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2013年全省医疗器械监督管理工作要点

2013年，我省医疗器械监管工作的指导思想是：以党的十八大精神为指导，以践行科学发展观为主题，以“两创一争”为主线，以建立长效机制为目标，以从源头抓质量为重点，依法规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保公众用械安全有效，促进我省医疗器械产业健康发展。

一、认真学习贯彻党的十八大精神

广泛深入开展学习活动，用党的十八大精神武装头脑、指导实践，把系统人员的思想和行动统一到党的十八大精神上。准确把握党的十八大对监管工作提出的新要求，认真研究、谋划、推进监管事业发展。主动融入中原经济区建设大局，加快转变监管方式，在保障公众用械安全的基础上，积极发挥职能作用，推动医疗器械产业健康发展。

二、夯实基础，大力开展医疗器械法规宣传培训

一是6月底前为行政相对人提供法律法规和专业知识的培训。二是9月底前组织举办省、市、县三级医疗器械监管人员参加的医疗器械生产质量管理规范培训班；组织监管人员到苏州大学进行无菌方面的培训，提高监管人员的动手能力。三是采取多种形式，宣传普及医疗器械监管的法规知识，强化企业的法律意识及产品质量安全第一责任人意识，增强消费者自我保护和参与意识。

三、抓住重点，着力强化医疗器械日常监督管理

1.抓好医疗器械生产环节的监督管理。一是10月底前组织对高风险医疗器械生产企业的质量体系专项检查。二是继续加大对一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物、人工晶体、婴儿培养箱、橡胶避孕套、体外诊断试剂、义齿、医用胶片等产品的突击检查力度，确保产品质量安全有效。三是结合医疗器械生产质量管理规范实施情况，10月底前组织对高风险医疗器械生产企业的专项检查，同时对各地《规范》复查工作进行督查。四是4月底前组织开展定制式义齿产品生产、使用监督检查。五是8月底前组织开展对贴敷类医疗器械产品注册工作的专项检查，重点检查所有贴剂类产品是否按医疗器械定义审批，检查其包装、原材料，绝对不允许将含药产品批为医疗器械。六是加强与国医械华光公司的战略合作，探索建立新形势下的新机制。针对我省企业发展存在的薄弱环节和问题，省局与华光公司联合组织人员到企业调研，科学提出监管对策，督促企业解决问题，规范发展，实现“三赢”。七是针对个别脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布及其制品生产企业未严格按照行业标准（YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法）组织生产、采购等问题，加大突击检查力度，加强针对性监督抽验，严厉打击违法违规行为。八是修订《河南省医疗器械生产经营企业日常监督管理规定》，规范和细化省、市、县三级监管部门的工作任务和责任。

2.抓好医疗器械经营环节的监督管理。一是做好《经营许可证》下放审批权的衔接工作，保障审批工作的顺利进行。二是修订经营企业验收标准，规范市场流通秩序。三是9月底前组织开展医疗器械经营企业专项检查。四是加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度，重点查看其注册证是否在有效期内、是否超出产品的适用范围进行宣传、是否擅自扩大经营范围；必要时可采取监督抽验等手段。

四、建章立制，全面提高医疗器械监管工作水平

1．进一步加强调查研究。带着十八大精神、带着思路、带着问题，深入基层、深入企业调研，提出监管对策和办法，完善相关制度和机制，切实促进全省监管工作水平不断提升。

2．进一步规范行政许可行为。严格按照《行政许可法》的有关规定，建立和完善确保许可质量的相关程序和制度，层层落实审批责任，强化责任追究，不断提高工作效能和服务水平。

3．进一步强化对医疗器械安全分析工作的指导。组织对各省辖市、省直管试点县（市）局提交的医疗器械质量安全分析报告以及医疗器械检验分析报告进行评估，必要时提出后续处置措施。

4．进一步加强对医疗器械审批审评工作的指导。一是进一步强化对第一类医疗器械审批的管理指导。各省辖市局、省直管试点县（市）局开展第一类贴敷类医疗器械产品注册工作要按照国家局《境内一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《关于印发<进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定>的通知》的要求制订办事指南，并将受理、审核、审批等环节在局网站公示，接受行政相对人监督。对于高类低划或不属于医疗器械按医疗器械审批的行为，及时加以纠正，确保注册审批工作的合法、有序。二是进一步加强对第二类医疗器械技术审评工作的指导。继续完善医疗器械技术审评机制，着力推进和规范产品注册审评工作，提高行政审批质量和效率。三是建立健全第二类医疗器械审评审批工作制度。组织编写第二类医疗器械审评工作指南、临床试验真实性现场核查工作指南，规范第二类医疗器械审评审批工作。

