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河南省食品药品安全监管“十二五”规划

                       前    言 
   食品药品安全涉及到人民群众的切身利益，是社会公共安全的重要组成部分。河南是全国人口大省、食品生产大省，拥有规模以上食品生产企业1700多家，2009年全省规模以上食品工业销售收入3925亿元，居全国第2位，食品产业成为全省最大的支柱产业。河南是医药生产大省，拥有澳门信誉赌场,澳门赌场攻略317家，2009年全省医药工业实现销售收入450.34亿元，居全国第5位。确保人民群众饮食用药安全至关社会稳定和产业发展，对河南省尤其重要。
    为加强药品、餐饮服务食品、保健食品、化妆品、医疗器械的监管工作，不断提高公众饮食用药安全水平，促进社会和谐稳定，依据党中央、国务院和省委、省政府有关方针政策，制订本规划。

一、食品药品安全监管现状与形势

我省食品药品监督管理工作，经过“十一五”期间的建设和发展，已初步建立起适应经济社会发展现状要求的食品、药品监督管理队伍和机制，食品药品监督管理工作取得了显著成就。食品药品监管基础设施明显改善；药品的研制、生产、经营、使用和监督管理工作逐步规范化、制度化、科学化；在食品安全综合监管方面，创新工作机制，卓有成效地开展工作，全省人民群众的食品安全保障水平大幅度提高。

在经济社会发展的现阶段,影响食品药品安全的深层次、结构性问题尚未根本消除，食品药品安全仍处在风险高发期和矛盾凸显期，监管工作的形势依然严峻；受机构改革进程的制约，监管职能尚不到位，监管工作的执行力度面临考验;部分企业质量安全的“首责”意识不强，落实质量管理规范不严格，有的甚至侥幸挑战安全底线,监管工作的范围和难度增大。

（一）“十一五”期间保障食品和药品安全取得的成就

1.食品安全综合监管成就显著。一是创新综合监管机制。全省上下形成了“全省统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的食品安全工作机制，省政府明确划分和界定了食品安全监管各有关部门的具体职责，进一步理顺了食品安全监管机制，在实践中探索建立了食品安全“双评”制度（即风险评估与整治效果评价）。二是抓好六个统筹。着力抓好统筹法制建设与机制创新、统筹安全监管和产业发展、统筹城市监管和农村监管、统筹专项整治和放心工程、统筹综合监管和具体监管、统筹行业自律和社会监督。三是实施食品放心工程。以食品放心工程为重要载体，着力强化食品安全日常监管、源头治理和机制建设，进一步完善了食品安全地方法规和长效监管机制，建立健全从农田到餐桌全过程监管链条。四是综合监管效果显著，全省食品安全保障水平有了新的提高。

