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2016年度河南省医疗器械监督管理工作计划

依据《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求，结合全省食品药品监管工作实际，制定本计划。

一、监管思路

全面贯彻食品药品安全“四个最严”和“四有两责”要求，认真贯彻落实全国和全省食品药品监管工作会议精神，坚持以问题为导向，进一步创新监管理念，完善监管方式，健全监管机制，不断提高医疗器械监管工作法制化、规范化和科学化水平。加大监督检查工作力度，严厉打击违法违规行为，确保社会公众用械安全有效。

二、重点监管内容

（一）生产环节

《医疗器械生产质量管理规范》贯彻落实情况。重点监管以下内容：

1.生产工艺、洁净室（区）的控制、灭菌过程控制、解析过程控制、原材料采购、产品可追溯性、产品的检验是否符合要求等。

2.贴敷类医疗器械生产企业。

（1）执行《医疗器械说明书和标签管理规定》情况。包括说明书和标签上的产品名称、内容是否与其产品注册证相一致；是否添加未经批准的商品名称；特别是组成成分和适用范围是否存在超出批准范围的情形。

（2）企业在实际生产过程中，是否存在擅自添加超出批准范围的组成成分的情形。

3.定制式义齿产品生产企业。

（1）是否具有有效的《医疗器械生产许可证》和《产品注册证》，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；

（2）企业的环境卫生、人员资质、生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况，生产和检验记录是否齐全；

（3）是否建立清洁和消毒管理制度，是否对生产的产品进行清洁和消毒；

（4）企业采购使用的原材料是否有医疗器械注册证；所用原材料是否与其注册证书核准内容一致，是否留存进货检验报告；

主要原材料采购和出入库记录是否与生产记录一致。

4.医疗器械安全分析例会及报告制度的执行情况。

5.产品技术要求或标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况。

6.是否及时召回监督抽验不合格产品。

7.产品列入国家、省重点监管医疗器械产品目录的企业；第三类医疗器械生产企业；无菌产品、医用电子诊治设备、体外诊断试剂生产企业；上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事件的企业；上年度被确定为失信、严重失信等级的企业。

（二）经营环节

《医疗器械经营质量管理规范》执行情况。重点监管以下内容：

1.是否建立医疗器械进货查验记录制度、供货单位审核制度和销售记录制度，记录事项是否真实完整。特别是经营企业在采购前是否审核供货单位的合法资质、所购入医疗器械的合法性；是否将产品销售给具有资质的经营企业或者使用单位。

2.产品说明书和标签是否与产品注册的内容一致。

3.体外诊断试剂产品运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等；避孕套包装上是否有法律法规禁止或其它不宜宣传的内容。

4.贴敷类经营企业是否经营无注册证产品，是否存在夸大疗效等违法宣传行为。

5.是否对监督抽验不合格产品采取及时封存、召回、退回等措施。

6.经营国家总局发布的医疗器械经营环节重点监管目录产品的企业；第三类医疗器械经营企业；贴敷类医疗器械经营企业；

上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事件的企业；上年度被确定为失信、严重失信等级的企业。

（三）使用环节

《医疗器械使用质量监督管理办法》贯彻落实情况。重点监管以下内容：

1.是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，并开展医疗器械质量管理工作年度自查。

2.是否对医疗器械采购实行统一管理；是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，建立并执行进货查验记录制度，购入第三类医疗器械的信息是否具有可追溯性；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

3.贮存医疗器械的场所、设施及条件是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；是否对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

4.是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度；是否按照要求建立植入和介入类医疗器械使用记录；是否建立并执行医疗器械维护维修管理制度；是否建立使用期限长的大型医疗器械使用档案。

