各省辖市食品药品监督管理局：

为规范全省各级医疗器械监管部门的日常监管行为，省局制定了《2009年度河南省医疗器械日常监督检查工作计划》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

二○○九年一月十五日

2009年度河南省医疗器械日常监督检查工作计划

按照《河南省医疗器械生产经营企业日常监督管理规定》要求，结合我省医疗器械监管实际，制定本计划。

一、指导思想
    以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等。

三、检查重点

（一）生产环节

1.产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；

2.生产第三类医疗器械产品的企业；

3.上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；

4.上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；

（二）经营环节
   1.经营第三类医疗器械的企业；
    2.上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；
    3.经营省重点监控产品的企业。
    （三）使用环节
    1.县级以上医疗机构；
    2.2008年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

四、检查重点内容

（一）生产环节

1.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；

2.质量安全生产责任制建立及落实情况；

3.质量安全生产基础工作及培训情况；

4.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；

5.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；

6.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；

7.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；

8.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；
    9.质量安全分析报告制度的建立与落实情况；

（二）经营环节

1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；

4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；

5.培训档案、健康检查档案是否健全；

6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

8.现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；

9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。

（三）使用环节

1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；

2.是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；

3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；

4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；

5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；

6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；

五、检查任务

（一）省局

1.制定和实施2009年度全省日常监督检查工作计划和年度工作要点，对省辖市局履行监管职责情况进行指导、督查；

2.组织对重点监控生产经营企业的突击性检查，生产企业检查覆盖率不得少于15%，经营企业不得少于1%；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；

3.9月底前组织对第三类医疗器械专营企业的专项检查；

4.10月底前组织对高风险医疗器械生产企业的专项检查；

5.按照国家局要求或根据本省实际，适时开展天然胶乳橡胶避孕套、定制式义齿等专项检查；

6.受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处；

7.对各省辖市局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。

（二）省辖市局

1.2月15日前，结合本地实际制定日常监管工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；

2.2月底前，组织辖区内生产企业签订年度质量承诺责任书；督促企业建立并实施质量安全分析报告制度，重点监管产品生产企业应每季度向当地省辖市局上报质量安全分析报告；省辖市局每季度应至少召开一次重点监管产品质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；各省辖市局的季度质量安全分析报告及《医疗器械质量安全分析汇总表》应于下个季度第一个月10日前上报省局医疗器械处；

3.对本辖区医疗器械生产企业和重点监控经营企业至少进行一次突击性检查，检查覆盖率要达到100％；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；

4.对上年度确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的生产经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；

5.8月底前，按《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并配合做好省局组织的各类专项检查工作；

6.按时完成省局委托的各类行政许可办理事项；

7.做好新颂布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的宣传贯彻工作；同时做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；

8.从2月份起，每月5日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；12月31日前将本辖区内的生产企业基本情况进行汇总，并填写《医疗器械生产企业汇总表》、《医疗器械生产企业情况登记表》、《医疗器械产品注册情况汇总表》，随年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械生产经营企业年度信用等级确定文件报送省局医疗器械处；

9.新乡、安阳市局要对医疗器械生产经营企业较为集中的区域至少实施两次重点监督检查，发现重大问题要及时上报省局，确保不发生重大质量安全事件；

10.受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；

11.完善本辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提出对策和建议。

六、要求

（一）明确理念，提高认识。各省辖市局要结合学习实践科学发展观活动，进一步树立科学监管理念，积极探索实践科学监管理念的新途径。切实把保障人民群众用械安全有效作为一切工作的出发点和落脚点，正确认识和处理公众利益和商业利益的关系，不断提高监管能力和水平。

（二）周密部署，责任到位。各省辖市局要找准当前工作中存在的薄弱环节和难点问题，因地制宜制定和实施本地的日常监管工作计划。通过签订责任书和定人员、定任务、定责任、定区域等形式将工作任务细化到部门，责任落实到人，并加强督查督导，建立目标考核机制，真正将监管责任、任务落实到位。

（三）创新监管，突出实效。各省辖市局要结合本地监管实际，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。今年特别要加强对企业突击性检查的频次和力度，切实解决影响和制约医疗器械安全的重点难点问题，进一步提高监管效率和质量。
    （四）真抓实干，标本兼治。各省辖市局要本着对人民群众生命健康高度负责的态度，不折不扣地抓好各项工作的落实。要本着标本兼治、重在治本的监管原则，不断强化工作力度，特别是要不断加强制度化、规范化建设，推动全省医疗器械监管工作迈上一个新的台阶。

