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2016年河南省食品药品监管工作总结

2016年，在省委、省政府的正确领导下，全省系统深入贯彻“四个最严”，严格落实“四有两责”，巩固改革成果，夯实基层基础，加强能力建设，强化监管执法，守住了不发生重大食品药品安全问题的底线，保持了全省食品药品安全形势稳定向好的局面。监管体制改革、白酒追溯体系建设、农村集体聚餐、药品流通领域专项整治等工作走在全国前列，并在全国食品药品监管工作会议上作了典型发言。

一、持续深化改革，监管体制机制逐步完善

（一）巩固完善监管体制。加强基层改革督导，会同省编办组成6个工作组，对81个乡镇进行督导暗访，推动基层食品药品监管所机构组建、人员划转、职能整合。目前，全省18个省辖市、10个省直管县（市）、166个县（市、区，其中包含18个经济开发区、高新区）均设置了食品药品监督管理局（其中南阳市9个县采取二合一的方式设置食品药品监督管理局，加挂工商行政管理局牌子），2433个乡镇（街道）共设立派出机构2048个；市、县、乡三级食品药品监管机构行政、事业编制共22838人，已到岗20555人，到岗率90%。

（二）推进“放管服”改革。印发《关于转变职能推进“放管服”改革的实施意见》《关于推行“双随机、一公开”加强事中事后监管工作的实施意见》。在总结评估第一批食品生产许可事项下放经验基础上，提出第二批下放清单和推进方案。报请国家食品药品监管总局同意，将执业药师注册事项委托给各省辖市局。制定《河南省食品药品监管省市县乡四级事权划分意见》，逐步实现事权清晰、权责对应。

（三）实施行政审批标准化。编制《河南省食品药品行政许可审查业务手册》，修订《行政审批办事指南》，制定《行政审批工作标准》，细化122项受理、审查、审批标准。制定《行政审批现场核查工作暂行规程》，拟定《行政许可审查员管理办法》，严格实施许可准入。清理规范行政审批中介服务事项，经省政府批准，清理12项，保留12项。推行“互联网+行政审批”，初步实现了部分许可事项网上审批。

（四）改革药品、医疗器械审评审批制度。落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，制定印发我省工作实施方案，稳步推进仿制药质量一致性评价，改革医疗器械审评审批方式，推进河南省第二类医疗器械技术审评复审管理办法的落实。

二、加强综合协调，食安办职能作用有效发挥

（一）坚持统筹谋划。代拟并以省政府办公厅名义印发了《2016年河南省食品安全工作要点》，制定了《2016年河南省食品安全工作台账》，进一步明确全年工作的目标任务、完成时限、责任主体。注重统筹指导，强化监督力度，牵头开展了省人大常委会食品安全三级联动监督整改工作，协助省政协开展了食品安全法贯彻情况调研和食品安全民主监督协商工作。

（二）强化协调联动。修订《省政府食安委工作规则》，研究起草食品安全工作职责界定、责任约谈、评议考核等制度。会同省发展改革委、财政厅、粮食局、农业厅等部门代拟并由省政府印发了《关于加强粮食重金属污染治理的实施意见》，大力开展粮食重金属污染治理工作。联合省农业厅、畜牧局、公安厅、教育厅、民委等部门开展了牛羊肉质量安全集中治理、畜禽水产品“五整治一打击”专项行动、校园及周边食品安全专项整治、农村食品安全治理、“芽苗菜”专项治理整顿等工作，得到了国务院食品安全办督查组的充分肯定。

（三）加强考核评议。组织开展了全省2015、2016年食品安全工作评议考核，探索创新以目标管理、考核抽检和群众满意度调查等为主要内容的考评体系，考评结果作为市县经济发展目标、社会治安综合治理（平安建设）考核的重要依据，推动落实“党政同责”。

（四）实施示范创建。郑州、许昌被国务院食品安全办确定为第三批国家食品安全城市创建试点城市，制定印发《河南省国家食品安全城市创建行动工作方案》，各项创建工作进展顺利。持续抓好省级食品安全县创建，5个试点县和38个主动申报创建县有序推进各项工作。

