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河南省医疗器械“五整治”专项行动

“回头看”工作方案

为进一步加强医疗器械监管，按照国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知》（食药监办械监〔2015〕37号）要求，依据我省实际，制定本方案。

一、“回头看”的重点内容

（一）风险隐患整改落实情况

重点检查专项行动期间排查出的风险隐患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落实，风险隐患是否已经消除。

（二）不合格产品和相关企业整改情况

重点检查专项行动期间抽验发现的不合格产品是否采取了相应处置措施，相关企业是否制定了整改措施，整改和处罚措施是否得到落实。

（三）投诉举报核查情况

重点检查专项行动期间受理的群众投诉举报是否进行了核实，发现的问题是否进行了处理，该移送的案件线索是否进行了移送。

（四）违法违规行为查处情况

重点检查专项行动期间发现的违法违规行为该立案的是否立案，该移送的是否移送，该查处的是否得到查处。

（五）建立完善制度机制情况

重点检查专项行动期间拟建立或完善的制度和机制是否建立完善，各项制度和机制是否得到落实。

二、“回头看”的实施步骤

（一）自查阶段（2015年4月1日至5月15日）

各省辖市、省直管县（市）食品药品监管部门要按照“回头看”的重点内容，拟定工作方案，组织开展自查。对自查发现整改未落实或发现的新问题，要逐一分析，提出深化整治的具体措施，督促整改落实到位，并根据情况开展针对性检查。并于5月20日前要将本辖区专项行动“回头看”总结报告（含统计表，见附件1）纸质版和电子版报送省局医疗器械监管处。

（二）检查阶段（2015年5月20日至6月20日）

省局统一组织检查组，检查组由医疗器械注册管理处、医疗器械监管处、稽查处、新闻宣传处及有关单位人员组成。对部分省辖市、省直管县（市）食品药品监管部门整治任务落实情况进行专项检查，并适时对检查情况在全省进行通报。

（三）迎接总局抽查阶段（2015年6月21日至7月10日）

国家总局将于2015年7月15日至7月底对部分省（区、市）食品药品监管部门专项行动“回头看”开展情况进行重点抽查。各省辖市、省直管县（市）局及省局各负责处室要在7月10日前将专项行动“回头看”开展情况进行全面梳理，做好迎接国家总局重点抽查的准备工作。

三、“回头看”的有关要求

全省各级食品药品监管部门要通过专项行动“回头看”，结合今年的重点工作和本地实际，切实加强医疗器械监管，确保专项行动“回头看”取得实效。

（一）加强组织领导

按照《河南省食品药品监督管理局关于印发河南省医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》（豫食药监械〔2014〕35号）确定的任务分工，河南省医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作由省局统一领导、由省局医疗器械监管处牵头负责，医疗器械注册管理处、稽查处、新闻宣传处依职责分工合作（具体分工见附件2）。各省辖市、省直管县（市）食品药品监管部门要加强对专项行动“回头看”的组织领导，明确牵头部门，细化责任分工，拟定工作方案，认真组织实施；要一级抓一级，层层抓落实；牵头部门要与相关部门统筹协调，整合资源、共同推进。

（二）做好统筹协调

医疗器械“五整治”专项行动的整治重点是社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，持续抓好重点问题的整治是加强医疗器械监管工作的关键。各级食品药品监管部门要根据省局2015年的重点工作，结合本地监管实际，借助专项行动“回头看”，将深入排查风险隐患、加强重点环节和产品监管及研究建立长效监管机制相结合，统筹安排好全年的专项治理和重点整治工作。

（三）注重监督检查

各级食品药品监管部门要做好监督检查工作，检查前要制定检查方案，明确重点检查内容和检查范围；要采取适当方式，对重点单位、重点问题专项整治情况进行抽查，抽查要确保一定的覆盖面；对于群众高度关注的问题，要逐一了解整改进展，逐一落实整改成效。

（四）狠抓整改落实

各级食品药品监管部门要通过专项行动“回头看”，将整治措施不折不扣落到实处，将整治内容一条一条予以兑现。对专项行动“回头看”中发现整治任务尚未完成的，要逐项明确责任，限期完成；对整治效果不理想、群众不满意的，要责成有关单位“补课”，限期整治到位；对新发现的问题，要及时制定整改方案，限期落实。同时要加大“回头看”宣传力度，通过电视、报纸、网络等媒体对整改不到位或拒不整改的要坚决给予曝光，及时公布专项行动“回头看”进展情况，接受公众监督。

附件1

医疗器械“五整治”专项行动“回头看”统计表

报送单位（盖章）：填报时间：2015年月日

一、风险隐患整改落实情况

二、不合格产品和相关企业整改情况

三、投诉举报核查情况

四、违法违规查处情况

五、建立完善制度机制情况

附件2

河南省局医疗器械“五整治”专项行动

“回头看”任务分解