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为进一步加强河南省其他酒生产许可现场审查工作，督促生产企业认真落实主体责任，进一步提高全省其他酒食品质量安全保障水平，根据《食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理条例》、《食品生产许可审查通则》和《其他酒生产许可审查细则》等法律法规和相关规定，省食品药品监督管理局起草了《河南省其他酒生产许可证现场审查工作的指导意见》（征求意见稿），对其他酒生产许可审查工作要求进行了细化明确，现面向全省其他酒生产企业、食品安全监管部门以及有关行业协会等社会各界征求意见建议。如有意见，请于2015年7月17日前回复省食品药品监督管理局食品生产监管处。

联系人:胡晓伟

电话：0371-87519883

E-mail： hnszjqs@126.com

河南省食品药品监督管理局

关于对河南省其他酒生产许可证

现场审查工作的指导意见

(征求意见稿)

为进一步加强对其他酒生产企业的监管，督促生产企业认真落实主体责任，进一步提高全省其他酒食品安全保障水平，根据《食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理条例》、《审查通则》和《其他酒生产许可审查细则》等法律法规和相关规定，省局对其他酒生产企业生产许可条件进行了细化明确，提出了本审查工作指导意见，各省辖市、省直管试点县（市）局应严格按照审查通则、审查细则、工作指导意见的要求开展其他酒生产许可审查工作。

一、发证产品范围及申证单元

1、配制酒是指以蒸馏酒、发酵酒或食用酒精为酒基，以食用动植物、食品添加剂作为呈香、呈味、呈色物质，按一定工艺加工而成，改变了其原酒基风格的饮料酒。配制酒（露酒）包括植物类配制酒、果酒（浸泡型)、动物类配制酒、动植物类配制酒及其他类配制酒、预调酒等。

2、其他蒸馏酒是指除白酒外的，以淀粉质、糖质或水果等为原料，加入糖化发酵剂，经发酵、蒸馏制成的产品。其工艺不包括白酒特征，质量风格不同于白酒。主要产品有：白兰地、威士忌、俄得克(伏特加）、朗姆酒、杜松子酒（金酒）、奶酒（蒸馏型）以及具有与原料成份相对应特征指标的其他蒸馏酒。

3、其他发酵酒是指以淀粉质、糖质或水果等为原料，加入发酵剂(淀粉质原料需加糖化剂)，经发酵制成的产品。其主要工艺特征为没有蒸馏工序，主要产品例如：清酒、米酒（醪糟）、奶酒等。

二、其他酒容易发生的质量安全问题

1、生产中添加的物品不符合国家卫计委发布的既是食品又是药品的物品以及新食品原料公告要求；2、塑化剂超标；3、违法添加药品，添加增加疗效功能的药品；4、未按照GB2760规定，超范围超限量使用食品添加剂，如添加乙酰磺胺酸钾（安赛蜜）；5、微生物超标；6、氰化物、重金属超标。

三、管理制度要求

企业应按照有关法律法规和食品生产许可审查通则的规定，建立完善的食品质量安全管理制度。各类制度应符合企业生产实际情况，具有可操作性。不得使用“符合相关规定”、“不定期”等模糊语言。重点审核以下内容：

１、企业采购制度审核内容：

（1）采购制度应保证酒基、既是食品又是药品的物品和新食品原料等原辅材料符合食品安全标准和国家批准文件的规定；（2）进货验收制度要包含对进厂的主要原材料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容，酒基、香料、管道、覆膜、容器、瓶盖胶垫应有塑化剂检验报告，含量要低于国家卫生计生委通报的风险评估值，确保DBP小于0.3mg/L,DEHP小于1.5mg/L,DINP小于9.0 mg/L；酒基、食用酒精必须有甲醇检验报告；（3）对使用复配食品添加剂的，企业应了解其中的食品添加剂的成份及性能；（4）企业应严格落实索证、索票制度；对不能提供检验报告的原辅材料，企业应自行或委托检验。

２、加强产品标签标识的审核：

加强产品标签标识的判定，产品标识应严格按照GB7718及GB2757、GB2758以及执行标准的要求标注；杜绝产品标识混淆、产品类型模糊、产品仿冒白酒标识、误导消费者，如使用粮液、白酒香型、大曲、头曲等白酒特有标识信息。

