各省辖市食品药品监督管理局：

为规范全省各级医疗器械监管部门的日常监管行为，省局制定了《2010年度河南省医疗器械日常监督检查工作计划》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

二○一○年一月六日

2010年度河南省医疗器械日常监督检查工作计划

按照《河南省医疗器械生产经营企业日常监督管理规定》要求，结合我省医疗器械监管实际，制定本计划。

一、指导思想

以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照药品安全专项整治工作的要求，深入开展医疗器械安全专项整治活动，完善监管制度，创新监管模式，确保人民群众用械安全有效。

二、工作目标
    通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。
    三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作

（一）检查重点对象

1.生产环节

（1）产品列入省重点监管医疗器械产品目录的企业；

（2）生产第三类医疗器械产品的企业；

（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事件的企业；

（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；

2.经营环节
    （1）经营第三类医疗器械的企业；
    （2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；
    （3）经营省重点监管产品的企业；
    （4）涉及专项检查产品的企业。
    3.使用环节
    （1）县级以上医疗机构；
    （2）上年度因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

（二）检查重点内容
    1.生产环节

（1）医疗器械安全专项整治工作落实情况：

（2）质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；

（3）质量安全生产责任制建立及落实情况；

（4）质量安全生产重要设施、设备的运转状况；

（5）企业原材料采购规定的执行情况；

（6）产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；

（7）生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；

（8）产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；
    （9）医疗器械安全分析例会及报告制度的建立与落实情况。

2.经营环节

（1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

（2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行； 

（3）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；

（4）产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；

（5）培训档案、健康检查档案是否健全；

（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

（7）有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

（8）现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；

（9）查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。

3.使用环节

（1）是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；

（2）是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；

（3）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；

（4）是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；

（5）是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；

（6）是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实。

（三）工作任务

1.省局

（1）制定和实施2010年度河南省医疗器械日常监督检查工作计划和年度工作要点，对省辖市局履行监管职责情况进行指导、督查；

（2）组织开展全省医疗器械安全专项整治工作，按照国家局要求或根据本省实际，适时开展定制式义齿、医用防护用品、生产企业原材料（配件）采购控制等各类专项整治检查和专项抽验工作；

（3）组织开展《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的宣传贯彻工作；

（4）负责指导开展医疗器械安全分析工作，组织对各省辖市食品药品监督管理局提交的医疗器械质量安全分析报告以及医疗器械检验分析报告进行评估，必要时提出后续处置措施；

（5）组织对重点监管生产、经营企业的突击性检查，生产企业检查覆盖率不得少于15%，经营企业不得少于1%；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；

（6）加强第二类医疗器械审评审批工作。提高审评审批门槛，严格现场核查标准，不定期组织对医疗器械临床试验机构的监督检查，严厉查处弄虚作假行为。同时，进一步强化对第一类医疗器械审评审批的监督和指导力度。

（7）9月底前组织对第三类医疗器械经营企业的专项检查；

（8）10月底前组织对高风险医疗器械生产企业的专项检查；

（9）受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处；

（10）对各省辖市局日常监管和专项整治工作适时进行督查和抽查。

2.省辖市局

（1）2月15日前，结合本地实际制定日常监管工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；

（2）2月底前，组织辖区内生产企业签订年度质量承诺责任书；督促企业建立并实施质量安全分析报告制度，重点监管产品生产企业应每季度向当地省辖市局上报质量安全分析报告；省辖市局每季度应至少召开一次质量安全分析例会，全面分析辖区内医疗器械质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；各省辖市局的季度质量安全分析报告及《医疗器械质量安全分析汇总表》应于下个季度第一个月10日前上报省局医疗器械处；

（3）组织开展本辖区医疗器械安全专项整治工作，并配合做好省局组织的各类专项整治检查工作；

（4）组织开展对本辖区生产、经营企业的突击性检查，生产企业和重点监控经营企业每年至少进行一次突击性检查，检查覆盖率要达到100％；在完成检查任务时，每季度不得少于全年突击性检查任务量的四分之一；

（5）对上年度确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的生产经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；

（6）8月底前，按《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查；

（7）加强第一类医疗器械审评审批工作，杜绝“高类低划”、“不是医疗器械按医疗器械审批”等情况的出现，并按时完成省局委托的各类行政许可办理事项；

（8）做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；

（9）从2月份起，每月5日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；12月31日前将本辖区内的生产企业基本情况进行汇总，并填写《医疗器械生产企业汇总表》、《医疗器械生产企业情况登记表》、《医疗器械产品注册情况汇总表》，随年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械生产经营企业年度信用等级文件报送省局医疗器械处；