三、坚持问题导向，食品药品监管切实加强

（一）加强日常监管。发布实施《食品生产企业风险分级管理办法》，基本完成食品生产经营企业主体普查和风险隐患排查。制定《食用农产品集中交易市场食品安全建设管理规范》，加强食用农产品集中交易管理。强化农村集体聚餐管理，商丘市农村集体聚餐监管模式被评为中国“2016民生示范工程”。推进餐饮服务“明厨亮灶”建设，全省累计实施“明厨亮灶”的餐饮服务单位达到71065家，占全省餐饮单位总数的42%，全国餐饮服务“明厨亮灶”工作座谈会在我省召开。加强药品、化妆品、医疗器械日常监管，对14家澳门信誉赌场,澳门赌场攻略、96家药品经营企业实施飞行检查，对80家澳门信誉赌场,澳门赌场攻略实施GMP跟踪检查，对123家药品批发企业实施GSP跟踪检查，依法收回5家澳门信誉赌场,澳门赌场攻略GMP证书，行政约谈澳门信誉赌场,澳门赌场攻略13家、药品流通企业73家、化妆品生产企业4家；开展化妆品市场安全治理示范街创建和第二批化妆品不良反应监测哨点认定工作，推进医疗器械企业信用分级监管。

（二）开展专项治理。全年共开展各类专项治理20多个。食品安全方面，组织开展了农村食品安全“扫雷”行动、“餐桌安全治理—主食行动”以及食用农产品、学校食堂等专项整治。药品、化妆品安全方面，组织开展了药物临床试验数据、药品委托生产、美容美发场所化妆品安全等专项检查。医疗器械安全方面，组织开展了贴敷类医疗器械、定制式义齿产品等专项整治。特别是在全国率先开展了药品流通领域专项整治，全省共吊销《药品经营许可证》10家、撤销药品GSP证书29家，收回药品GSP证书121家，警告2541家，责令整改3169家，整治力度和效果为历年来最大。

（三）加强和改进抽检监测。出台《食品安全抽检监测管理办法》《食品抽检信息发布工作规范》《食品检验检测机构遴选管理办法》《食品安全抽检监测信息系统管理办法》等制度。全年完成食品抽验4.23万批,不合格率2.1%;完成药品抽验15415批,不合格率2.73%;完成化妆品抽验3000批,省级抽验问题发现率4.6%;完成医疗器械抽验1096批，不合格率1.6%；发布食品抽检信息50期、药品质量公告4期、化妆品质量公告2期。建立了由省局化妆品监管、监测、检验部门共同参与的“化妆品安全监管直通车”机制，开展了GVP检查员培训和现场模拟检查工作，认定全省49家医疗机构为第二批化妆品不良反应监测哨点，全年上报化妆品不良反应报告5800余例，化妆品不良反应监测工作受到国家总局充分肯定。

四、保持高压态势，案件查办力度明显加大

（一）严肃查处非法经营疫苗案。山东济南非法经营疫苗案曝光后，迅速成立专项工作组，深入排查督导，严查违法违规行为，严惩涉案企业和人员，依法吊销河南省博济光明医药有限公司、南阳致远生物医药有限公司、河南省生物技术研究所生物制品经营处、郑州邦正医药有限公司4家企业的《药品经营许可证》。同时，完善监管机制，堵塞监管漏洞。

（二）积极推进行刑衔接。协调省公安厅、省高级人民法院、省人民检察院、省政府食品安全办研究制定《河南省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则》，进一步规范线索通报、案件移送与法律监督、涉案物品处置、涉案物品检验与认定、协作配合、信息发布等工作机制。积极配合检察机关开展危害食品药品安全犯罪专项立案监督活动。

（三）强化重大食品药品违法案件督办。制定《河南省食品药品行政处罚文书格式》《河南省食品药品行政处罚文书规范》，为全省系统稽查执法工作提供规范化遵循。出台《河南省重大食品药品安全违法案件督办管理规定》，规范重大食品药品违法案件督办行为。2016年，全省立案查处一般程序食品药品违法案件18954起，同比增加36.1%；收缴罚没款1.3亿元，其中查处案值20万元以上案件48起，捣毁制假售假窝点81个；移送公安机关633起，同比增加70.6%。

