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2013年全省食品药品监督管理工作要点

一、认真学习贯彻十八大精神。广泛深入开展学习活动，用十八大精神武装头脑、指导实践，把干部职工的思想和行动统一到十八大精神上。准确把握十八大对监管工作提出的新要求，认真研究、谋划、推进监管事业发展。主动融入中原经济区建设大局，加快转变监管方式，在保障公众饮食用药安全的基础上，积极发挥职能作用，推动食品医药产业结构优化升级。

二、健全完善监管体系。围绕监管中的薄弱环节和困难问题深入开展调查研究，在充分掌握基层情况的基础上科学分析论证，进一步健全监管制度和机制。加快调整理顺监管体系，未完成职能交接任务的市、县局要努力争取地方支持，加强协调运作，坚持机构设置、队伍组建的底线，落实人员编制和工作经费，尽快全面承担餐饮保化监管职能。

三、开展药品安全责任体系评价。按照国家局规定的指标体系、评价原则和时间节点，结合全省系统垂直管理实际，逐级制定下发评价工作方案，组织开展省、市、县三级药品安全责任体系评价工作。进一步健全和落实药品安全责任体系，把产业链转化为责任链，全面提升药品安全监管水平。

四、提高依法行政水平。制定行政执法行为规范和执法风险防控办法，落实首问负责、限时办结、效能评估、责任追究等制度，强化许可后的监督检查。完善行政指导和政务服务制度，深入推进行政审批制度改革，按要求衔接落实好下放管理层级的审批项目，推进行政审批网上办理，优化行政许可立即办工作机制，提高行政许可办理质量和效率。

五、加快实施新版药品GMP。建立健全跨部门协调机制，形成支持推进新版药品GMP实施的工作合力。统筹GMP认证资源，加强检查员队伍建设，规范认证检查程序，严格认证检查纪律，统一认证检查标准，在认证进度基本均衡的基础上，提高认证效率，加快认证步伐。通过实施新版药品GMP，促进企业完善药品生产质量管理体系，确保药品生产质量安全。

六、完善投诉举报工作体系。建立省局投诉举报中心，加快省级“12331”电话呼叫中心平台系统建设，开通省级投诉举报网站，启用全国统一的投诉举报业务系统。建立健全投诉举报受理、办理、反馈工作机制，加大投诉举报案件核查力度。

七、着力推进药品口岸建设。对照口岸药品检验所标准加强省食品药品检验所软硬实力建设。增加人员编制，引进专业人才，加强外语和技能培训，提高人才队伍整体素质。逐步配齐配全检验设备，改善实验室条件，健全检测工作质量保证体系，实行信息化管理，满足进口药品检验需求。力争年内申请确定省食品药品检验所为口岸所。

八、保障基本药物质量安全。积极参与医药卫生体制改革，配合基本药物制度实施，继续推进基本药物电子监管，完成国家基本药物、省增补基本药物、含特殊药品复方制剂等品种的电子监管工作任务。继续实行基本药物品种全覆盖监督抽验，针对成本增加、中标价格偏低的品种，上半年和下半年各开展一次专项检查。继续加强基本药物生产流通监管，规范基本药物生产经营链条，保障基本药物质量安全。

九、严格药品安全监管。依法严格药品和医疗机构制剂注册管理，开展仿制药质量一致性评价，做好药用辅料生产企业和澳门信誉赌场,澳门赌场攻略使用备案工作。以血液制品、疫苗、注射剂等高风险类药品及中药饮片、中成药等为重点开展生产质量专项检查。严格执行蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品等禁限购政策，杜绝含麻黄碱类复方制剂等特殊药品流弊发生。加强医疗机构药品质量监管，督促医疗机构建立完善药品质量管理制度。做好新版药品GSP的宣传贯彻工作。继续推进药品安全示范县创建工作。落实药品安全“黑名单”制度，向社会曝光违法企业，加大企业、从业人员违法成本，督促提高诚信自律意识。

十、强化医疗器械监管。完善医疗器械技术审评机制，规范医疗器械行政许可行为。稳步实施《医疗器械生产质量管理规范》，督促企业严格按要求组织生产。开展高风险医疗器械生产企业质量体系专项检查，加大对无菌和植入类医疗器械的监控力度。加强医疗器械检验能力建设，拓展检验品种和检测项目，强化医疗器械质量安全分析。

