各省辖市食品药品监督管理局：

为认真贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于印发2012年药品安全监管工作要点的通知》（食药监办安〔2012〕15号）精神，省局制定了《全省2012年药品流通监管工作方案》，现印发你们。请结合实际，认真组织实施，确保全年目标任务的完成。

二○一二年二月二十四日

全省2012年药品流通监管工作方案

按照国家食品药品监督管理局《2012年药品安全监管工作要点》，为做好全省2012年药品流通监管工作，制定本方案。

一、指导思想

认真贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，按照“以确保药品安全为目标，以药品质量风险控制为切入点，创新监管手段，完善药品流通监管体系”的思路，加大药品监管力度，进一步规范药品经营行为，全面提高监管效能和质量，筑牢药品流通监管的基础。

二、目标任务

（一）继续深入开展药品流通领域的专项整治

针对当前药品流通领域存在的突出问题，按照国家局工作部署，在今年上半年开展一次药品流通领域的专项整治活动。针对药品批发企业的购销渠道，药品储存，冷链管理等重点环节，严厉查处进货渠道混乱，购销记录，票据不完备及“挂靠”、“走票”等违法违规行为；针对零售连锁企业药品不统一配送，私自外购；零售药店购销药品无资质，进货来源把关不严，销售走向不明，处方药不凭处方销售，不执行蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品等禁限购药品政策，造成药物滥用和假劣药品上市的违法违规行为，在辖区内全面进行专项监督检查。对违反国家法律法规、GSP规定的要责令企业停业整顿；对已查证属实药品经营企业出租转让证照票据经营假药的，明知渠道不清或手续不全仍然购销假药等情况的，一律按照情节严重依法吊销《药品经营企业许可证》，并公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

加大对高风险类药品的监管。进一步加强对疫苗、生物制品等高风险产品、含麻黄碱复方制剂等特殊药品的监督检查。对疫苗经营企业未按GSP的规定要求，建立健全质量管理体系、未实施电子监管和温湿度自动监控及不符合冷链管理要求的企业，一律停业整顿，逾期达不到要求的，必须核减疫苗经营范围。加大对含麻黄碱类复方制剂药物的监管，对本辖区药品经营企业含麻黄碱类复方制剂的销售渠道、销售行为、票据管理情况开展重点检查。对非正常经营，大购大销要跟踪追溯，对违法违规销售导致该类药品直接流入非法渠道的经营企业，一经发现，一律吊销《药品经营企业许可证》。要监督药品批发企业将含麻黄碱类复方制剂全部纳入电子监管，确保资质完整，流向清晰，渠道安全。

继续加大违法发布药品广告和利用互联网发布虚假药品信息的监管。充分发挥广告监测设备的效能，落实广告监测工作责任。开展药品广告监测网试点工作，充分运用提供的广告监测数据，与日常监管，案件查处相结合，会同有关部门严厉打击严重违法药品广告。对监测数据显示的以及群众投诉举报集中的严重违法广告要及时上报、移送、记入企业诚信档案；对违法发布药品广告情节严重的坚决采取暂停销售的行政强制措施并及时向社会发布消费安全警示。进一步加强对互联网搜索引擎、门户网站的监测，加强与公安、通信管理等部门的密切协作，严厉打击利用互联网发布虚假药品信息的违法行为，净化网络环境，保障公众用药安全。

（二）加强基本药物流通环节质量监管

1.切实加强基本药物流通环节质量监管。建立和完善基本药物经营企业监管档案，加大对基本药物配送企业，医疗机构和零售药店的监管力度，将配送企业的购销渠道、储存条件、电子监管等作为监督检查重点每季度监督检查1次，对基层医疗机构，零售药店监督检查每年不少于2次，保证药品流向链条完整，质量安全。

