各省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局,省药品审评认证中心：
    为规范我省《药品经营质量管理规范》认证工作，省局制订了《河南省药品经营质量管理规范认证管理实施意见（试行）》，现印发你们，请遵照执行。

2013年12月16日

河南省药品经营质量管理规范认证管理

实施意见（试行）

为加强全省药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理实施条例》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》和国家食品药品监督管理总局有关规定，结合本省实际，制定如下实施意见。

一、明确总体要求

（一）本省行政区域内《药品经营质量管理规范认证证书》的发证、换证以及认证后的监督管理适用本实施意见。 

（二）省食品药品监督管理局（以下称省局）负责全省药品经营企业GSP认证检查工作。省药品审评认证中心（以下称审评认证中心）受省局委托，承担全省药品批发企业认证检查的组织实施工作；省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局受省局委托负责本辖区药品批发企业GSP认证申请的初审，负责本辖区内药品零售药店、零售连锁总部和门店的GSP认证工作。

（三）药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，经企业申请，由食品药品监管部门以《药品经营质量管理规范》为标准，对企业组织认证检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

（四）GSP认证实行GSP认证检查员制度。省局负责GSP认证检查员的遴选、培训、考核、聘用和管理，建立GSP认证检查员库。检查员应严格按照《河南省GSP认证检查员管理办法》（豫食药监通〔2010〕237号）规定履行职责。

（五）本实施意见主要针对药品批发企业的GSP认证管理。零售药店、零售连锁总部和门店GSP认证管理实施意见，由各省辖市、省直管试点县（市）局结合实际参照执行。

二、明确申请与受理程序

（一）新开办药品经营企业，应按照《药品管理法实施条例》第十三条之规定申请首次GSP认证检查。

（二）药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，企业应在有效期届满前3-6个月内，重新申请GSP认证检查，同时提交《药品经营许可证》换证申请。

（三）申请GSP认证的药品经营企业必须符合以下条件：

1.具有依法领取的《药品经营许可证》和营业执照；

2.企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》规定的条件和要求；

3.在申请药品GSP认证前12个月内，无因违规经营造成的经销假劣药品的问题。

（四）申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请表》，同时报送以下资料：

1.《药品经营许可证》和营业执照复印件，原《药品经营质量管理规范认证证书》复印件、新开办药品批发企业应报筹建批复；

2.企业实施GSP情况的内审报告；

3.企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件；

4.企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；执业药师需提供执业药师注册证，质量管理人员与企业法人签订的劳动合同；

5.企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件；

6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

7.企业计算机管理系统功能模块情况；

8.企业所属非法人分支机构情况表；

9.企业药品经营质量管理体系文件目录；

10.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

11.企业办公经营场所和仓库的平面布局图。

企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实准确，不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请。

（五）药品经营企业将《药品经营质量管理规范认证申请表》及申报资料报送所在地省辖市局或省直管试点县（市）局初审；

（六）省辖市局或省直管试点县（市）局应在收到认证申请书及完整资料之日起10个工作日内完成初审。除对申报资料进行形式审查外，有下列情形之一的，还应进行现场核查，并根据核查结果作出相应处理：

1.对企业申报资料有疑问需要现场核实的；

2.企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题需要现场核查的。

对经销假劣药品问题的核查，必须查明其在经营过程中有无违法违规行为。如无违法违规行为，可继续对其认证申请进行审查，审查后将核查材料、认证申请和初审意见一并报送省局；对存在违法违规行为的，应中止对其认证申请的审查。

（七）省局自收到企业《药品经营质量管理规范认证申请表》、申报资料和省辖市局或省直管试点县（市）局《GSP认证申报资料初审表》后，应在10个工作日内完成形式审查，并将是否受理的意见填入认证申请表，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和认证企业。不同意受理的，应说明原因，退回企业；同意受理的，转审评认证中心。

（八）审评认证中心收到企业GSP认证资料后，应在15个工作日内进行技术审查。对不符合要求需企业补充资料的，应通知企业限期一次性补充资料，逾期仍不符合技术审查要求的，退回企业。

三、强化认证现场检查 

（一）对符合技术审查的GSP认证企业，审评认证中心从省GSP认证检查员库中随机抽取3名GSP检查员组成认证检查组，并确定其中一名担任组长，依照审评认证中心制定的《现场检查方案》和GSP要求实施现场检查。审评认证中心应在15个工作日内完成GSP认证现场检查。

（二）审评认证中心在实施现场检查前，应将现场检查通知提前3日告知被检查企业和企业所在地食品药品监督管理部门，同时报送省局。

（三）审评认证中心组织对企业现场检查时，被检查企业所在地市局或省直管试点县（市）局指派1名观察员协助工作。

（四）现场检查结束后，检查组应向认证企业反馈检查情况和检查意见。如企业对检查意见有异议，可向检查组提出说明或做出解释，如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，与检查报告一并送交审评认证中心审核。

现场检查过程中，如发现认证企业有提供虚假材料，隐瞒违法违规经营药品等行为的，应当及时取证并中止现场检查，报省局和审评认证中心。

四、明确审批与发证流程

（一）审评认证中心应自收到认证检查组提交的现场检查报告之日起10个工作日内，提出审核意见，报省局审批。

（二）省局自收到审评认证中心报送的审核意见之日起10个工作日内进行审查，依法提出申请认证企业是否通过认证的意见，通过国家总局和省局网站向社会公示公告。

（三）对通过GSP认证的药品经营企业，由省局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，并在国家总局和省局网站公告。有投诉举报需核实的，暂停发证，待核实后再作处理。

（四）未通过认证，属于限期整改的，审评认证中心应将整改内容书面通知企业，企业在接到通知的3个月内，向审评认证中心报送整改报告、提出复查申请。审评认证中心在收到复查申请的15个工作日内组织复查。对未在规定期限内提出复查申请或经过复查未通过认证的，由审评认证中心提出认证不合格的意见报省局，由省局下发认证不合格通知书，送达申请认证企业，同时抄送所在地市局或省直管试点县（市）局，并在省局网站通告。

（五）《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年。到期通过重新认证的，换发《药品经营质量管理规范认证证书》；到期未能通过重新认证或期满未申请重新认证的，其原《药品经营质量管理规范认证证书》自动失效。

五、加强监督管理

（一）各级食品药品监督管理部门应结合日常监督管理工作，对通过GSP认证的药品经营企业进行监督检查。发现有不符合GSP要求的，按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定进行处罚；对严重违反或者屡次违反GSP有关规定且不予改正的，报省局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

（二）认证合格的药品经营企业在《药品经营质量管理规范认证证书》有效期内增加经营范围、变更经营场所、改变仓储条件的，由省局组织对其进行专项检查。