十一、规范餐饮服务食品安全监管。健全监管档案，提升工作标准，完成持证餐饮单位量化分级管理等级评定。深入开展餐饮服务环节违禁超限、假冒伪劣专项整治和餐饮服务食品重点品种的综合治理，巩固强化学校食堂、建筑工地食堂和旅游景区餐饮服务食品安全专项整治，做好农村义务教育学生营养改善计划餐饮服务食品安全监管。继续实施餐饮服务食品安全“四大放心工程”，继续推进餐饮服务食品安全“百千万示范工程”建设。

十二、加强保健食品、化妆品监管。严把保健食品、化妆品生产企业准入关和产品审核关，探索实施保健食品、化妆品生产企业质量受权人制度。加大对保健食品、化妆品生产企业原料采购、委托生产等重点环节和批发市场等重点领域的监督检查力度，深入开展保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治，集中治理社会反映强烈的问题产品和违法宣传行为。

十三、严厉打击违法行为。保持打假治劣高压态势，深挖食品药品违法违规行为背后的利益链，严厉打击“潜规则”，严防发生系统性风险和局部地域性风险。健全部门打假协作机制，完善重大案件督办制度，加强与公安、司法机关的沟通衔接，促进案件侦办、移送、审理、判罚各环节协调联动，构筑打假治劣立体防线，严厉查处制假售假大要案件，在职责范围加大对违法药品、医疗器械、保健食品广告的惩治力度。

十四、全面排查安全风险。认真做好“四品一械”抽验工作，扩大抽验覆盖面，完成评价抽验任务，加大监督抽验力度。深入开展药品不良反应、医疗器械不良事件和餐饮服务食品、保健食品、化妆品安全风险监测，稳定报告数量，提高报告质量。加强对抽验结果和监测数据的分析评价，客观评价安全状况，及时发布风险预警，健全应急处置机制，妥善应对突发事件。

十五、探索创新社会管理。推进政务公开，畅通公开渠道，拓展公开内容，提高公开质量。加强社会沟通，与有关部门、研究机构和行业协会开展业务交流，共同探索完善矛盾调处和权益保障工作机制。与各类媒体深度合作，客观报道监管工作。继续开展经常性科普宣传活动。

十六、提升监管保障能力。积极推进药品安全“十二五”规划实施，全面提升系统监管执法和技术支撑能力。加强系统经费保障，强化内部财务管理，经费保障有较大幅度增长。落实能力建设项目，加快省食品药品检测技术中心建设进度。创新干部人事考核评价机制，加大干部职工教育培训力度，推动行政监管和技术监督人才队伍协调发展。

十七、加快信息化建设步伐。科学统筹规划，加大财力投入，加快开发建设，打造“数字药监”，提高监管的信息化水平。配合国家局做好澳门信誉赌场,澳门赌场攻略直报系统建设，自主开发应用餐饮服务监管和保健食品、化妆品监管信息系统，完善优化信息化系统综合管理平台和数据中心，推进监管业务的信息化。加强信息化基础保障，扩容网络带宽，强化数据备份管理，做好数据安全性认证工作，保证数据信息安全。抓好已建成系统的应用，使其发挥应有的功能和作用。

十八、健全廉政风险防控体系。坚持标本兼治、惩防并举，严格落实党风廉政建设责任制，把党风廉政建设与监管工作紧密结合，同部署、同检查、同落实。健全廉政风险预警机制，推进制度廉洁性评估，加强反腐倡廉教育和廉政文化建设，严格控制“三公”经费。以廉政高风险岗位为重点，加大对监管工作落实情况的监督检查，严厉查处违法违纪行为。

十九、切实加强政风行风建设。突出重点处室、重点岗位和基层站所，扎实做好民主评议政风行风工作。深入开展主题实践活动，接受群众监督，强化督导检查，努力提高依法行政、文明执法水平，以工作实效取信于民，进一步提升评议位次和群众满意度。对评议结果列当地后5名的处（科）室和基层站所，实行“一票否决”，单位不得评先，对其领导班子进行诫勉谈话。

二十、继续推进“两创一争”工作。深化“两创一争”工作，进一步提高全省系统党的建设科学化水平；巩固提升省级文明单位创建成果，确保年内完成新增5个以上省级文明单位的目标任务，开封、洛阳、许昌、商丘、济源等省辖市局争取一次性创建成功。