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对省政协十二届一次会议第1210938号提案的答复
豫食药监复﹝2018﹞40号
2018年07月06日 发布

苗拥军委员:

《关于完善体外诊断试剂注册管理办法,促进行业快速发展的建议》提案收悉。我局高度重视该提案,经认真研究,现答复如下:

关于体外诊断试剂许可事项变更的管理问题。根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第5号),包装规格、适用机型、产品有效期变更申请人应当向原注册部门申请许可事项变更,技术审评机构应当重点针对变化部分及其对产品性能的影响进行审评,对变化后产品是否安全、有效作出评价。取得注册变更文件后,申请人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。说明书作为注册证附件,其内容应视为注册证载明内容,除《原国家食品药品监管总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管〔2016〕117号)中信息性内容的文字性变化可由申请人自行修改外,其他内容变化应通过许可事项变更申请进行修改。对于体外诊断试剂产品而言,您反映的情况确实存在,但这些变更事项审批审批程序的变化,需要国家药品监督管理局修订《体外诊断试剂注册管理办法》或提出修正案,我局将在下一次《体外诊断试剂注册管理办法》修订时,向国家药品监督管理局反映这些问题。

关于体外诊断试剂许可事项变更的收费问题。第三类医疗器械许可事项变更的收费标准已按照原国家食品药品监督管理总局《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号)执行,您反映的问题我局将向国家药品监督管理反映您的诉求。我省第二类医疗器械注册申报的收费工作尚未出台相关政策,目前没有注册收费现象。

在此,感谢您对医疗器械监督管理工作的支持,同时希望对我局的监督管理工作继续关注并多提宝贵意见和建议。

2018年7月2日

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