的场所。

第十九条 应当按照《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性。药品抽样应当操作规范，不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。抽样人员应对所抽样品真实性负责。

第二十条 药品抽样数量原则上应满足检验和复检的要求。全检药品每批抽样量至少为一次全检量的3倍，同时每次全检量至少有3个最小包装。只做部分项目检验的样品数量，应按照所做项目检验量的3倍抽样。抽样样品必须为完整包装。

第二十一条 在生产企业抽样时，同一生产批准文号最多抽3批；在流通领域进行抽样时，对于经营或使用单位，每个标示生产单位生产的同个品种最多抽3批(已在生产企业抽到的品种不再重复抽验)。

第二十二条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

第二十三条 抽样人员抽取的药品，应当在5个工作日内移交给承检机构；承检机构应核对药品与“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”无误后，予以收检，并做好相关记录。

第二十四条 对抽样不规范的样品，承检机构可以绝接收并书面说明理由，及时向省食品药品监督管理局报告。

第二十五条 承检机构应对检验工作负责，按照国家药品标准进行检验，对有掺杂、掺假等嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目。日常监督抽验可以只做部分项目检验或增加必要的检验项目。承检机构应如实、准确、完整、及时地填写检验原始记录，保证检验工作的科学、独立、客观和规范。

第二十六条 药品检验周期原则上应不超过25个工作日，特殊情况需延期的应及时报同级食品药品监督管理局批准，要求全检而不能全检的品种和项目，应在上报省食品药品监督管理局的质量分析报告中加以说明。

第二十七条 全省药品监督抽验实行信息化管理，建立信息平台和数据库。凡抽样和检验后的药品数据信息，必须在规定的时间内输入信息平台，保证信息的准确性，信息输入后不得随意删改。

第二十八条 各市、县食品药品检验所应于每年6月10日和12月10日前分别将上半年和全年药品抽验工作总结（包括药品抽验计划完成情况及抽验不合格药品质量分析）分别报送同级食品药品监督管理局和省食品药品检验所。省食品药品检验所负责全省药品抽验计划完成情况的汇总、质量分析工作，分别于每年6月20日和12月20日前上报省食品药品监督管理局。

第二十九条 药品检验报告书的传递：

（一）对于检验结果符合标准规定的，承检机构应按《药品质量抽查检验管理规定》第三十二条相关要求，及时将检验报告书寄送抽样单位。抽样单位应及时将检验报告书转给被抽样单位。

（二）对于检验结果不符合标准规定的，承检机构应当在检验报告签发后2个工作日内将检验报告及相关材料寄送如下单位：

1.在生产企业抽样的：将检验报告原件、抽样记录及凭证复印件各1份报省食品药品监督管理局、省食品药品检验所，2份寄送生产企业所在地食品药品监督管理局。

2.在经营或使用环节抽样的：将检验报告原件、抽样记录及凭证复印件各1份寄送省食品药品监督管理局、省食品药品检验所，各2份寄送被抽样单位所在地食品药品监督管理局。

样品标示为辖区外（省内）企业生产的，将检验报告原件、抽样记录及凭证复印件和样品确认单复印件各2份同时寄送生产企业所在地食品药品监督管理局。样品标示为外省企业生产的，将检验报告原件、抽样记录及凭证复印件和样品确认单复印件各2份同时寄送省食品药品监督管理局。

第三十条 所在地食品药品监督管理局收到不合格药品检验报告书后，应在7个工作日内立案，并将不合格药品检验报告书送达被抽样单位。

第三十一条 被抽样单位或个人对检验结果有异议的，可以在收到药品检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请，复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出。

第三十二条 申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料：
　　（一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”；
　　（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；
　　（三）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。

第三十三条 受理复验申请的食品药品检验所，应及时对当事人的复验申请进行审核，受理复验的开具“接收复验申请回执”。

第三十四条 受理复验的食品药品检验所，应在3个工作日内通知原承检机构提供其检验后的留样进行复验；原承检机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

第三十五条 受理复验的食品药品检验所应在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验当事人和原食品药品检验所及食品药品监督管理部门；特殊情况需要延期的，应当报告同级食品药品监督管理局批准，并通知申请复验当事人。

第三十六条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。

第三章 不合格药品核查

第三十七条 全省各级食品药品监督管理局、食品药品检验所应按照分工，负责做好省药品质量公告发布前的核查工作。

第三十八条 核查工作的职责分工：

（一）省食品药品监督管理局负责涉及外省（区、市）不合格药品的核查。由省局药品化妆品监管处向不合格澳门信誉赌场,澳门赌场攻略所在地的省（区、市）食品药品监督管理局发核查函。
（二）市、县级食品药品监督管理局负责涉及辖区外（省内）不合格药品的核查。接受核查函的食品药品监督管理局应在15日内完成核查工作，并回复发核查函的食品药品监督管理局。

辖区内不合格药品核查情况应于每季度第1个月的5日前将上季度核查情况上报省食品药品监督管理局药品化妆品监管处，同时抄送省食品药品检验所。
（三）省食品药品检验所负责药品质量公告发布前不合格药品的数据核实工作。

第三十九条 不合格药品核查的内容包括：企业是否有生产该药品的合法资格；企业是否生产过该批号的药品；被检药品是否为该企业生产；企业对此检验结果有无异议；企业是否提出复验申请等。
第四十条 对于未提出复验申请、复验申请未被受理或经复验仍不合格以及国家和省药品质量公告公布的不合格药品，各省辖市食品药品监督管理局根据各自的事权范围对被抽样单位依据有关法律法规进行调查处理，查处结果及时上报省食品药品监督管理局药品化妆品监管处。

第四章 药品质量公告

第四十一条 省食品药品检验所负责全省药品抽验和核实结果的汇总工作，根据各级食品药品监督管理局和食品药品检验所报送的季度药品抽验情况和不合格药品核查结果进行汇总，于每季度第1个月10日前上报省食品药品监督管理局，经省局审核后适时发布药品质量公告。

第四十二条　药品质量公告以文字或图表的形式发布。质量公告内容应包括品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。

第四十三条 药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5个工作日内，在原公告范围内予以更正。

第五章 药品抽验工作考核

第四十四条 省食品药品监督管理局应加强对抽样单位、承检机构及抽验过程的管理，并纳入年度考核。抽样单位和承检机构应当加强对本单位从事抽样和检验工作人员的管理。

第四十五条 抽样和检验经费列入财政预算。由省局药品化妆品处根据各单位抽样、检验工作完成情况和工作效率、质量等情况，提出经费分配意见。

第四十六条 各级食品药品监督管理局和药品检验机构应严格遵守财务制度，保证药品抽验经费专款专用，不得挤占、截留或挪为他用。

第四十七条 对抽样、检验工作中弄虚作假的，虚报、瞒报数据的，工作不认真导致严重后果的，查证属实后在全省予以通报批评，情节严重的，依法依纪追究有关人员的责任。

第六章 附 则

第四十八条 本办法由河南省食品药品监督管理局负责解释。

第四十九条 本办法自发布之日起施行。