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对省政协十二届一次会议第1210945号提案的答复
豫食药监复﹝2018﹞41号
2018年07月06日 发布

苗拥军委员:

您在省政协十二届一次会议上提出的《关于完善医疗器械OEM合作注册管理办法,促进医疗器械产业健康发展的建议》的提案收悉。我局高度重视该提案,经认真研究,现答复如下:

根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时,样品不得委托其他企业生产。申请人需要具备申报注册产品研制和生产的设备和条件,而OEM产品非申请人自行研发和生产,该合作方式在我国目前没有明确的法规依据。但为促进行业的发展,增强我国医疗器械产品竞争力,在要求不降低、标准不降低、监管不降低的情况下,可以讨论是否允许OEM产品申报、如何进行OEM产品申报的问题,我局将在今后国家有关医疗器械注册的法规修订中适时提出建议。

在此,感谢您对医疗器械监督管理工作的支持,同时希望对我局的监督管理工作继续关注并多提宝贵意见和建议。

2018年7月2日

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