2.药品医疗器械安全切实得到保障。一是持续保持高压态势，药品市场秩序日趋规范。不断健全完善与公安机关联合打假长效机制，联合开展大案要案的查办和督办，对重点地区、重点环节、重点品种有针对性的重点监管。开展了血液制品、疫苗等高风险药品，违法药品、医疗器械、保健食品广告，澳门信誉赌场,澳门赌场攻略原料，体外诊断试剂，非药品冒充药品等10多项专项检查和专项整治。“十一五”期间全省共查处各类药品、医疗器械违法违规案件120451起，查获假劣药械标值7612万元，移交司法机关处理案件194件，刑拘209人。二是深化抽验机制改革，发挥检验机构技术支撑作用。建立评价性抽验指数体系和评价机制，分级进行抽验评价，并将其作为考核当地监管工作效果的重要依据。建立药品抽验信息平台，药品抽样和检验后的数据信息，在规定时间内输入数据库，形成了抽验信息快速传递和资源共享机制。完善抽验工作考核制度，发挥抽验经费的杠杆调节作用，建立起激励机制。三是创新工作模式，开展农村药品专项评价抽验，引导各级监管部门自觉加大对农村药品市场的监管力度。四是树立安全监管理念，深化GMP管理模式，有效地规范了企业的生产行为，提升了企业按GMP组织生产的能力。2009年全省药品质量评价性抽验合格率为97.86%，在全国保持领先水平。五是整顿和规范药品市场秩序。实现了“三个基本消除”的目标：药品批发企业基本消除挂靠经营，出租出借许可证，为无证经营者代开发票行为；药品零售连锁企业基本消除连锁门店自行外采行为；药品零售店基本消除出租出借柜台行为。六是严格GSP认证。我省批发企业已全部完成了GSP认证，药品零售企业GSP认证已完成90%，通过认证促使我省一批企业走上了改组、改制的路子，淘汰了一批小、散、乱的药品经营企业，规范了药品经营企业的经营行为。七是加强农村药品“两网”建设。截至2009年底，全省2009个乡镇全部建立了药品供应网点，46261个行政村实现了药品供应配送进村，占行政村总数的96.2%。聘请农村药品监督协管员和信息员，使农村药品监督管理力量得到补充和加强，有效地规范了农村药品市场秩序。八是加强药品广告审批和监管。2008年我省在全国率先完成了省辖市级食品药品监督管理局广告监测设备的配备工作，极大提高了违法药品广告监测能力。九是加强药品注册管理。进一步加强药品注册现场核查，认真贯彻执行药品说明书标签管理规定，开展药品批准文号清查。按时启动药品再注册受理工作，已受理药品再注册申请8888个品种，通过技术审查1900个，审核批准1000个。认真开展药品标准执行情况的监督检查，确保了全省澳门信誉赌场,澳门赌场攻略正确执行国家标准。十是医疗器械监管取得新成就。建立实施双向风险管理机制、健全医疗器械生产经营企业信用分类监管机制、探索建立医疗器械经营企业市场退出机制、推进医疗机构使用医疗器械的规范机制。初步形成了依法、规范、有效的医疗器械监管机制。十一是法制建设取得新进展。法制机构健全，监管队伍素质明显提高，执法行为有章可循，行政权力运行制约机制基本建立，行政效能大幅提高。

3.保健食品、化妆品监管取得新成就。一是建立健全监管新机制。建立了《保健食品产品注册现场核查工作制度》，实施了《河南省保健食品广告发布企业信用管理规定（试行）》，制定了《保健食品与化妆品许可事项办事指南》、《保健食品与化妆品行政许可事项合议制度》，初步形成了权力相互制约机制。二是开展专项整治，严厉打击保健食品中违法添加药物和化妆品中使用违禁物质、超量使用限用物质的行为，全面整治保健食品与化妆品说明书、标签存在的虚假、夸大宣传的违规行为，正确引导保健食品与化妆品的消费理念。

（二）当前食品药品安全监管工作存在的主要问题

1.餐饮服务食品安全监管方面。一是餐饮业整体发展水平不高，结构失衡，产业化程度偏低，软硬件较差，进入门槛较低，经营主体多，整体上仍处于小、散、弱的状态。二是我国餐饮行业的行业标准、法律法规建设相对滞后。三是受机构改革进程制约,监管机构不健全，且监督执法装备、检验检测设备落后，经费保障严重不足，现有机构和人员无力承担餐饮服务食品日常监管任务。四是学校食堂食品安全形势严峻。学校食堂成为群体性食物中毒的多发、易发部位。五是群体性聚餐安全隐患不容忽视。在群体性聚餐中，农村红白喜事安全隐患最为突出。六是消费者食品安全意识比较低。以上这些因素均导致餐饮服务食品安全风险和隐患。
    2.药品、医疗器械监管方面。一是医药产业结构不合理，创新能力不足，同质竞争、无序竞争问题仍然严重，企业诚信自律意识普遍不足。二是影响药品生产质量安全的产业基础和社会基础尚未根本改变，一些深层次问题没有得到根本解决。澳门信誉赌场,澳门赌场攻略集约化程度不高，药品标准水平低，检验监测能力建设亟待加强，临床不合理用药等因素也放大了药品生产质量安全的风险。三是市场流通领域深层次的问题没有得到根本解决，医药经济发展整体水平不高。处方药不凭处方销售，非药品冒充药品，分类管理不到位，尤其是乡镇一级的零售店，超范围、超方式经营等违法违规行为依然存在。四是在使用环节，药房规范化管理程度低，部分个体诊所存在经营药品等违法违规行为。五是违法药品广告屡禁不止，成为损害群众利益、群众投诉的热点问题。六是面对新的制假售假手段，需要建立健全联合打假机制，加强部门之间的协调配合，有效打击通过邮政、物流、互联网等途径销售假药的违法行为。七是监管法规和标准体系还不完善，执行也存在一些偏差，科学监管能力和整体创新能力还不能完全适应形势的需要。

