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医疗器械注册的分类？

2017年11月01日发布

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令276号）第五条规定：国家对医疗器械实行分类管理。
　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
　　医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
　　《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理局令15号）第四条规定：确定医疗器械分类、应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》。
　　目前使用的《医疗器械分类目录》于2002年2月28日发布，具体品种信息可从国家局网站（www.sfda.gov.cn_）澳门信誉赌场,澳门赌场攻略栏目中检索，或者从法规文件栏目中查找。
　　依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报国家食品药品监督管理局核定。产品类别核定之后，国家食品药品监督管理局将在网站以分类界定文件的形式予以公告。