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2012年度河南省医疗器械日常监督检查工作计划

按照《河南省医疗器械生产经营企业日常监督管理规定》要求，结合我省医疗器械监管实际，制定本计划。

一、指导思想

以科学发展观统领全局，以“两创一争”活动为契机，以加强对高风险医疗器械生产经营企业的日常监管为重点，着力提升监管工作的针对性和有效性，努力保障公众用械安全有效。

二、工作目标

通过强化日常监管措施、进一步落实监管工作责任，完善医疗器械监管机制，增强企业法律责任意识，提高医疗器械产品质量总体水平，推动我省医疗器械产业健康发展。

三、工作任务

（一）检查重点对象

1.生产环节

（1）产品列入省重点监管医疗器械产品目录的企业。

（2）生产第三类医疗器械产品的企业。

（3）生产第二、三类无菌或植入性医疗器械产品的企业。

（4）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事件的企业。

（5）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业。

2.经营环节
    （1）经营第三类医疗器械的企业。
    （2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业。
    （3）经营省重点监管产品的企业。
    （4）涉及专项检查产品的企业。

3.使用环节
    （1）县级以上医疗机构。
    （2）上年度因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

（二）检查重点内容

1.生产环节

（1）医疗器械生产质量管理规范贯彻落实情况，特别是无菌或植入性产品的洁净室环境（空调净化系统）验证、制水（纯化水、注射用水）系统验证（包括管道、储罐清洗消毒验证）、环氧乙烷灭菌过程（包括软件）确认、无菌检验方法验证等相关验证、确认工作。

（2）质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况。

（3）质量安全生产责任制建立及落实情况。

（4）质量安全生产重要设施、设备的运转状况。

（5）高风险医疗器械产品关键原材料采购规定的执行情况。

（6）产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况。

（7）生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况。

（8）产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况。
    （9）医疗器械安全分析例会及报告制度的建立与落实情况。
    （10）医疗器械不良事件监测及报告制度的建立与落实情况。

2.经营环节

（1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章。

（2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行。

（3）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。

（4）植入（介入）类产品质量跟踪情况，产品追溯性如何。

（5）培训档案、健康检查档案是否健全。

（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件。

（7）有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项。

（8）现场抽查2-3种产品，查看各项记录是否真实完整。

（9）查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。

（10）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度，重点查看其注册证是否在有效期内、是否超出产品的适用范围进行宣传、是否擅自扩大经营范围；必要时可采取监督抽验等手段。

3.使用环节

（1）是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录。

（2）是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为。

（3）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施。

（4）是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录。

（5）是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录。

（6）是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实。

（三）工作职责划分

1.省局

（1）年初下发日常监督检查工作计划。制定和实施2012年度河南省医疗器械日常监督检查工作计划和年度工作要点，对省辖市局履行监管职责情况进行指导、督查。

（2）积极参与中原经济区建设。加强调查研究，结合我省实际，提出服务我省医疗器械产业健康发展的措施，为企业营造良好的发展环境。

（3）开展专题调研，总结和研究“规范”在实施过程中遇到的问题，提出对策和办法，指导“规范”实施工作。

（4）进一步规范行政许可行为。严格按照《行政许可法》的有关规定，建立和完善确保许可质量的相关程序和制度，层层落实审批责任，强化责任追究，不断提高工作效能和服务水平。

（5）负责指导开展医疗器械安全分析工作。组织对各省辖市食品药品监督管理局提交的医疗器械质量安全分析报告以及医疗器械检验分析报告进行评估，必要时提出后续处置措施。

（6）加大突击检查力度。组织对重点监管生产、经营企业的突击性检查，生产企业检查覆盖率不得少于15%，经营企业不得少于1%；在完成检查任务时，每季度的检查工作量不得少于全年任务量的四分之一。

（7）加强第二类医疗器械审评审批工作。组织编写第二类医疗器械审评工作指南，建立现场核查工作指南，规范第二类医疗器械审评审批工作。

（8）进一步强化对第一类医疗器械审评审批的监督和业务指导。对于高类低划或不属于医疗器械按医疗器械审批的行为，及时加以纠正；要围绕产品管理类别的准确性、注册审批的合法性、审批程序的规范性开展针对性的专项检查，确保医疗器械注册审批工作的合法、有序。