3.保健食品、化妆品监管方面。一是法律法规不健全。保健食品监督管理无法可依。《化妆品卫生监督条例》实施至今已有20年，其多项条款规定已严重不适应现有化妆品行业发展的监管要求。二是标准体系不完善。保健食品只有通用标准，无原料安全标准，食品添加剂部分也缺乏适于保健食品的相关标准。化妆品不仅缺乏原料安全标准、原料检测方法标准、产品注册标准，原料管理制度尚未建立。三是风险控制体系缺失。保健食品与化妆品上市后产品安全风险监测评价或不良反应监测体系、产品生产与市场监督检验检测体系、原料安全风险评估体系等都有待建立与完善。四是技术支撑体系亟待建立，相应的监管队伍和专业知识缺失。五是违法生产经营现象严重。生产经营企业规模普遍较小、从业人员素质较低、自律性差，违法生产经营、非法添加、无证生产、夸大宣传等现象较为普遍。非保健食品、化妆品冒充保健食品与化妆品，保健食品与化妆品冒充药品等现象依然存在。产品批件或备案凭证等产品证明文件租用、套用、冒用等问题较为严重。六是监管部门责任界定不清。目前，质监、工商、卫生与食品药品等监管部门对保健食品与化妆品的监管尚存在交叉监管、监管空白等问题。

二、“十二五”规划指导思想及发展目标

（一）指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以全面贯彻落实科学发展观为统领，以“重在持续、重在提升、重在统筹、重在为民”为要求，以确保公众饮食用药安全为主线，完善食品药品监管体制，创新食品药品监管机制，加强食品药品监管基础设施建设，规范监管行为，提升监管能力和水平，促进食品药品产业健康发展，保障全省人民身体健康和生命安全。

（二）基本原则

1、坚持以人为本、科学监管原则。把保障公众饮食用药安全作为全部工作的出发点和落脚点，树立科学监管理念，完善技术支撑体系，提高食品药品安全监管能力和水平，促进食品药品产业健康发展。

2、坚持依法行政、创新机制原则。依法加强食品药品安全监管，严格执法，规范监管行为，创新监管制度，实现食品药品各个环节的全程动态、规范有效地监管。

3、坚持突出重点、统筹兼顾原则。紧抓重要任务、重点工程不放，统筹食品监管与药品监管、监管工作与基础工作、行政执法与技术支撑、行业自律与社会监督等，充分发挥食品药品监管各领域、各环节的作用，形成协同作战、齐抓共管的食品药品安全监管新格局。

4、坚持与时俱进、适当超前原则。监管意识、监管任务、监管方式、监管手段，乃至监管设备、监管技术等都要适应科技现代化的形势，正确把握未来趋势，实现宏观性、前瞻性、指导性与规划的可操作性、可评估性相统一。

（三）发展目标

经过五年左右的努力，食品药品监管机制逐步完善；法律法规体系较为完善；监管队伍素质全面提高，依法行政能力进一步提升；技术装备进一步改善，基础设施建设逐步完善；食品药品安全标准建设和检测技术水平显著提高；生产、销售假冒伪劣药品违法犯罪活动得到有效遏制；创新餐饮服务食品监管模式；餐饮服务食品、药品安全事故大幅减少，确保人民群众饮食用药安全。

1.到“十二五”末期，餐饮服务食品安全保障体系基本建立。推进食品安全监管体系建设。尽快推进餐饮监管机构改革、完成职能交接，尽快理顺职能、完善机构。逐步建立餐饮服务食品安全检验检测体系。对学校等各类食堂、集体配餐单位、中小餐饮等与人民群众饮食安全关系重大的重点餐饮业态的发展和监管模式进行有益探索，创新监管机制，力求一条适合我省餐饮业发展、保证食品安全的规范之路。重大餐饮服务食品安全事故查处率达到100%。