（10）新乡、安阳市局要对医疗器械生产经营企业较为集中的区域实施至少两次重点监督检查，发现重大问题及普遍性问题要及时上报省局，确保不发生重大质量安全事件；

（11）受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；

四、要求

（一）统一思想，提高认识

医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。

（二）加强领导，落实责任

各省辖市局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。

（三）立足实际，创新监管

各省辖市局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。
    （四）标本兼治，务求实效
    各省辖市局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。

附件：1.2010年河南省重点监管医疗器械产品目录

2.2010年度河南省重点监管医疗器械生产企业目录

3.医疗器械监管情况月报表
          4.医疗器械质量安全分析汇总表

附件1

2010年度河南省重点监管医疗器械产品目录

一、一次性使用无菌医疗器械 

1.一次性使用无菌注射器；2.一次性使用输液器；3.一次性使用输血器；

4.一次性使用滴定管式输液器；5.一次性使用静脉输液针；6.一次性使用无菌注射针；7.一次性使用塑料血袋；8.一次性使用采血器；9.一次性使用麻醉穿刺包。

二、骨科植入物医疗器械 

1.外科植入物关节假体；2.金属直型、异形接骨板；3.金属接骨、矫形钉；4.金属矫形用棒；5.髓内针、骨针；6.脊柱内固定器材。         

三、植入性医疗器械

1.人工晶体；2.人工心脏瓣膜；3.心脏起博器；4.血管内支架、导管、导丝、球囊。

四、填充材料                 

1.乳房填充材料；2.眼内填充材料；3.骨科填充材料。           

五、同种异体医疗器械

1.同种异体骨；2.同种异体骨人皮；3.生物羊膜。

六、动物源医疗器械

1.人工生物心脏瓣膜；2.生物蛋白海绵；3.生物膜；4.异种骨修复材料；

5.生物敷料；6.组织工程全层皮肤；7.生物粘合剂。

七、计划生育用医疗器械

1.宫内节育器；2.橡胶避孕套。

八、手术防粘连类医疗器械

九、体外循环及血液处理医疗器械

1.空心纤维透析器；2.血液透析装置；3.透析粉、透析液。

十、透明质酸钠类医疗器械

十一、婴儿培养箱、监护仪

十二、医用缝合针、线

十三、高分子义齿材料

附件2

2010年度河南省重点监管医疗器械生产企业目录

一、郑州市

1.河南辉瑞医疗器械有限公司

2.郑州华中信尔医用设备有限公司

3.河南宇宙人工晶状体研制有限公司

4.河南华南医电科技有限公司

5.郑州康德钛制品科技有限公司

6.郑州宏源保健品有限公司

7.郑州康佳医疗器械有限公司

8.河南恒春堂医药科技开发有限公司

9.郑州爱波视觉科技有限公司

10.河南通用乳胶制品有限公司

二、洛阳市

1.洛阳康贝生物工程技术研究所

2.洛阳市孟津齿科材料厂

三、平顶山市

平顶山圣光医用制品有限公司

四、新乡市

1.河南省新医卫生材料有限公司

2.新乡市中辉医疗器械有限公司

3.河南飘安集团有限公司

4.河南宇安医疗器械股份有限公司

5.新乡市华西卫材有限公司

6.新乡市亚都卫材厂

7.新乡市小护士医疗器械有限公司

8.新乡市驼人医疗器械有限公司

9.新乡市金世康医疗器械有限公司

10.河南西贝橡胶有限公司

11.河南新锐生物工程有限公司

五、焦作市

河南省焦作市新港医疗设备有限公司

六、安阳市

1.安阳市豫北齿科材料有限责任公司

2.安阳市盛美齿科材料厂

3.滑县北方医用器械厂

4.河南省滑县道口牙科材料厂

5.河南省滑县道口造牙厂

6.滑县道口齿科材料厂

7.河南省滑县道口牙病防治所造牙厂

8.安阳市迪美齿科材料厂

9.河南省天工生物材料有限公司

10.林州市城郊齿科材料厂

11.安阳市伟力医疗器械制造有限责任公司

12.安阳安可橡胶有限责任公司

七、濮阳市

1.濮阳市协和医疗器械制品有限公司

2.濮阳市海尔思医疗器械有限公司

八、漯河市

漯河市曙光医疗器械有限公司

河南莲花医疗用品有限公司

九、南阳市

南阳市久康医疗器械有限公司

十、商丘市

1.商丘雅康药械有限公司

2.永城市科技试验厂

附件3

2010年医疗器械监督管理情况月报表

填报单位：（盖章）                              数据截止日期：     年  月  日

负责人：                               填表人：

注：1.每月5日前填报上月情况；打“/”的栏目不用填写；

2.当月如有一类产品注册，应将注册产品目录随报表报送。

传真电话：0371－63280275，电子邮箱：qixiechu716@126.comcwh@hda.gov.cn

附件4

医疗器械质量安全分析汇总表

注：一般性问题是指不符合质量体系要求的常见性问题；关键性问题是指直接影响产品质量安全的问题。