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关于加强药品电子监管数字证书使用和管理的通知
豫食药监办〔2013〕55号

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各省辖市、省直管试点县(市)食品药品监督管理局,省局机关有关处室:

根据《国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》(国食药监办[2012]283号)和《国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作评价指标(试行)的通知》(国食药监办[2012]294号)中对于药品电子监管数字证书(以下简称数字证书)使用和管理的相关要求,结合我省药品电子监管工作实际,现将省局对加强我省数字证书的使用和管理的有关事项通知如下:

一、    切实加强日常使用和管理

(一)数字证书要做到专人使用和管理

数字证书是监管人员登录药品电子监管平台开展工作的必备工具,使用者应当妥善保管数字证书,不得转借他人,并对使用数字证书的行为负责。各级食品药品监督管理部门应当确定专人对本单位数字证书进行规范管理。

(二)      积极使用药品电子监管平台

各级食品药品监督管理部门要充分发挥数字证书在药品电子监管工作中的作用,加强数字证书的使用效率,强化对辖区内实施药品电子监管企业的督促检查,敦促药品企业做好药品电子监管赋码、核注、核销和预警处理等工作。数字证书使用者应保持每天至少登录药品电子监管平台一次。

(三)      做好数字证书的相关管理工作

1.数字证书的新增

数字证书的新增工作由省局办公室统一办理,各单位或部门不允许自行办理新增数字证书业务。为方便统一管理,今后确因工作原因需要新增数字证书的由各单位或部门汇总后向省局办公室提出书面申请(附件1),经审核后统一办理,费用自理。

2.数字证书的移交

因工作调整,调离原单位或岗位的,由原所属单位或部门负责做好数字证书的移交工作,接管者须及时更改密码,并对使用数字证书的行为负责。数字证书交接时应填写监管人员移交数字证书备案表(附件2),此表留存以便查验,并报省局办公室备案。

3.数字证书的补办

数字证书如有丢失或损毁,有关单位应立即自行向证书发放部门挂失、注销,并重新办理数字证书,产生费用由各单位自行解决。

二、    做好定期通报和年终考核

数字证书的使用(登录)情况直接反映了各市、县(区)局监管人员使用药品电子监管平台的工作效率。为进一步加强药品电子监管工作,省局将按季度对各市、县(区)局监管人员的使用(登录)情况进行通报。

药品电子监管工作已纳入我局年终责任目标考核,国家局药品电子监管工作评价指标中对数字证书的使用(登录)情况也做出了明确的量化标准,我省结合实际情况制定了药品电子监管平台登录情况管理指标(附件3),并在年终责任目标考核中执行。

 

附件: 1.监管人员新增数字证书申请表

2.监管人员移交数字证书备案表

3.药品电子监管平台登录情况管理指标

 

 

                     河南省食品药品监督管理局

                                2013313
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