2.到“十二五”末期，保健食品、化妆品安全保障体系基本建立。加强监管体系建设，建立监管责任追究制度。探索保健食品、化妆品监督管理评价指标的科学考核体系，形成监管工作长效机制。建立科学评价体系，全面、客观地评价全省保健食品、化妆品安全状况，查找薄弱环节和存在的突出问题。制定适合我省实际的一系列保健食品和化妆品监督管理规范性文件。重大安全事故处理率达100%；有质量安全问题的产品召回处置率达到100%；保健食品监督抽验合格率达到90%以上，化妆品达95%。

3.到“十二五”末期，药品、医疗器械监管水平位居全国前列。扎实推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，确保血液制品、疫苗、注射剂等无菌澳门信誉赌场,澳门赌场攻略在2013年12月31日前，其他类别药品的生产在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。省综合评价抽验、国家基本药物目录品种专项抽验、农村药品专项评价抽验质量合格率均达到97%以上。每年我省生产企业生产的基本药物按品种规格监督检查抽验率达到100%；医疗器械市场常规产品检验能力达到95%；确保案件查处到位，药品医疗器械违法违规行为立案查处率达到100%。一般程序案件结案率达93％以上。

4.到“十二五”末期，建立起完善的快速反应机制和信息披露制度。建立“信息畅通、反应快捷、指挥有力、责任明确”的快速反应机制，包括预警机制、处理机制、指挥协调机制、反馈评估机制、部门合作机制等。准确地对药品、餐饮食品、保健食品、化妆品、医疗器械突发事件做出预测、预报和预警，及时有效处置突发事件。建立完善的信息报告体系和信息披露制度。使信息的收集详实、迅捷，发布准确、权威。

三、“十二五”期间的主要任务

（一）药品、医疗器械监督管理

1.完善药品打假长效机制。进一步整治和规范药品市场秩序，纠正企业违法违规行为，消除药品安全隐患。促进澳门信誉赌场,澳门赌场攻略按照GMP标准规范生产。提高日常监管频率，对医疗机构制剂加强管理，促其严格按照批准的标准、工艺配置制剂。加大跟踪抽验力度，进一步发挥药品抽验的技术监督作用。整顿药品广告，创造良好的市场环境。加强部门间协作配合，进一步巩固和完善药品打假长效工作机制。

2.严格基本药物监管。将基本药物目录品种纳入省级评价抽验年度计划，定期公告基本药物检测结果。重点是做好完善提高药品标准、加强生产质量监管和流通使用环节监管、提升监测应急能力。加强基本药物生产企业GMP跟踪检查和日常监督检查，积极开展基本药物生产工艺和处方核查工作，建立完善的基本药物品种监管档案，建立健全中药制剂源头质量监管体系。

3.完善药品不良反应监测网络体系建设。依托各级食品药品检验所等设施，加强监测能力建设，建立省、市、县三级药品不良反应监测中心，充实专业人员和装备，将监测网络扩大到所有的医疗机构、药品、医疗器械生产和经营企业，形成药品（含医疗器械）不良反应监测组织与技术体系。完善药品不良反应监测制度，规范报告程序和方法，探索药品不良反应监测技术规范。选择高风险品种的药品、医疗器械进行安全性调查和产品再评价工作。加强技术信息服务体系建设，为医疗机构、药品生产和经营企业提供技术服务，为公众提供合理用药、用械知识和信息，防止药品严重不良反应的重复发生和蔓延。

4.推进药物滥用监测网络体系建设。建立和完善监测报告体系，在其他监测中心的基础上，建立省辖市药物滥用监测中心或监测站，力争实现对麻醉药品、精神药品使用、滥用情况进行有效监控。完善药物滥用监测信息管理系统，及时提供麻醉药品、精神药品安全使用信息和依赖性及滥用潜力的评价意见，提供药物滥用的风险预报，向社会公众通报药物滥用情况，宣传安全使用麻醉药品、精神药品常识。为药物滥用防治和麻醉药品、精神药品科学管理提供有效的技术咨询和服务。

5.加强药品注册管理体系建设。加强对医疗机构制剂的研究、技术审评、监督及评价体系建设，加强药品包装材料容器的注册及监督检验体系建设，加强药品注册申报、受理、监督的信息化建设，实现网上办公自动化、一体化。

