澳门信誉赌场,澳门赌场攻略

为进一步加强医疗器械监管工作，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定, 我局起草了《河南省医疗器械生产经营企业安全员（师）制度﹙征求意见稿﹚》。为凝聚全社会的智慧和力量参与医疗器械安全管理，按照民主立法和科学立法的原则，现公开征求意见。社会各界可于2015年9月18日前，通过以下方式提出意见和建议：

登录河南省食品药品监督管理局网站（网址：http://www.hda.gov.cn），查阅《河南省医疗器械生产经营企业安全员（师）制度﹙征求意见稿﹚》内容，提出意见和建议。

1.将意见和建议发送至：qixiejianguan@126.com。

　　2.将意见和建议传真至：0371-63280275。

河南省食品药品监督管理局医疗器械监管处

2015年8月18日

河南省医疗器械生产经营企业安全员（师）制度

（送审稿）

第一章总则

第一条 为进一步加强医疗器械生产经营监管，落实企业主体责任，促进企业质量管理体系有效运行，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章，结合我省实际，制定本制度。

第二条 本制度适用于全省医疗器械生产企业和第二、三类医疗器械经营企业。

第三条 省食品药品监督管理局负责指导、督促本制度在全省的实施工作。省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局负责在本行政区域内的具体实施工作。

第二章机构与人员设置

第四条 医疗器械生产企业、经营批发连锁企业应设立质量安全管理机构，并设置医疗器械安全师负责本企业质量安全管理工作。

生产企业应在医疗器械原辅料采购、生产、检验、销售等关键环节设置医疗器械安全员；经营批发连锁企业应在医疗器械采购验收、运输贮存、销售等环节设置医疗器械安全员。

经营零售企业应在关键环节设置医疗器械安全员。

医疗器械安全员负责相应环节的质量安全管理工作。

第五条 医疗器械安全师和安全员均应当是所在企业的正式员工，三年内无严重违法、违规的不良行为记录，无违反《医疗器械监督管理条例》等法律法规被限制医疗器械行业准入的情形。

第六条 生产企业医疗器械安全师应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有三年以上医疗器械生产或质量管理经验，具备指导或监督企业各部门实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和依法处置问题的能力；接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉医疗器械监管的法律法规。

生产企业医疗器械安全员应当具备中专以上学历或者初级以上专业技术职称，同时应当具有两年以上相关专业生产或质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉医疗器械监管的法律法规。

第七条 经营批发连锁企业医疗器械安全师应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，具有一定的医疗器械经营质量管理经验，具备指导或监督企业各部门实施医疗器械经营质量管理规范的专业技能和依法处置问题的能力，并熟悉医疗器械监管的法律法规。

经营批发连锁企业或经营零售企业医疗器械安全员应当具备高中以上学历或者初级以上专业技术职称，具有一定的经营管理经验，接受过相关知识培训，并熟悉相关医疗器械监管的法律法规。

第三章职责要求

第八条 医疗器械安全师领导质量安全管理机构，全面负责医疗器械生产、经营质量管理工作，并对企业医疗器械质量安全负总责。主要职责为：

（一）负责监督企业实施医疗器械生产、经营质量管理规范；

（二）负责开展企业内部质量审查工作；

（三）负责企业的外部质量审核工作；

（四）负责企业医疗器械不良事件的收集、上报及后续处理工作；

（五）发现重大质量安全隐患问题，应及时依法处置，并上报辖区食品药品监管部门；

（六）负责与食品药品监管部门进行沟通和协调等工作，并及时向辖区食品药品监管部门提交本企业质量管理体系自查报告。

第九条 医疗器械安全员负责本企业相应环节的质量安全管理工作。主要职责包括：

（一）负责监督指导本企业相应环节的质量安全工作；

（二）负责本企业医疗器械生产、经营质量管理规范的具体实施工作；

（三）发现质量安全隐患问题，应及时上报本企业质量安全管理机构和质量管理负责人，并配合做好问题处置工作。

第四章培训、考核与管理

第十条 医疗器械安全师和安全员应由食品药品监管部门或其委托的机构进行培训，经考核合格后，取得医疗器械安全员（师）证书。

医疗器械安全师、安全员应定期参加食品药品监管部门组织的继续教育培训，不断提高履职能力。

医疗器械安全员（师）证书在全省范围内企业适用。

第十一条 取得医疗器械安全员（师）证书的人员，接受医疗器械生产经营企业设置后，由所在企业向所在地食品药品监管部门报备。报备时应提交工作简历、安全员（师）证书、学历证明、技术职称证明、设置证书等材料。

省辖市、省直管县（市）食品药品监管部门应建立辖区内医疗器械安全师和安全员信息档案，并实施动态管理。

第十二条 医疗器械安全师和安全员培训工作由省食品药品监督管理局负责组织实施；省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局配合组织实施。

第十三条 医疗器械安全师和安全员分为生产和经营两个类别，实行全省统一组织的培训和考试。

第十四条 医疗器械安全师和安全员每年度培训情况应及时纳入各级食品药品监管部门医疗器械安全师和安全员信息档案。

第十五条 医疗器械安全师和安全员接受食品药品监管部门组织教育培训，培训时间每年应不少于24个学时。

第十六条 连续两年脱离医疗器械生产、经营活动的医疗器械安全师和安全员，再次上岗时，须经食品药品监督管理部门重新培训。

第十七条 医疗器械安全员（师）证书有效期五年。有效期届满前，须经食品药品监管部门重新培训、考核后，办理相应延续手续。

第十八条 有下列情形之一的人员，食品药品监管部门有权取消其医疗器械安全员（师）资格：

（一）企业质量管理体系存在严重缺陷，并导致医疗器械质量事故的；

（二）在医疗器械生产经营质量管理规范实施工作中未履行职责或弄虚作假的；

（三）发现企业存在重大质量安全隐患问题，故意隐瞒不报的；

（四）在医疗器械安全员（师）证书有效期内，未能按规定参加医疗器械法规知识继续教育培训的；

（五）其他严重违反医疗器械监管相关法律法规的情形。

第五章附则

第十九条本制度由河南省食品药品监督管理局负责解释。

第二十条本制度自发布之日起施行。

附件:

河南省医疗器械生产经营企业安全员（师）信息表