五、狠抓基础建设，监管保障能力稳步增强

（一）抓好食品药品安全统筹规划。会同省发展改革委制定了《河南省食品药品安全“十三五”规划》，省政府以豫政﹝2016﹞89号文批转各省辖市、省直管县（市）政府和省政府有关部门，为今后五年的食品药品监管工作指明了方向、奠定了基础。

（二）加快基础项目建设。投资2.6亿元、建设规模5.2万㎡的省食品药品检验技术中心已竣工并投入启用。投资6.3亿元、建设规模12.5万㎡的省口岸食品药品医疗器械检验检测中心项目被列为省政府重大项目，已完成项目总承包招标，即将进场施工。制定《郑州药品进口口岸申报工作实施方案》，对照考核验收标准，积极有序推进申报工作。新启用的郑东新区医疗器械检测实验室顺利通过国家认证认可监督委员会的资质认定。

（三）强力推进基层派出机构标准化建设。制定了乡镇派出机构办公用房使用面积、执法装备配备等指导标准。推动省、市、县三级累计投入2亿元，其中省局补助资金3300万元，基本完成了第一批和第二批试点地区714个乡镇食品药品监管所规范化建设任务，占全省的35%；平均每所投入28.2万元，共落实办公用房10.8万㎡，配备执法装备3.5万台（件）。

（四）推进监管信息化建设。投资6399.2万元的省食品安全监管信息化工程项目通过省发展改革委组织的专家评审。投资1172万元的“12331”投诉举报、行政审批信息化应用系统和信息中心机房迁建等项目已基本建成投入使用。

（五）增强应急管理能力。投资277万元建成了全省食品药品监管应急指挥视频会商系统。做好舆情监测、信息报送和应对处置工作，在省级层面调查核实、督办处置13起突发事件。

六、推进法治建设，依法治理水平加快提升

（一）健全法规标准体系。拟订了《食品生产加工小作坊小经营店和食品摊贩管理办法》《食品安全法行政处罚裁量标准》《医疗器械监督管理条例行政处罚裁量标准》，出台了《网络食品经营监督管理办法》等11份规范性文件。

（二）提高依法行政能力。确定2016年为依法行政“基层提升年”，召开现场会推进全省系统服务型执法。深入开展法治宣传教育，配合省人大开展了《食品安全法》执法监督检查，省局办理人大代表建议和政协提案43件。

（三）严格规范执法行为。制定全省系统《行政执法人员着装管理规定》，落实重大、复杂行政处罚案件集体讨论和备案审查制度，建立执法全过程记录制度。分解行政执法职权，建立完善执法人员依法行政考核制度。开展行政执法专项监督检查，全面落实行政执法责任制。规范行政复议程序，2016年全省办理行政复议案件304件。

七、强化宣传引导，社会共治框架初步搭建

（一）拓展宣传平台。建立“河南食品药品监管”微信公众号，入驻河南日报金水河客户端、“今日头条”客户端。在省级主流媒体、网站开设食品药品安全专栏，联合新华社智库创办《前沿观察（食品药品安全版）》专刊，创办内部刊物《河南食品药品安全与监管》，打造食药监管系统宣教品牌。

（二）加强舆论引导。制定《信息发布和政策解读实施办法》，省级层面召开6场新闻发布会、媒体通气会，加强正面宣传。针对山东济南非法经营疫苗、上海假冒奶粉等10余起突发舆情，主动发声，稳妥处置，及时消除负面影响。

（三）推进共治共享。指导和支持省医疗器械商会等协会发挥服务发展、行业自律作用。在全省开展了“食品安全宣传周”“安全用药月”等集中宣传活动，省局举办了食品药品安全知识大讲堂、食品安全中原行、食品药品法律与科普知识竞赛、食品药品安全“六进”行动等10多项重点活动，推动食品药品安全社会协同治理。制定《食品药品投诉举报管理实施办法》《食品药品违法行为举报奖励办法》，调动广大消费者参与食品药品安全治理的积极性。

