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河南省药品监督管理重大复杂行政处罚

案件集体讨论制度（试行）

第一条 为了严格依法行政，加强全省药品监督管理系统行政执法工作，确保规范、准确、有效、及时地实施行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》和《河南省行政机关执法条例》、《河南省行政机关执法条例实施办法》以及国家食品药品监督管理局《药品监督行政处罚程序规定》的有关规定，制定本制度。

第二条 本制度所称重大复杂行政处罚案件（以下简称重大复杂案件）是指案件情况复杂、违法情节严重或涉案人员多、涉案金额大等应当通过集体讨论决定的案件。

第三条 下列情形为重大复杂案件：

（一）拟处责令停产停业或者拟吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》和拟撤销药品、医疗器械批准证明文件的；

（二）拟对涉案单位或其有关责任人进行资格罚的；

（三）案值金额三万元以上的；

（四）有关职能部门对案件处理意见分歧较大，难以形成一致意见的；

（五）上级机关挂牌督办的；

（六）影响较大的涉外案件；

（七）其它需要集体讨论决定的案件。

第四条 对符合前款规定的重大复杂案件，稽查机构应进行案件合议并提出初步处理意见，送同级机关的法制机构复核签字后，报请案件审核委员会主任或副主任确定会审时间、地点及参加人员。

第五条 各市、县（区）药品监督管理部门可结合本地区工作实际确定重大复杂案件的标准，并报上一级药品监督管理部门备案。

第六条 重大复杂案件集体讨论采用会议形式，局领导和案件审核委员会组成人员参加，由案件审核委员会主任或副主任主持；必要时确定其他人员参加。

参加或者列席集体讨论的人员与所讨论的案件有利害关系的，应主动申请回避。是否回避，由主持人决定。

第七条 进行重大复杂案件集体讨论时，案件承办人员或稽查机构负责人应首先简要介绍案件的有关情况，包括立案依据、违法事实、主要证据、程序步骤、拟处理意见及依据、存在问题或分歧意见等。

第八条 集体讨论的内容应针对稽查机构介绍的有关情况进行，包括立案依据是否充分并符合规定，对案件情况的调查或对违法事实的认定是否清楚、证据是否确凿、定性是否准确，适用法律法规是否正确，程序是否合法，提出的初步处理意见是否恰当，处罚文书制作是否规范等方面，最后应形成处罚决定或处理意见。

第九条 经过集体讨论能够形成处理意见或决定的案件，应按集体讨论形成的意见或决定执行；不能形成一致意见或决定的，由主持人决定对案件的处理意见。主持人认为有必要另行决定的除外。

第十条 经过集体讨论决定给予行政处罚的案件，《行政处罚决定书》由主管稽查工作的局领导批准、签发。

第十一条对重大复杂案件集体进行讨论除应填写《重大复杂案件集体讨论记录》外，还应进行会议记录；《重大复杂案件集体讨论记录》由稽查机构负责填写，会议记录由法制机构负责。

两个记录均应如实反映现场讨论的真实情况以及形成的最后决定。如有不同意见或未形成一致意见或决定的，也应在记录中如实反映。参加集体讨论的全体人员应分别在两个记录上签名，《重大复杂案件集体讨论记录》应归入本案案卷，会议记录由法制机构负责保存。

第十二条  如因工作需要查阅重大复杂案件集体讨论两个记录的，应经法制机构或稽查机构负责人同意，并报经案件审核委员会主任或副主任批准后方可查阅。

第十三条在集体讨论的重大复杂案件未作出行政处罚决定或未形成正式处理意见前，参加或者列席该案集体讨论的人员应对有关情况予以保密，不得泄露有关内容。

第十四条本制度由河南省药品监督管理局负责解释。

第十五条本制度自下发之日起试行。