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要加强对药品抽验工作的组织协调，按照事权划分，既要明确职责、合理分工，又要加强沟通、密切协作。要进一步完善抽验工作机制，强化对重点环节、重点单位和重点产品的监督抽验，提高抽验工作效能。

三 、加强分析研究，统筹抽验资源

要进一步健全药品质量安全分析例会制度，每季度对药品抽验完成情况、药品质量状况进行分析研究，加强信息沟通，及时研究解决抽验工作中出现的新情况、新问题。要统筹安排抽验资源，既要确保全年抽验总体任务的完成，又要注重抽验工作的均衡性，不得搞集中突击抽验。

四 、加强监督检查，做好案件查处

要坚持监督检查和抽样检验相结合，抽样前应进行监督检查。对监督检查和抽样中发现的违法违规行为，及时依法查处。各级食品药品检验所要按照国家食品药品监督管理局《药品质量抽查检验管理规定》，及时将不合格药品检验报告书报送有关部门。食品药品监督管理部门要及时组织力量查清不合格药品的来源去向，依法进行处理。

五 、加强数据核对，做好数据上报

各级食品药品监督管理部门、食品药品检验所要认真做好药品抽验的各项基础工作和数据核对工作，按要求将抽验数据及时录入药品抽验信息平台。各级食品药品检验所应在2013年11月30日前完成检验任务，做好各项抽验任务的数据统计 、汇总和上报工作，按照要求做好质量分析工作。

河南省食品药品监督管理局

2013年2月20日

                                   2013年河南省药品抽验工作计划

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《河南省药品质量监督抽验管理规定实施细则》的有关规定，按照国家食品药品监督管理局有关基本药物抽验工作文件要求，立足我省药品质量现状，进一步完善抽验工作机制，提高抽验工作效能，充分发挥抽验工作在监督执法中的技术支撑作用，确保我省药品质量安全，制定本计划。

2013年全省计划安排药品抽验15950批，具体如下：（1）国家基本药物和河南省基本药物增补品种药品（以下简称基本药物）抽验3000批，其中生产环节1000批，流通使用环节2000批；（2）基层常用药品抽验1500批；（3）专项监督抽验1450批：其中中药材及中药饮片专项监督抽验500批； 2012年河南省药品不合格品种跟踪抽验50批；药品包装材料、药用辅料专项监督抽验200批；医疗机构制剂专项监督抽验500批；保健食品违法添加化学药物成分专项监督抽验200批；（4）日常监督抽验10000批。

一、基本药物抽验

针对《国家基本药物目录》（2009年版基层部分）307个品种和《河南省基本药物增补目录》（2010年版）200个品种药品（简称基本药物,下同），2013年全省共安排基本药物抽验3000批，其中生产环节1000批，流通使用环节2000批。基本药物抽验是药品抽验工作的重中之重，要根据国家基本药物目录品种和河南省基本药物增补目录调整情况，及时调整抽验品种范围和批次，既要保证达到国家局要求的基本药物全覆盖抽验，确保我省基本药物质量安全，又要统筹考虑检验资源，提高抽验效率，尽量避免重复抽验。

（一）生产环节

除国家药品评价抽验品种外，生产环节基本药物按各企业品种安排全覆盖抽验，根据2012年抽验情况，全年安排基本药物生产环节抽验1000批，可根据实际情况调整。

1.摸清底数，搞好全覆盖抽验。各省辖市局要对照《国家基本药物目录》（2009年版基层部分）和《河南省基本药物增补目录》（2010年版）所列药品及有关调整情况，及时摸清辖区内企业基本药物生产情况，对基本药物生产环节实施按企业品种做到全覆盖抽验，根据企业生产情况可适当增加抽验批次。具体实施方案由省局安监处制定。

2.避免重复，提高抽验针对性。各省辖市局不对2013年国家药品计划抽验（中央补助地方经费项目）127个国家基本药物目录品种（附件1）和国家局局本级抽验基本药物品种（品种目录另行下发）进行抽验，由省局组织省食品药品检验所按照国家局要求组织实施。各省辖市局负责抽验国家基本药物地方监督抽验品种和省增补基本药物目录品种。

3．监、检结合，搞好日常监督检查、跟踪检查。各省辖市局对辖区内基本药物生产企业每季度至少进行1次全面现场监督检查。抽验时应按有关规定检查生产企业的仓储条件，核对生产许可证，索取药品批准文件、质量标准、出厂检验报告等，抽验的药品应是企业成品库存放的经企业检验合格的药品。

4．保证抽样数量。每批抽样量至少为一次全检量的3倍，并不少于3个最小包装。

（二）流通使用环节

1．全年安排基本药物流通使用环节抽验2000批。各省辖市局对辖区内经营使用单位的基本药物进行抽验，市局流通、稽查部门要根据职责分工密切配合，加强沟通，协同完成抽验任务，避免出现监管空挡。根据流通环节情况，结合基本药物品种备案工作，加强对基本药物配送企业的抽验。经营单位和使用单位抽验批次原则上控制在6:4，市、县、乡抽验批次为5:3:2。各省辖市局负责的基本药物流通、使用环节抽验任务见附件2。

2．加强监督检查。 对基本药物配送企业每季度监督检查1次,将配送企业购销渠道、储存条件等作为检查重点；对城市社区卫生服务站和村级诊所、零售药店基本药物质量监督检查全年不少于2次。