5．进一步加强对检测机构的业务指导。围绕我省医疗器械主导产业发展的需要，拓宽产品检验的项目。完善内部管理制度和工作机制，提高检验质量和服务水平。

6．进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。认真贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》以及《河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》的有关要求，强化医疗器械生产经营企业、医疗机构不良事件监测报告的意识，大力提高报告数量和质量，将不良事件监测与日常监管、注册审批等工作有机结合，使监测工作成效转为监管效能；加强与卫生行政部门的横向联系，建立齐抓共管的合作机制。

7．进一步加强医疗器械广告检测工作。一是2013年1月1日起，在全省正式运行“国家局在线违法广告监测管理系统”，建立覆盖全省地市以上的电视、报纸、广播违法医疗器械广告监测体系。二是按照属地监管要求，加强违法医疗器械广告监测和管理，加大对违法医疗器械广告的打击力度。

8.进一步加强信息化监管手段的运用。结合省局稽查信息化监管平台，将医疗器械监管内容纳入其中，实现省局与省辖市局监管信息、监管记录、监管数据的双向通连，从而提高监管工作效率，促进监管工作不断向信息化迈进。

9. 进一步强化服务理念，为中原经济区建设助力添彩。一是要加强日常监管，为企业营造一个公平公正、竞争有序的良好环境。二是要鼓励支持医疗器械生产企业研制远程心电监护、新型医用材料、家用理疗和体外诊断试剂等新产品，形成一批具有自主知识产权和核心竞争力的企业。三是要鼓励企业以市场为导向，积极建立现代企业管理制度，加强企业资源整合，促进企业向集约化、规模化发展，全面提升我省医疗器械产业的发展水平。四是积极参与中原经济区建设，结合我省实际，提出服务我省医疗器械产业健康发展的措施，为企业营造良好的发展环境：凡涉及医疗器械产品重大项目落户我省的，办理二类医疗器械产品注册（由省局审批）时，在医疗器械注册资料的受理、形式审查、产品检验、临床核查和质量体系考核等环节开辟“绿色通道”，加快办理；办理三类医疗器械产品注册（由国家局审批）时，在保证产品质量的前提下，对其产品注册工作予以针对性的指导和服务，帮助其熟练掌握国家有关政策，提高注册工作水平；同时，尽最大努力帮助企业进行协调。

五、狠抓落实，进一步转变作风

继续深入开展“两创一争”活动，将“两创一争”精神溶入到各项工作中去，营造“比、学、赶、超”的浓厚氛围，树立积极、健康、向上的精神风貌。以良好的作风促进责任意识、创新意识、服务意识不断增强，工作效能得到进一步提升；用监管的工作成果来检验“两创一争”活动的成效，真正做到“两促进，两不误”。

六、狠抓教育，切实推进党风廉政建设工作

一是要加强学习，坚定信念。深入开展社会主义核心价值体系教育、宗旨教育、社会主义荣辱观教育和职业道德教育。树立正确的人生观、价值观、权力观，切实加强思想教育学习，用理性控制私欲，用信念抵御诱惑，做一个真正合格的共产党员。二是要廉洁从政，依法用权。要始终牢记党的宗旨，依法行使自身职责，切实树立执政为民的理念。要筑牢思想防线，严格按程序办事，处理好人情关、金钱关，切实维护公平、公开和公正原则，扎扎实实工作，清清白白做人。三是要完善制度，严格落实。要切实加强制度建设，围绕行政许可、行政审批等关键岗位和重点环节，分析、查找“风险点”，制定出防范措施，要以制度管人、用流程管事。四是要加强监督，接受监督。特别要加强对关键岗位的监督力度，常教育、常提醒、常警示，严格约束自己，自觉接受组织、群众、舆论的监督。五是要牢记宗旨，坚定信念，以高度的政治责任感和历史使命感，坚持把《廉政准则》落实到工作中去，抗得住诱惑，管得住小节，珍惜岗位，珍重自己，真正履行好党和人民赋予的各项职责。