2.加强基本药物全品种电子监管。进一步加强对基本药物配送企业的监督检查，所有基本药物配送企业必须对全部赋码产品进行100%核注核销，并通过电子监管网实现数据上传。各市局要开展基本药物电子监管情况监督检查和网上检查，及时检查企业基本药物扫码率和上传数据准确率，切实发挥电子监管在产品追溯、打假查劣、信息统计等方面的综合效能。

3.配合相关部门做好基本药物抽验工作。今年，全省安排基本药物流通环节抽验计划3000批，各地要根据职责分工密切配合，加强沟通，协同完成抽验任务。

（三）强化药品经营许可证监管和GSP认证工作

1.加强经营许可证管理。不断完善审批制度和程序，对已到期换证的经营企业要严格标准，必须进行现场检查，要对换证企业5年来质量管理的情况进行评价，对GSP认证及跟踪检查提出问题整改情况进行监督检查，对达不到换证条件的一律不予换证。要严格控制经营企业数量，在新修订GSP实施到位之前，原则上不再新审批药品批发企业，对城区的零售企业也要限制审批，要积极引导鼓励有实力的药品流通企业做大做强，通过收购、兼并、参股和控股等方式达到规模化、集约化，实现资源整合、结构调整。要积极引导商户到农村及偏远山区开办零售药店。

2.加强GSP认证监督检查。按照省局下发的《2012年跟踪检查计划的通知》要求，加强专项检查和跟踪检查，认证检查员要高标准，严要求，切实履行职责，做到应查必查，对检查发现的问题，各级药品监管部门要监督企业整改到位，违法违规行为必须依法查处。

3.全力做好《药品经营企业许可证管理办法》和新版GSP的宣传贯彻和培训工作。各级药品流通监管部门要配合新修订的《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的颁布实施，做好宣传贯彻和培训工作。要以两个法规文件发布实施为契机，加强药品经营许可管理，完善市场准入和退出机制，进一步规范经营行为，提升质量管理水平。要加大培训力度，制定GSP培训方案，对在库GSP认证检查员年内轮训一遍，并组织对药品经营企业进行培训。

（四）加强医疗机构药品质量的监管

各省辖市局要认真抓好《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的实施工作，结合实际制定实施方案，开展对药品监管人员和医疗机构药品管理人员的宣传学习和培训，熟悉掌握相关政策规定和要求。不断强化医疗机构药品质量意识和法律意识。在医疗机构自查自纠基础上，规范医药机构药品购进储存，调配及使用行为，监督医疗机构建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，建立医疗机构监督检查档案和药品质量管理诚信档案，全面提高药品质量管理水平。对于违反《办法》的行为要依法查处。要加强与卫生行政部门的协调配合，形成监管合力，切实推进医疗机构完善人员条件和硬件设施，强化药品质量管理，保证药品使用环节的质量安全。

（五）继续推进药品安全示范县（市区）试点创建活动

在总结2011全省药品安全示范县试点单位创建工作经验的基础上，各省辖市局要按照省局创建工作方案和评估细则，制定和完善本辖区创建工作方案，明确示范县创建试点，建立创建工作机构，加强对试点单位的工作指导和协调，适时开展自查和检查评估。要积极组织药品安全协管员、信息员培训，建立工作档案，加强应急处置体系建设，开展应急演练。通过示范带动，推动创建工作扎实开展，进一步提升药品安全保障水平。

三、工作要求

（一）认真履行职责，确保任务落实。各省辖市局要按照今年重点工作要求，结合当地实际，制定具体实施方案，对各项工作分解细化，明确责任，严格考核。省局将对落实监管工作情况进行监督检查和目标考核，切实落实各级监管责任，确保药品质量安全。

（二）强化监督检查，及时上报信息。各省辖市局要做好工作任务的落实，不断加强信息收集，汇总分析和各项工作的总结，及时填报流通监管工作规定的各种报表，不断提高报表的准确性和时效性。省局将各地信息报送和工作总结情况列入年度目标综合考核。