6.加强特殊药品的监管。规范特殊药品监管工作的行政行为，对保留的特殊药品行政许可项目进行事权划分，做到监管职责明确。调整麻醉药品用药政策，满足医疗使用，方便临床使用。认真履行禁毒工作职责，积极配合全国禁毒严打整治专项斗争，有效防止特殊药品流入非法渠道，加强特殊药品重点环节、品种的监管。加强放射性药品监管工作。加快特殊药品监管法规建设进程，提高特殊药品监管人员的素质，利用现代化手段实现对麻醉药品、精神药品流向的动态监管。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用事件的处理、报送制度。

7.继续推进农村药品“两网”建设工作。在总结经验的基础上，加强对农村食品药品监督和供应网络建设的指导，采取有效措施，提高“两员”的积极性，进一步发挥“两网”作用，构建扎实的农村药品监管体系，完善供应保障体系，保障农村药品质量安全。将农村“两网”建设与“新农合”、“基本药物供应”、药品流通领域的改革和发展结合起来，促进农村药品流通结构的改变。探索建立农村食品药品监管网络的长效机制，加强对农村“两网”建设工作的监测评估工作，妥善解决运行中的各种问题，促其健康发展。

8. 医疗器械监督管理。规范医疗器械日常监管。进一步推进《河南省医疗器械日常监督管理工作规定》贯彻实施，对省市县三级的医疗器械日常监督检查，实行量化分级，明确责任和要求，强化内部制约机制。把重点医疗器械产品尤其是医疗器械生产经营较集中、产品辐射全国的区域作为医疗器械监管的重中之重，确保监管到位。严格医疗器械生产企业准入条件，规范企业经营行为。加强医疗器械广告审批及监管。推进《河南省医疗器械信用分级监管暂行办法》的实施，逐步建立和完善行政相对人信用档案，完善奖惩机制，明显改善医疗器械社会信用状况。加强医疗器械注册管理，规范医疗器械检测和临床实验工作，建立医疗器械检测和临床实验监管体系，保证检测和实验数据结论完整、准确、真实、可靠。

（二）餐饮服务食品的监督管理

1.完善监管体系建设。建立更加科学、合理、公开、高效和相互制约的审评审批机制，规范许可程序和条件，严格准入管理，加强对全省餐饮服务食品许可工作的指导和监督检查；对餐饮单位分级、分类推进实施餐饮服务食品安全管理规范、HACCP体系认证等制度；启动餐饮服务食品安全示范工程，探索创建餐饮服务食品安全示范县（市、区）、示范街、示范店，发挥典型示范引领作用；开展食品安全宣传教育，增强公众的食品安全意识、自我保护能力和企业的法律意识、责任意识；建立餐饮服务食品举报网络，积极探索公众参与监督的有效途径。

2.开展专项整治。认真落实全省《餐饮服务食品安全整顿工作实施方案》，继续以学校和建筑工地食堂、农家乐旅游点、小型餐饮单位等为重点对象，以各类致病性微生物活跃的春秋季节、重要节日、重大活动等为重点时段，明确重点品种，开展专项整治。严格执行索证索票、进货查验等溯源管理制度，加强对餐饮加工过程的安全管理，强化监督抽验，严厉打击餐饮服务食品违法添加非食用物质、滥用食品添加剂和无证从事餐饮服务活动的行为，及时发现和消除安全隐患，全面遏制食物中毒事件的发生,促进餐饮服务健康快速发展。

（三）保健食品、化妆品监管

1.完善监管体系建设。根据《保健食品监督管理条例》及修订后的《化妆品卫生监督条例》，及时制定符合我省实际的《保健食品监督管理办法》、《保健食品生产许可证管理办法》、《化妆品卫生监督管理办法》、《化妆品生产企业卫生许可证管理办法》等一系列规范性文件。完善行政许可机制，完善技术规范，统一验收标准，细化验收要求。建立生产监管机制，认真落实《保健食品良好生产规范》和《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范》，强化生产的动态监管，督促生产企业建立质量安全管理制度和溯源制度，规范委托加工行为，加大委托生产监管力度。建立流通监管机制，督促经营企业建立并落实索证索票和进货查验记录等制度，加大抽验力度，提高抽验覆盖率。完善保健食品广告监管制度，建立违法广告发布市场退出机制。建立稽查办案制度、监管责任追究制度等工作制度，并探索开展监督管理工作评价指标的研究，科学考核监管工作，形成监管工作长效机制。