（9）进一步加强医疗器械不良事件监测工作和再评价工作。认真贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》以及《河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》的有关要求，强化医疗器械生产经营企业、医疗机构不良事件监测报告的意识，大力提高报告数量，将不良事件监测与日常监管、注册审批等工作有机结合，使监测工作成效转为监管效能；加强与卫生主管部门的横向联系，建立齐抓共管的合作机制；组织学习兄弟省局好的经验和做法。

（10）9月底前开展《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的修订工作，组织对血管内支架、心脏起搏器类医疗器械经营企业的专项检查。

（11）10月底前组织对高风险医疗器械生产企业的专项检查。

（12）受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处。

（13）对各省辖市局日常监管工作适时进行督查和抽查。

2.省辖市、省直管试点县（市）局

（1）2月15日前，结合本地实际制定日常监管工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案。

（2）2月底前，组织辖区内生产企业签订年度质量承诺责任书；督促企业建立并实施质量安全分析报告制度，重点监管产品生产企业应每季度向当地省辖市局上报质量安全分析报告；省辖市局每季度应至少召开一次质量安全分析例会，全面分析辖区内医疗器械质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及行业的“潜规则”进行评价，研究制定工作措施和解决办法；各省辖市局的季度质量安全分析报告及《医疗器械质量安全分析汇总表》应于下个季度第一个月10日前上报省局医疗器械处。

（3）负责对辖区内医疗器械生产企业生产质量管理规范的日常监督管理工作，按照“规范”要求对无菌、植入类医疗器械生产企业首次注册品种满半年的要进行复查。

（4）配合做好省局组织的各类专项检查工作。

（5）组织开展对本辖区生产、经营企业的突击性检查，生产企业和重点监控经营企业每年至少进行一次突击性检查，检查覆盖率要达到100％；在完成检查任务时，每季度的检查工作量不得少于全年突击性检查任务量的四分之一。

（6）对上年度确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的生产经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％。

（7）8月底前，按《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查。

（8）加强第一类医疗器械审评审批工作，杜绝“高类低划”、“不是医疗器械按医疗器械审批”等情况的出现，并按时完成省局委托的各类行政许可办理事项。

（9）做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；负责组织对本辖区内医疗器械生产、经营企业和使用单位的监督检查；建立和完善不良事件监测工作的各项工作制度和工作机制；督促医疗器械生产企业建立和完善不良事件监测和再评价的管理制度，并督促企业将不良事件监测工作开展情况作为企业质量安全分析报告的一项重要内容；协助上级主管部门对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件的调查并负责上报工作，对相关医疗器械依法采取相应管理措施。

（10）从2月份起，每月5日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；12月31日前将本辖区内的生产企业基本情况进行汇总，并填写《医疗器械生产企业汇总表》、《医疗器械生产企业情况登记表》、《医疗器械产品注册情况汇总表》，随年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械生产经营企业年度信用等级文件报送省局医疗器械处。

（11）新乡、安阳市局要对医疗器械生产经营企业较为集中的区域实施至少两次重点监督检查，发现重大问题及普遍性问题要及时上报省局，确保不发生重大质量安全事件。

（12）受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处。

四、要求

（一）统一思想，提高认识

各级食品药品监督管理部门要认真贯彻科学发展观，践行科学监管理念，以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，增强做好医疗器械监管工作的责任感和使命感，把加强医疗器械日常监管工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。

（二）加强领导，落实责任

各省辖市、省直管试点县（市）局要加强对医疗器械日常监管工作的领导，按照省局的统一安排和部署，结合当地实际，进一步做好目标和任务的细化工作，制定相关措施，做到深化、量化、具体化，确保日常监管工作任务落实到位。

（三）立足实际，创新监管

各省辖市、省直管试点县（市）局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，大胆开拓工作思路，建立和完善各项工作制度和工作机制，提高医疗器械日常监督检查的标准化和规范化程度，推动医疗器械监管工作有效开展。
    （四）讲究实效，促进工作
   各级食品药品监督管理部门要以“两创一争”活动为抓手，把做好日常监管工作和开展“两创一争”活动相结合，统筹兼顾，合理安排，用监管的工作成果来检验“两创一争”活动的成效，真正做到“两促进，两不误”。

附件：1.2012年度河南省重点监管医疗器械产品目录
          2.2012年度河南省重点监管医疗器械生产企业目录
          3.2012年河南省医疗器械监管情况月报表
          4.2012年河南省医疗器械质量安全分析汇总表

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