3．对药品经营企业和医疗机构抽查检验，应检查经营单位和医疗机构的仓储条件，核对药品经营许可证或医疗机构的执业许可证和所抽药品的进货证明及质量检验报告书。必要时索取有关材料。在监督检查中发现过期药品、无证经营、无批准文号或文号已被吊销、已被公布为假劣药品的、以及无购销记录或购销记录不符合要求的，应做好记录，并移交当地食品药品监督管理部门依法查处。

4．避免重复，提高抽验针对性。各省辖市局在抽验前应登陆全省抽验信息管理平台，了解全省基本药物流通使用环节抽验情况，对已录入平台的标示同一生产单位的同一品规药品不再重复抽验。在辖区内抽验时，每个标示生产单位生产的同一品种最多抽验2批，一般每个被抽验单位不超过5批，对于经营品种较多的批发、连锁总店可适当增加抽验批次。每批抽样量至少为一次全检量的3倍，并不少于3个最小包装。

（三）基本药物检验工作

各省辖市局所抽基本药物样品由当地市食品药品检验所负责检验。所抽样品应按现行法定标准全检。

二、基层常用药品抽验

计划安排基层常用药品抽验1500批。继续加大对基层药品质量监管力度，掌握乡及乡以下医疗机构、基层诊所（村卫生室）、零售药店常用药品的质量状况。具体实施方案由省局稽查局会同省食品药品检验所制定并组织实施。

基层常用药品抽验的品种，可根据实际确定检验项目，但每个品种的检验项目至少应包括鉴别、含量测定和部分检查项目。每批抽样量为一次检验量的3倍，样品量不足的，可酌情减少，但不得少于一次检验量。承担检验任务的药检所应按确定的检验项目检验，不得随意减少检验项目。

三、专项监督抽验

（一）中药材及中药饮片专项监督抽验

计划安排500批，继续对全省中药材及中药饮片生产、流通和使用环节进行监督抽验。

（二）不合格药品品种跟踪抽验

计划安排50批，针对2012年河南省药品抽验不符合标准规定的品种开展跟踪抽验。

（三）药品包装材料、药用辅料专项监督抽验

计划安排200批，针对药品生产领域存在的突出问题，对全省澳门信誉赌场,澳门赌场攻略、药用包装生产企业、药用辅料生产企业开展直接接触药品的包装材料、药用辅料专项监督抽验。其中直接接触药品的包装材料100批，品种为安瓿；药用辅料100批，品种为胶囊用明胶、明胶空心胶囊、亚硫酸氢钠、山梨酸、枸橼酸、氢氧化钠、淀粉 、蔗糖 、糊精、微晶纤维素等。

（四）医疗机构制剂专项监督抽验

计划安排500批，为确保医疗机构制剂质量，对全省医疗机构制剂开展专项监督抽验。

（五）保健食品专项监督抽验

计划安排200批。在全省生产和流通使用领域内，针对宣称具有降血压、降血糖、降血脂、减肥、缓解体力疲劳、补肾壮阳、平喘、改善睡眠、抗风湿等可能违法添加化学药物成分的保健食品，开展专项监督抽验。

以上专项监督抽验实施方案另行制定。

四、日常监督抽验

日常监督抽验总体控制在10000批，各省辖市、县（市、区）局在日常监督检查中发现质量可疑药品进行抽验，并录入药品抽验信息平台。

日常监督抽验对省辖市局不再下达具体批次任务，各县（市、区）局抽验批数一般控制在70—90批，各县（市、区）局所抽样品根据现行药品标准，在县级药检所18项检验项目内的均应进行检验，结果及时录入信息平台。

各省辖市、县（市、区）局在安排日常监督抽验工作时，要注意合理配置检验资源，提高抽验工作效能，避免重复抽验，力求均衡抽样，适当控制中药材、中药饮片抽样比例。在监督检查中，要充分利用省局药品质量信息平台发布的不合格药品的信息和药品快检技术，增强抽验的针对性，对快检中发现质量可疑的品种批次及时抽验，确保辖区药品质量安全。

日常监督抽验要加大对基本药物的抽验力度，加强对经营使用单位基本药物购进、验收、储存等环节的监管。

五、药品抽验数据汇总及上报

各省辖市局领导要高度重视药品抽验数据上报工作，安排专职人员负责药品抽验数据汇总上报，及时、准确上报抽验数据。省局依据信息平台有关数据对各省辖市抽验工作进行考核，严格按照药品抽验工作考核意见，根据考核结果兑现经费。

加强国家基本药物抽验数据审查。各省辖市局要根据国家局和省局有关要求，加强国家基本药物数据审查，做到国家基本药物和省增补基本药物分别制表上报，不得相互混淆。

加强药品质量公告发布。对抽验发现不合格药品品种，及时将药品检验报告报省局稽查局。对县（市）级食品药品检验所检验不合格药品，应经所属省辖市食品药品检验所复核后，以省辖市食品药品检验所药品检验报告书上报。

各省辖市局于每月10日前将截至当日完成并输入信息平台的药品检验数据汇总按规定格式报省食品药品检验所监督办。

省食品药品检所监督办负责各省辖市局上报信息汇总整理工作，于每月12日前以书面和电子版报表报省局稽查局。

附件：1. 2013年国家药品计划抽验（中央补助地方经费项目）品种

  2．基本药物流通使用环节抽验任务分配表