2.开展专项整治。认真落实《保健食品整顿工作实施方案》，继续开展保健食品、化妆品专项整治,包括保健食品、化妆品清理换证工作及保健食品的研制、生产、流通、使用环节的整治与规范，严厉打击各种违法违规行为。加强保健食品、化妆品生产企业使用原料情况和委托生产加工行为的监管。加强流通及使用环节的整治，遏制在化妆品中添加违禁物质、超量使用限用物质及夸大宣传行为，杜绝国产非特殊用途化妆品不备案继续生产销售行为。

（四）整合检验检测资源，提升综合科研实力

1. 整合资源。根据省政府提出的，检验检测服务平台要整合资源、集约配置，避免重复建设的要求，“十二五”期间积极整合全省药品、餐饮服务食品、保健食品、化妆品和医疗器械检验检测资源，达到资源配置合理、高效。以省食品药品检验所为中心，省辖市食品药品检验所为支点，县食品药品检验所为延伸，建立起覆盖全省的权威、高效、精准、速测的药品、餐饮服务食品、保健食品、化妆品和医疗器械安全检验检测网络。

2.加快设备更新改造。提高检验检测体系仪器设备的装备水平，按照国家药品、餐饮服务食品、保健食品、化妆品和医疗器械检验检测机构技术装备基本标准，以及现场快速检测设备配备基本标准，配备技术装备和快检设备，使之达到适应全省药品、餐饮服务食品、保健食品、化妆品和医疗器械安全监管的技术需求，和应急处置事故的特殊需要。

3.建立健全质量保证体系。加大对科研工作的重视和投资力度，积极开展与检验检测工作相关科学研究，促进先进科学技术在检验检测工作中的应用，探索检验检测新方法，建立科学、合理、高效的抽验机制。强化检验检测人员技术培训，建立起一支高水平的检验检测队伍，为全面提高安全监管水平提供强有力的技术支撑和保障。通过搭建“体系质量管理、科研协作与技术交流、应急检验、专业队伍建设、信息共享与公共服务”等平台，加强检验检测机构的协同工作和能力建设，满足新形势下的监管要求。

（五）建立起完善的快速反应机制和信息披露制度

制定完善我省药品、餐饮服务食品、保健食品、化妆品和医疗器械监管安全应急预案，进一步明确应急机构、应急标准、应急程序和应急责任。建立健全安全监测、评价和预警体系，制定实施“十二五”风险监测工作方案，开展调查与评价工作。完善安全事件调查的报告和处理机制,开展应急演练，全面提高应急处置能力，做到反应迅速、应对及时、控制有力、处置得当，最大限度地减少危害。及时恰当披露药品、餐饮服务食品、保健食品、化妆品和医疗器械突发事件的有关信息,引导正确的舆论导向,最大程度地减小不良影响，维护社会稳定。

（六）监管信息化建设

加快药品、餐饮服务食品、保健食品、化妆品和医疗器械监管信息化标准体系建设，整合监管、标准、审评、检查、检验等信息资源，提高信息资源开发利用和共享水平，加强应用系统建设，促进政务公开。

1.建立和完善五大信息平台。建设信号检测系统、智能分析系统、预警系统、突发应急事件控制系统，保障信息早预警、早处置，构建功能强大的数据存储、索引、分析和发布的省级安全网，逐步实现各类信息反馈机制。（1）建立药品医疗器械生产经营监管信息平台，涵盖药品医疗器械生产、经营、使用、监管全过程实时动态信息，借助科学、高效、精确、及时的现代化监管手段提高监管效率,逐步推进依托信息化带动监管工作深入开展的新机制。（2）建立餐饮服务食品安全监管平台。提升餐饮服务食品安全监督执法信息的收集、报告和处理能力，以适应新职能的需要。（3）建立保健食品与化妆品监督管理信息平台。构建产品注册或备案、生产许可、流通备案或许可、日常监管、广告审查与监测、企业信息等一体化的信息管理系统。建立社会公众查询需求的保健食品检索与服务平台。（4）建立和完善ADR/MDR信息化网络平台。完成省、市、县三级监测机构网络平台建设。（5）完善药品抽验信息平台。药品抽样和检验后的数据信息，在规定时间内输入数据库,形成抽验信息快速传递和资源共享机制。

