各省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局：

现将《河南省保健食品生产许可现场核查规定》印发给你们，请遵照执行。

                         2013年10月31日

河南省保健食品生产许可现场核查规定

第一条　为规范保健食品生产许可现场核查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《保健食品管理办法》，制定本规定。

第二条　省食品药品监督管理局负责组织对保健食品生产许可现场进行核查。

省辖市食品药品监督管理局协助省局完成现场核查工作。负责对整改意见进行复核并出具复核意见，在省局核查前，应给予企业必要的技术指导。

第三条　现场核查的内容：

（一）申请单位的资质证明文件；

（二）申请资料中提供的复印件是否与原件一致；

（三）申报产品的生产工艺过程是否与注册批件一致；

（四）试制产品录像；

（五）原料来源及有关凭证；

（六）生产记录；

（七）检验记录；

（八）抽取检验用样品；

（九）其他需要核查的内容。

第四条　现场核查程序

（一）首次会（核查组主持。宣读核查纪律，听取企业情况介绍，并通报核查人员任务分工）；

（二） 现场核查，包括：查阅资料、查看现场、询问有关人员；

（三）核查组内部会议，做出初步意见；

（四）与申请人交流沟通，确定核查结论；

（五）末次会（反馈核查意见，并听取申请人意见）。

第五条　现场核查应在受理后的20日内组织并完成。

第六条　现场核查小组由2-3人组成，并指定1人为组长。成员应当熟悉申报资料中相关内容，具有相应的专业知识和现场核查经验。

第七条　现场核查小组开展核查工作前，应当提前通知申请人。

第八条　申请人接到核查通知后，应当指派专人协助核查工作。

第九条　可以采取交谈、查看现场，调阅相关资料等方式进行现场核查；必要时也可以对相关现场、资料进行照相或者复制，并要求被核查单位确认。

第十条　现场核查结束时，核查人员根据现场核查的情况提出初步核查意见并告知申请人；申请人对初步核查意见有异议的，可以当场进行陈述、申辩并提供相关资料。

第十一条　现场核查符合要求的，核查小组在试制现场抽样，每个产品随机抽取连续三个批次中其中一个批次的样品，抽样数量应为检验所需量的三倍；抽样后应当在样品外包装上加贴盖有抽样单位公章的封条，并注明样品名称、封样日期、封样人及申请人签字。