河南省食品药品监督管理局关于全面推进实施药品生产经营电子监管工作的通知

豫食药监办药化监〔2015〕64号

各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局：

为贯彻落实国务院关于建立食品药品质量追溯制度的总体部署，按照《国家药品安全“十二五”规划》提出的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务要求，根据总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）和《关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》（食药监办药化监﹝2015﹞2号）文件精神，现就我省全面推进实施药品生产经营电子监管工作事宜通知如下。

一、明确目标任务

2015年12月31日前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管工作。省局负责统筹协调全省电子监管工作推进和组织实施，负责各省辖市、省直管县（市）局的培训和技术支撑工作；各省辖市、省直管县（市）局负责属地药品监管部门、药品生产经营企业的培训和具体实施工作，监督企业完成入网、赋码、扫码、核注、核销、上传信息和预警处理等工作，并确保数据完整准确。

二、完善工作措施

（一）提高认识，加强组织领导。实施药品电子监管全品种全链条覆盖，对于利用药品电子监管数据，充分发挥其在监督检查工作中的作用，提升监管效能具有重要意义。各省辖市、省直管县（市）局要高度重视，并把此项工作排上重要日程，建立健全组织机构，制定切实可行的工作方案，科学分解细化任务，形成高效的工作机制，保证按时完成。

（二）积极靠前，加强宣传引导。各省辖市、省直管县（市）局药品监管工作人员要主动深入辖区药品生产经营企业，摸清底数，区分难点和重点，大力宣传药品生产经营电子监管工作的政策，积极组织、引导药品生产经营企业做好相关工作。

（三）加大技术支撑和保障。省局负责提供技术支撑，帮助监管部门和企业解决疑难问题。各省辖市、省直管县（市）局负责组织发放首次登陆电子监管平台所需账户和密码，并将密钥派发到企业；按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办﹝2012﹞283号）的要求，做好应入网的药品生产、批发、零售企业培训和入网管理，督促入网企业按照要求做好赋码、数据上传、核注核销以及预警信息处理等工作，及时更新、维护药品电子监管平台内相关信息；并对承担具体工作的监管人员给予必要的设施设备保障。

（四）落实职责，强化督导检查。2016年1月1日起，所有药品生产经营企业必须全部入网并实施电子监管。完成此项工作，时间紧、任务重，各省辖市、省直管县（市）局一方面要热情服务，解决企业入网过程中的困难；另一方面要按照总局的要求，督促企业按期全部入网。对不按规定赋码、上传数据、核注核销的澳门信誉赌场,澳门赌场攻略，应责令其改正；对不按规定核注核销的药品经营企业，应按违反《药品经营质量管理规范》查处；对因不及时核注核销导致假劣药品进入正常流通渠道的，相关企业应承担相应法律责任。

为确保电子监管工作目标任务的全面落实，省局将于2015年11月组织对全省完成工作目标任务情况督导检查，对完成好的单位通报表扬，对工作推诿、拖沓、进展缓慢的单位通报批评。

联系人：孙永强

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2015年8月20日