2.建立和完善监管数据库。组织编制全省食品药品监督管理信息目录体系和信息交换体系，建立办公信息数据库、药品医疗器械数据库、管辖企业数据库、食品数据库、法律法规数据库、文档数据库、药品流通数据库等共享的电子信息资源库。同时，企业诚信系统通过对企业行为的监测,形成企业诚信档案数据库、个人诚信档案数据库、企业诚信标准数据库,对企业行为监控进行记录,对企业诚信评比进行记录,对企业诚信评定等级标准。

3.制定和完善信息化建设标准体系。加快制定标准规范，为实现网络互联互通和信息资源共享提供政策保障。重点制定规范化的政务业务流程、统一的数据接口标准、具有共性的应用系统建设规范、网络建设标准、信息安全标准、政务信息资源基础标准以及管理制度等。

（七）人才队伍建设

1.加大高素质人才选招力度。人才队伍建设以本科以上学历为主，个别急需专业以适量大专生为补充，加大海外专业人才引进力度，以法律、食品、药品、医疗器械专业为重点，继续招录、选调高学历、高素质人才。坚持“凡进必考”，严格把关，队伍的学历层次、知识结构、专业结构进一步优化，药学及相关专业达到75%，本科及其以上学历占80%，40岁（含）以下人员占48%。

2.建立科学的教育培训体系。以建立“学习型”人才队伍为目标，以培养“复合型”、“外向型”人才为重点，坚持“三个面向”，积极探索新形势下人才教育培训新机制。建立健全培训质量评估、学历教育、培训考勤、培训证书管理等一系列规章制度，推进教育培训工作的制度化、科学化和规范化。根据人才队伍的学历状况、知识结构及需求，建立以理论基础、宏观思维、实用技能为主要内容，脱产、半脱产、业余自学相结合、长期与短期相结合的教育培训体系，促进人才知识水平和业务技能的提高。加强行政执法人员依法行政知识培训,增强培训的实效性和针对性，切实提高依法行政的能力和水平。

3.建立从业人员培训体系。提高从业者的业务素质。一是监管部门组织培训。二是行业协会或组织开展培训工作。三是企业内部培训，建立自学的奖励机制。加强执业药师队伍建设，开展各类培训，改进和完善继续教育模式，提高执业药师整体素质，提高执业药师资格考试合格率。加强执业药师注册和日常监督管理，充分发挥执业药师指导临床和公众合理用药的作用。

（八）法制建设

1.完善法规及制度建设。加强药品、餐饮服务食品、保健食品、化妆品和医疗器械安全监督管理地方性法规、规章立法调研工作，按照法定权限推进食品药品监管法规体系建设。制定河南省保健食品、化妆品和餐饮服务食品监管制度，不断提高制度建设质量。加强对规范性文件的监督管理，认真贯彻《河南省规章规范性文件备案办法》，完善规范性文件公众参与、合法性审查、集体讨论、报送备案、对外公布等制度。建立健全公民、法人或其他组织对规范性文件提出异议处理制度。

2.加快行政程序建设，规范行政执法行为。认真贯彻国务院《全面推进依法行政实施纲要》，按照合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责统一的基本要求，完善食品药品监督行政执法程序，健全执法工作制度，规范行政执法行为。制定和完善食品药品行政处罚、行政许可、行政检查等行政执法行为标准。进一步深化行政审批制度改革，创新审批方式，规范审批程序。建立完善行政执法社会监督投诉举报制度，自觉接受人大监督、政协民主监督和司法监督。进一步规范行政处罚裁量权，建立和完善行政执法案卷评查制度，全面推进行政执法责任制追究工作。

四、“十二五”规划实施的重点工程

(一)餐饮服务食品安全示范工程

扎实推进餐饮服务食品安全百千万示范工程建设。在创建国家级示范县的同时，还要积极开展省级示范县、示范街、示范单位的创建工作。通过建设一批示范单位，树立一批先进典型，推广一批先进经验，不断增强餐饮企业食品安全意识和诚信自律意识。“十二五”期间在全省18个省辖市和158个县（市、区）建成18个餐饮服务食品安全示范街、790家餐饮服务食品安全示范店和316家餐饮服务食品安全示范食堂。