八、改进政务服务，食品医药产业快速发展

（一）探索创新服务方式。省局公布便民服务事项7大类37个事项，实施简易程序审批，实现审批事项服务大厅内1个工作日办结，将行政服务大厅工作时间调整为“朝九晚五”；建立联合审查审批工作机制，缩短审批流程，提升了服务对象的满意度。全年省局行政服务大厅共受理各类行政审批事项5283项，按时办结率达100%。

（二）推进监管信息公开。在省局门户网站设立食品药品安全重点领域信息公开专栏、行政许可和行政处罚信息公开专栏，依法、及时公开行政许可和处罚的标准、条件、程序、结果，打造“阳光政务”。

（三）鼓励行业科技创新。积极争取将生物制药和食品安全纳入河南省国民经济和社会发展“十三五”规划重大科技专项。推动中药配方颗粒研究、生产及临床试用工作，培育和扶持一批具有河南特色的食品药品知名品牌。2016年，食品产业规模以上工业主营业务收入12063.15亿元，同比增长10.7%；医药制造业规模以上工业主营业务收入2248.05亿元，同比增长15.2%。

九、落实主体责任，全面从严治党深入推进

（一）严格履行“两个责任”。省局党组印发《全面从严治党主体责任深化年活动实施方案》，进一步强化省局党组主体责任。制定省局领导班子成员2016年党风廉政建设责任清单，持续加强反腐倡廉教育，健全廉政风险防控机制，推动落实全面从严治党主体责任全覆盖。驻省局纪检组严格落实“三转”，聚焦主业主责，明确并公示了6项监督主责，切实落实从严治党监督责任。

（二）扎实推进巡视整改落实。积极配合省委巡视组开展为期两个月的专项巡视工作。针对巡视反馈意见，先后10次召开党组会，建立组织机构，制定整改方案，明确任务分工，实行台账管理，严格督查督办，确保整改成效。巡视组共反馈40个问题，党组深化拓展为49项具体问题，明确了18家责任单位和18名责任人，截至目前，47个问题已经整改完毕，2个问题正在整改，整改完成率96%，顺利通过了省委巡视督查检查。

（三）深入开展“两学一做”学习教育。牢牢把握“基础在学、关键在做”的基本要求，坚持问题导向、以上率下、层层示范、上下联动，严格落实组织生活制度，先后开展党组中心组集体学习10次，举办省委省直工委领导讲党课、庆祝建党95周年、愚公移山干部管理学院专题培训等系列学习实践活动，推动了全省系统“两学一做”学习教育活动深入开展。

（四）强化监督执纪问责。紧盯廉政风险多发易发环节和关键岗位、重点人员、重要节日，深入开展懒政怠政为官不为问责年活动。运用好监督执纪的“四种形态”，勇于担当，严肃执纪问责，做到查处一起案件、教育一批干部、完善一套制度。巡视整改以来，追缴资金255.7万元，问责、组织处理和党政纪处分25人。

十、加强机关管理，省局规范化建设成效显著

（一）高度重视建章立制工作。坚持“没有规矩立规矩，有规矩严格按规矩办”的理念，大力推进省局机关规范化建设，新制定和修订的规章制度175项。

（二）规范干部人事管理。出台《干部选拔任用工作实施细则》《进人工作暂行规定》，健全干部选拔任用机制，规范干部人事档案管理，提高进人用人透明度。

（三）加快提升监管队伍素质。出台《加强教育培训工作的实施意见》《培训现场监督管理办法》，建立91人培训师资库，科学制定培训计划，多层次、多渠道开展教育培训，全年举办新入职人员、基层监管人员培训班72期，培训1.2万人次。

（四）健全狠抓工作落实的制度机制。制定《责任目标管理工作实施方案》以及考评细则、考核方案，从2016年起对各省辖市、省直管县（市）食品药品监管局实行目标管理。开展懒政怠政为官不为问责年活动，确保落实中央和省委、省政府决策部署不搞变通、不打折扣。