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二、严格监管，强化责任

为统一全省贯彻执行《规范》的具体标准和要求，省局制定了河南省医疗器械经营企业（批发）实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则和河南省医疗器械经营企业（零售）实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则（见附件，以下简称《指导原则》），适用于河南省医疗器械批发、零售经营企业《医疗器械经营许可证》的申办、变更、延续的检查和第二类医疗器械经营企业备案、变更的检查及日常监督检查、经营企业年终的自查。上述文件自本文印发之日起生效，2014年2月28日印发的《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（豫食药监械〔2014〕24号）同时废止。

（一）严格医疗器械经营许可备案现场检查工作

各省辖市、省直管县（市）食品药品监管部门要严格按照《指导原则》要求，开展医疗器械经营许可与备案工作。第二类医疗器械经营备案之日起3个月内，依据《指导原则》对第二类医疗器械经营企业开展现场核查，切实做到标准不降、时限不超。企业申请第三类医疗器械经营企业许可，必须配备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，确保产品的可追溯性。

（二）严格标准，强化日常监督

1.各级食品药品监管部门严格按照《规范》要求，认真履职，依法依规加强本行政区域的医疗器械经营企业监管。督促企业按照《规范》建立健全质量管理体系。应在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等各环节设置质量监督管理员，质量监督管理员应接受上级食品药品监管部门的培训和考试。

2.对已开办企业，要严格按照《规范》要求，进行现场检查。对未达到要求的，必须进行整改，直至达到要求。省局将定期或不定期对各省辖市、省直管县（市）食品药品监管部门执行《规范》情况进行检查，并视情况予以通报。

（三）强化企业主体责任

1.企业应当依据《规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监管部门提交年度自查报告。

2.企业要加强内部质量管理，完善企业内部各项质量管理制度，建立健全企业内部各岗位质量安全责任制，强化质量管理部门及人员责任，切实履行质量管理职责。

三、探索创新，完善监管

（一）医疗器械经营企业创新企业内部质量管理模式。设置质量监督管理员，对医疗器械经营企业的经营活动进行质量管理，对医疗器械经营的法规符合性和质量安全保证性进行内部监督。质量监督管理员独立履行职责，对质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。对新申办企业，质量监督管理员要在许可之前经培训合格后，持证上岗并实施登记备案制度；已取得医疗器械经营许可证的企业，按照经营类别和产品风险程度，逐步设立医疗器械质量监督管理员。

（二）探索建立医疗器械责任约谈制度。根据《条例》要求，针对日常监管中医疗器械经营企业存在严重违反《规范》要求或抽验不合格的企业，各级食品药品监管部门按职责分工和属地管理原则，约谈医疗器械生产经营企业主要负责人。通过约谈，强化企业质量安全第一责任人意识，进一步规范医疗器械经营行为，引导企业诚信、守法经营，消除医疗器械安全隐患。

（三）探索建立医疗器械经营信用制度。 针对医疗器械经营企业被多次举报投诉或者媒体曝光的、国家或省医疗器械抽验不合格的、信用等级评定为不良信用的企业，列入监管部门“不守信单位”名单，并对其企业（单位）法定代表人或负责人进行约谈告诫，并记入信用档案。对存在问题不落实或落实不到位而造成严重后果的，将依法追究责任人的法律责任，并适时与媒体联合，将“黑名单”企业向全社会进行公示。

（四）完善召回制度，加强产品上市后监管。根据《条例》及相关配套规章制度，进一步贯彻落实《医疗器械召回管理办法》，完善上市后存在缺陷的医疗器械产品的召回。在日常监管、举报投诉、监督抽验、案件查处、不良事件监测中发现医疗器械存在质量问题或安全隐患时，经调查评估认为符合召回条件的，按照《医疗器械召回管理办法》实施责令召回。通过召回手段，消除经营环节上市后产品的安全风险，确保人民群众用械安全有效。

附件：1.河南省医疗器械经营企业（批发）实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则

2.河南省医疗器械经营企业（零售）实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则

2015年4月7日