（二）保健食品、化妆品放心工程

保健食品进行清理换证,全面核查保健食品生产企业，核发保健食品生产许可证，覆盖率达100%；全面核查化妆品生产企业，换发新印制的《化妆品生产企业卫生许可证》，覆盖率达100%。进行保健食品、化妆品安全状况抽验评估,开展以暗访抽检为主要形式的保健食品、化妆品安全风险评估与整治效果评价,全面、客观地评价全省保健食品、化妆品安全状况，查找薄弱环节和存在的突出问题，为有针对性地开展保健食品、化妆品安全专项整治提供科学依据。

（三）配备执法装备检验设备

配备执法装备。依据国家食品药品监管局制订的《全国食品药品监督管理机构执法基本装备标准》（2011年—2015年），“十二五”期间为省、市、县三级执法机构装备、更新必要的快检车、执法车、照相机、电脑、复印机、打印机等基本执法装备。

配备药品、餐饮服务食品、保健食品、化妆品检验设备。以现行中国药典及部颁标准为依据，制订出能满足全项检验的基本标准，以确保提高检验能力和效率，为打击假劣药品提供准确及时的技术依据。按国家食品药品监督管理局制订的《全国药品检验机构基本仪器配置标准》（2011年-2015年）、《餐饮服务食品安全检验机构技术装备基本标准和现场快速检测设备配备基本标准》、《食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准》（2011年-2015年）、《食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准》（2011年-2015年），为省、市级食品药品检验机构配置相应的仪器设备,满足检验检测工作的需要。

配备医疗器械检验设备。为适应医疗器械技术检验发展形势，不断提高我省医疗器械的检验水平，根据国家局《全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准（试行）》，为省医疗器械检验机构装备必要的医疗器械检测仪器。

（四）基础设施建设项目

新建河南省食品药品检测技术中心，该项目包括省食品药品检验所、省医疗器械检验所、省食品监督所、省药品审评认证中心、省食品药品评价中心等五个检验检测机构。建成后承担着全省药品、餐饮服务食品、保健食品、化妆品、医疗器械检验的重要任务。

（五）电子政务建设

“十二五”规划期间建设五个信息化平台。一是药品医疗器械生产经营监管信息平台，二是餐饮服务环节食品安全监管平台，三是保健食品与化妆品监督管理信息系统及风险信息收集预警平台，四是ADR/MDR信息化网络平台，五是药品抽验信息平台。借此以满足建立全省食品药品快速反应机制和食品药品信息披露制度的基本条件。

五、保障措施

（一）建立科学有效的规划实施机制

组织实施“十二五”规划，是关系食品药品监管工作的大事。各级地方党委、政府必须重视和支持，将食品药品监管工作纳入当地国民经济和社会发展规划。切实做好当地规划与全省“十二五”规划、省政府食品药品安全监管专项规划和国家食品药品安全“十二五”规划的衔接工作，努力做到与各有关部门的规划相协调。要细化量化，对目标任务、重点项目逐项分解到责任单位。要加强督查调度，带动规划目标完成。要适时开展对规划实施情况的评估，必要时对规划进行调整和修订。

（二）完善政府投入经费保障机制

提高食品药品安全监管经费投入的总体水平，进一步加大公共财政投入力度，统筹安排和规范使用财政资金，努力提高资金使用效率，切实保障规划任务和项目的资金需要。加强审计监督,规范财务行为，严肃财经纪律。

（三）创新体制机制

适应形势发展需要，深化食品药品监管体制改革，不断创新监管理念、监管模式、监管机制和监管手段。学习借鉴发达国家和其他省市的先进经验，探索对餐饮服务食品安全、保健食品、化妆品安全监管的途径和方法。加强调查研究，及时总结和推广新经验、新做法。鼓励和支持积极探索、大胆实践者，以新思路、新方法、新举措推动“十二五”规划各项任务的落实。

（四）营造良好环境

广泛、深入、持久地开展食品药品安全宣传教育活动，大力普及食品药品监督管理法律法规和食品药品安全知识，增强行政相对人知法、守法观念和自律意识，营造良好的外部执法环境，提高全社会食品药品安全意识。完善食品药品监管新闻发言人制度，及时发布食品药品安全预警信息，正确引导舆论导向。广泛发动社会各界和人民群众参与食品药品监管工作，形成公众参与的社会监督机制，为顺利实施“十二五”规划提供有力的社会环境支撑。