3、技术标准、工艺文件审核内容：

（1）企业产品名称应与产品执行标准规定的名称完全一致；（2）产品的真实性应与企业执行标准规定的产品定义及工艺流程一致；企业标准应真实反映生产工艺流程，产品质量风格符合应有的质量特点，工艺具有可行性和稳定性；（3）具备详细的制酒、调配、贮存、灌装、杀菌、设备清洗消毒等关键控制工序作业指导书，并有正式批准手续；（4）生产设备清理消毒管理制度与操作手册。

4、人员要求管理制度审核内容：

企业要建立并实行食品质量安全授权人制度。建立食品质量安全管理机构，设立食品安全员（师）。质量安全管理人员应掌握与其他酒食品质量安全相关的法律法规知识；生产和技术人员应掌握其他酒生产和工艺的专业知识；检验人员应取得从事食品质量检验的资质，能够独立开展全部出厂检验项目。现场审查时应对各类人员的能力予以认真考核。

5、企业应建立食品安全追溯体系。鼓励企业建立自原料采购、生产过程控制和产品销售的食品安全电子信息追溯记录系统。

6、过程控制管理审核：

企业应制定和落实以下制度：（1）厂区环境、厂房、生产车间、生产设施等的卫生管理制度；（2）主要生产设备、设施的维护保养与清理清洗消毒制度；（3）采购、投料、调配等关键控制点的质量安全过程控制管理制度；（4）生产加工过程中关键控制点的过程检验制度；（5）防止酒基、香料带入污染和生产、贮存过程中污染的防护制度；（6）生产记录应准确、完整，具有可追溯性。

7、企业应建立完善的不合格品控制和处置管理制度。不安全食品的停止生产经营、召回和处置应符合《食品召回管理办法》。

四、生产场所要求

应符合食品生产许可审查通则和审查细则的要求，并重点审核以下内容。

1、企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合GB14881的相关规定。

2、设有与企业生产能力、产品种类相适应的生产场所。应具备：原料处理车间、制酒车间、贮酒车间、调配车间、灌装封口车间、洗瓶车间、器具清洗间、外包装间、酒基贮库、原辅料库、包装材料库、成品库以及工作服、帽的洗涤间和化验室等。

3、配制酒生产企业，若本企业无酒基生产许可证，则其生产场所内不得具有酒基生产场所和生产设施。

4、生产场所应符合防火、防爆、防尘、温度和相对湿度的要求。生产车间和辅助设施的设置应根据生产操作区域清洁度的要求有效隔离（各区域应隔离完全，不得下部隔离顶部连通），工艺布局合理。车间内部隔断及地面材料应符合生产卫生要求。

5、更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒间相邻。生产车间的更衣、洗手消毒、鞋靴消毒等设施应与生产能力（操作人员数量）相适应。

6、灌装封口车间应设有空气消毒设施和空气处理装置，防止车间内酒精的聚集。入口处应设有人员和物流净化设施。产品有微生物指标要求的，灌装封口车间应为10万级以上洁净厂房；产品无微生物指标要求的，灌装封口车间需安装粗效和中效空气净化设施，保证空气通风循环次数10次/小时以上。

7、生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施，卫生间外门不得与生产车间的门窗相对。

8、原辅材料库和成品库的面积应能满足设计生产能力和出厂检验时间的要求。

9、化验室的面积适中、布局合理应能满足检验的需求；采光、通风、温控良好。超净工作台应与其他仪器设备分开封闭存放。

五、生产设备、工具、管道等的要求

具有与申报的产品种类、生产能力相适应的生产设备或设施，生产设备应按审查细则的要求配置齐备，并符合以下要求。

1、调配或勾调工序使用的计量装置和设备符合计量精度的要求。

2、设备、灯具和开关等应符合防爆要求。

3、物料输送管道应相对固定，减少临时管道的使用。

4、具有自动或半自动的洗瓶设备（能采用自动洗瓶的必须具备全自动洗瓶设备）；自动定量灌装设备；灯检设备；容器和管道清洗设备；生产日期和批号标注设备等。

六、必备的检验设备

所有适用于其他酒的相关标准（含企业标准）和《其他酒生产许可证审查细则》所规定的检验项目，申请人应在申请书中说明检验方式。

申请人申明自检的，应具备与相应检验项目和申报生产能力相适应的检验设备、设施和其他条件，其中企业应具备特征指标检验条件。应设有与生产能力相适应的专用样品留样间，按照规定逐批保存检验留存样品。

七、其他要求

（1）其他酒产品不允许分装；（2）企业应如实申报，不得隐瞒生产场所和设施。审查组应对企业所有场所进行审查。

河南省食品药品监督管理局

2015年7月7日