附件：1.2009年河南省重点监管医疗器械产品目录

2.2009年度河南省重点监管医疗器械生产企业目录

3.医疗器械监管情况月报表
         4.医疗器械质量安全分析汇总表

附件1

                                            2009年度河南省重点监管医疗器械产品目录

一、一次性使用无菌医疗器械    

1、一次性使用无菌注射器；2、一次性使用输液器；3、一次性使用输血器；4、一次性使用滴定管式输液器；5、一次性使用静脉输液针；6、一次性使用无菌注射针；7、一次性使用塑料血袋；8、一次性使用采血器；       

9、一次性使用麻醉穿刺包。

二、骨科植入物医疗器械     

1、外科植入物关节假体；2、金属直型、异形接骨板；3、金属接骨、矫形钉；4、金属矫形用棒；5、髓内针、骨针；6、脊柱内固定器材。        

三、植入性医疗器械

1、人工晶体；2、人工心脏瓣膜；3、心脏起博器；4、血管内支架、导管、导丝、球囊。

四、填充材料                

1、乳房填充材料；2、眼内填充材料；3、骨科填充材料。          

五、同种异体医疗器械

1、同种异体骨；2、同种异体骨人皮；3、生物羊膜。

六、动物源医疗器械

1、人工生物心脏瓣膜；2、生物蛋白海绵；3、生物膜；4、异种骨修复材料；5、生物敷料；6、组织工程全层皮肤；7、生物粘合剂。

七、计划生育用医疗器械

1、宫内节育器；2、橡胶避孕套。

八、手术防粘连类医疗器械

九、体外循环及血液处理医疗器械

1、空心纤维透析器；2、血液透析装置；3、透析粉、透析液。

十、透明质酸钠类医疗器械

十一、婴儿培养箱、监护仪

十二、医用缝合针、线

十三、高分子义齿材料

附件2

2009年度河南省重点监管医疗器械生产企业目录

一、郑州市

1、河南辉瑞医疗器械有限公司

2、河南泰立实业有限公司

3、郑州康顺医疗器械有限公司

4、郑州百瑞达科技工贸有限责任公司

5、郑州华中信尔医用设备有限公司

6、河南宇宙人工晶状体研制有限公司

7、河南省今日医疗器械有限公司

8、河南华南医电科技有限公司

9、郑州康德钛制品科技有限公司

10、郑州宏源保健品有限公司

11、郑州康佳医疗器械有限公司

12、河南恒春堂医药科技开发有限公司

13、郑州爱波视觉科技有限公司

14、河南通用乳胶制品有限公司

二、洛阳市

1、洛阳康贝生物工程技术研究所

2、洛阳市孟津齿科材料厂

三、平顶山市

平顶山圣光医用制品有限公司

四、新乡市

1、河南省新医卫生材料有限公司

2、新乡市新苑医疗器械有限公司

3、河南飘安集团有限公司

4、河南宇安医疗器械股份有限公司

5、河南新乡市宇安医用卫材有限公司

6、新乡市华西卫材有限公司

7、新乡市利群医疗器械有限公司

8、新乡市亚都卫材厂

9、新乡市康民卫材开发有限公司

10、新乡市小护士医疗器械有限公司

11、新乡市华林医疗器械有限公司

12、新乡市驼人医疗器械有限公司

13、新乡市金世康医疗器械有限公司

14、河南西贝橡胶有限公司

15、河南新锐生物工程有限公司

五、焦作市

河南省焦作市新港医疗设备有限公司

六、安阳市

1、安阳市豫北齿科材料有限责任公司

2、安阳市盛美齿科材料厂

3、滑县北方医用器械厂

4、河南省滑县道口牙科材料厂

5、河南省滑县道口造牙厂

6、滑县道口齿科材料厂

7、河南省滑县道口牙病防治所造牙厂

8、安阳市迪美齿科材料厂

9、河南省天工生物材料有限公司

10、林州市城郊齿科材料厂

11、安阳市伟力医疗器械制造有限责任公司

12、安阳安可橡胶有限责任公司

七、鹤壁市

鹤壁市新元电子有限公司

八、濮阳市

1、濮阳市协和医疗器械制品有限公司

2、濮阳市海尔思医疗器械有限公司

九、漯河市

漯河市曙光医疗器械有限公司

十、南阳市

1、南阳市久康医疗器械有限公司

2、南阳市天乙电子有限责任公司

十一、商丘市

1、商丘雅康药械有限公司

2、永城市科技试验厂

十二、周口市

河南莲花医疗用品有限公司