5.是否重复使用一次性使用的医疗器械，对使用过的一次性使用的医疗器械是否按照国家有关规定销毁并记录；在用医疗器械转让、医疗器械捐赠是否符合要求。

6.是否及时对监督抽验不合格产品采取封存、退回、销毁等措施。

7.医疗器械不良事件监测及报告制度的执行情况。

8.县级以上医疗器械使用单位；上年度因违法违规使用医疗器械被查处的使用单位；近一年来有投诉举报涉嫌违法违规使用医疗器械的使用单位；专项检查涉及的医疗器械使用单位。

三、监管任务

（一）省局

1.负责指导、督促和协调全省医疗器械生产、经营和使用环节的监管工作；制定和组织实施2016年度全省医疗器械监管工作计划。

2.负责对下级部门日常监督检查的监管对象进行监督抽查；根据需要组织实施飞行检查。

3.督促下级部门落实监管责任，落实医疗器械生产经营企业的分类分级监管制度，建立有效的监管模式。

4.加大对各省辖市、省直管县（市）局监管工作的督导力度，通过跟踪检查、飞行检查等方式对下级部门医疗器械监管工作进行督导检查和评价。

5.做好医疗器械责任约谈工作，责令督促企业切实提高认识，提升产品质量，确保医疗器械产品质量安全有效。

6.协助省局人事处搞好医疗器械培训班工作。

（二）省辖市、省直管县（市）局

1.负责辖区医疗器械监管工作，制定和组织实施医疗器械监管工作计划，合理分解监管任务，明确界定监管职能;建立医疗器械监管责任机制，要有详细的监管分布图、区域责任人员图，将监管责任落实到人;明确重点监管企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案。

2.对上级部门许可的监管对象进行日常监督检查；对本级许可的监管对象进行跟踪检查；对下级部门日常监督检查的监管对象进行监督抽查；对辖区重点监管对象根据需要实施飞行检查。具体频次为：对第三类医疗器械生产企业检查覆盖率应达到100%；对第二类医疗器械生产企业检查覆盖率应不低于30%；对兼营医疗器械经营批发企业检查覆盖率应达到100%；对专营医疗器械经营批发企业检查覆盖率应不低于30%；对市级以上使用单位的检查覆盖率应达到100%；对县级使用单位的检查覆盖率应不低于20%。

3.负责《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》贯彻实施工作。按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）规定的时间、节点要求对医疗器械生产企业实施监督检查，发现问题，依法处理。

4.组织实施好医疗器械企业分类分级监管工作，按国家总局规定的检查频次实施监督检查；完善辖区医疗器械生产、经营和使用监管档案，实施动态管理。

5.年初，要组织辖区内生产企业签订年度质量承诺责任书；监督企业实施质量安全分析报告制度；省辖市、省直管县（市）局每季度应至少召开一次质量安全分析例会，全面分析辖区内医疗器械质量安全状况，做好对风险信号的提取与分析工作，对可能发生的质量安全问题及时预警，对可能存在质量安全隐患的医疗器械及时抽验、处置。

6.在规定的时间节点完成上级部署的各类专项检查及综合治理工作，按要求报送相关总结和数据；根据辖区监管工作实际，有针对性地开展专项整治行动；监督、指导全市专项整治工作。

7.负责配合、协助完成省级医疗器械抽样计划任务；积极争取本级监督抽验经费，全面开展市、县（区）本级医疗器械监督抽验工作。

8.配合做好省局组织的各类专项检查和飞行检查工作；对下级部门医疗器械监管工作进行督导检查和评价。

四、有关要求

（一）明确责任，周密部署。要按照属地管理原则承担本辖区医疗器械监督管理工作，要根据本地实际合理安排部署各项工作，明确各市、县（区）监管职责及任务。同时，要加强对监管工作的统一领导，统筹安排，确保工作任务落实到位。

（二）立足实际，创新监管。要结合监管实际，突出监管重点，抓住薄弱环节，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。

（三）标本兼治，务求实效。要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，健全监管长效机制。

各省辖市局、直管县局要在2016年4月20日前将本年度医疗器械监管工作计划报送至省局医疗器械监管处。